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Assessment of Venous Insufficiency and Clinical Features in Lipedema

13 de julio de 2026 actualizado por: Feyza Nur Yucel, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Evaluation of Venous Insufficiency and Its Association With Clinical Features in Patients With Lipedema: A Cross-Sectional Study

Lipedema is a chronic adipose tissue disorder characterized by disproportionate fat accumulation, pain, tenderness, edema, and functional impairment. Venous symptoms such as heaviness, swelling, and discomfort are frequently reported in individuals with lipedema; however, the relationship between venous Doppler ultrasonography findings and lipedema-related clinical manifestations remains insufficiently investigated. This cross-sectional controlled study aims to evaluate venous insufficiency parameters in patients with lipedema using Doppler ultrasonography and to examine their associations with pain severity, lower extremity function, disease severity, and quality of life.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Lipedema is a chronic progressive disorder of subcutaneous adipose tissue that predominantly affects women and is characterized by symmetrical enlargement of the lower extremities, pain, tenderness, easy bruising, and functional limitation. Beyond adipose tissue abnormalities, vascular and microcirculatory alterations have increasingly been implicated in the pathophysiology of the disease. Many individuals with lipedema report symptoms suggestive of venous dysfunction, including leg heaviness, swelling, discomfort, and exercise intolerance. Nevertheless, the clinical significance of venous insufficiency in lipedema has not been fully clarified.This cross-sectional controlled observational study aims to investigate venous insufficiency findings in individuals with lipedema using venous Doppler ultrasonography and to explore their relationship with clinical symptoms and functional status. Venous reflux characteristics, venous diameters, and affected venous segments will be evaluated in the superficial and deep venous systems. These vascular findings will subsequently be analyzed in relation to lipedema severity, pain intensity, lower extremity function, anthropometric measurements, and patient-reported outcomes. By improving the understanding of venous involvement in lipedema, this study may contribute to more comprehensive diagnostic assessment and multidisciplinary management strategies for affected individuals. Patients with lipedema are expected to show more frequent venous insufficiency findings, which may be associated with increased symptom severity and functional limitation.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Feyza Yücel, Assoc. Prof.
  • Número de teléfono: +90 (0216) 542 20 00
  • Correo electrónico: dr.fny28@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Health Sciences University Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Feyza Yücel, Assoc.Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Şule Dayanç

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population will consist of adult female patients diagnosed with lipedema. Participants with lipedema will be recruited from the outpatient physical medicine and rehabilitation clinic. All participants will undergo clinical assessment and lower extremity venous Doppler ultrasonography.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 years or older
  • Clinically diagnosed lipedema according to established diagnostic criteria
  • Ability to provide written informed consent
  • Ability to complete clinical assessments and questionnaires

Exclusion Criteria:

  • History of lower extremity venous surgery or sclerotherapy
  • Known peripheral arterial disease
  • Secondary lymphedema or other causes of lower extremity edema
  • Active infection, cellulitis, or inflammatory disease affecting the lower extremities
  • Pregnancy or postpartum period
  • Neurological, rheumatological, or musculoskeletal disorders significantly affecting lower extremity function
  • Malignancy or severe systemic disease
  • Inability to undergo venous Doppler ultrasonography
  • Inability to understand or complete study assessments and questionnaires

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Patient
Patients with lipedema
Prueba de diagnóstico: Venous Doppler Ultrasonography
Participants will undergo lower extremity venous Doppler ultrasonography to evaluate venous insufficiency findings, including venous reflux characteristics, affected venous segments, and venous diameters in the superficial and deep venous systems.
Otro: Numeric Rating Scale
Pain intensity will be evaluated using the Numeric Rating Scale, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Otros nombres:
  • NRS
Otro: Lower Extremity Functional Scale
Functional status will be assessed using the Lower Extremity Functional Scale. The total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicating better lower extremity function and lower disability levels.
Otros nombres:
  • LEFS
Otro: Short Form-12
Health-related quality of life will be assessed using the SF-12 questionnaire, including the Physical Component Summary (PCS-12) and Mental Component Summary (MCS-12) scores. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status and quality of life.
Otros nombres:
  • SF-12
Otro: Clinical Staging
Lipedema stage will be determined according to clinical examination findings and established diagnostic criteria.
Otro: Lower Extremity Circumference at Standardized Anatomical Landmarks (cm)
Circumference of both lower extremities will be measured using a non-stretch tape measure at the ankle, calf, knee, and thigh according to standardized anatomical landmarks. Measurements will be recorded in centimeters.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presence of Venous Reflux on Doppler Ultrasonography
Periodo de tiempo: Baseline
Venous reflux will be assessed using lower extremity venous Doppler ultrasonography. The presence of pathological reflux in great saphenous vein will be recorded according to standard venous ultrasound criteria.
Baseline

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Severity (NRS)
Periodo de tiempo: Baseline
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain severity.
Baseline
Lower Extremity Function (LEFS)
Periodo de tiempo: Baseline
Lower extremity function will be evaluated using the Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Total scores range from 0 to 80, with higher scores indicating better functional status and lower disability levels.
Baseline
Health-Related Quality of Life (SF-12)
Periodo de tiempo: Baseline
Health-related quality of life will be assessed using the Short Form-12 (SF-12) questionnaire, including Physical Component Summary (PCS-12) and Mental Component Summary (MCS-12) scores. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life and perceived health status.
Baseline
Lower Extremity Circumference Measurements
Periodo de tiempo: Baseline
Lower extremity circumferences will be measured at predefined anatomical landmarks to evaluate limb involvement and tissue distribution.
Baseline
Duration of Venous Reflux on Doppler Ultrasonography
Periodo de tiempo: Baseline
Reflux duration (milliseconds) in great saphenous vein will be recorded according to standard venous ultrasound criteria.
Baseline
Great Saphenous Vein Diameter Measured by Doppler Ultrasonography
Periodo de tiempo: Baseline
The diameter of the great saphenous vein will be measured in millimeters using lower extremity venous Doppler ultrasonography. Measurements will be recorded at predefined anatomical levels.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Feyza Yücel, Assoc. Prof., Sultan 2.Abdülhamid Han Research and Training Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00000111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be made publicly available due to privacy and confidentiality considerations.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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