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Assessment of Venous Insufficiency and Clinical Features in Lipedema

13 de julho de 2026 atualizado por: Feyza Nur Yucel, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Evaluation of Venous Insufficiency and Its Association With Clinical Features in Patients With Lipedema: A Cross-Sectional Study

Lipedema is a chronic adipose tissue disorder characterized by disproportionate fat accumulation, pain, tenderness, edema, and functional impairment. Venous symptoms such as heaviness, swelling, and discomfort are frequently reported in individuals with lipedema; however, the relationship between venous Doppler ultrasonography findings and lipedema-related clinical manifestations remains insufficiently investigated. This cross-sectional controlled study aims to evaluate venous insufficiency parameters in patients with lipedema using Doppler ultrasonography and to examine their associations with pain severity, lower extremity function, disease severity, and quality of life.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Lipedema is a chronic progressive disorder of subcutaneous adipose tissue that predominantly affects women and is characterized by symmetrical enlargement of the lower extremities, pain, tenderness, easy bruising, and functional limitation. Beyond adipose tissue abnormalities, vascular and microcirculatory alterations have increasingly been implicated in the pathophysiology of the disease. Many individuals with lipedema report symptoms suggestive of venous dysfunction, including leg heaviness, swelling, discomfort, and exercise intolerance. Nevertheless, the clinical significance of venous insufficiency in lipedema has not been fully clarified.This cross-sectional controlled observational study aims to investigate venous insufficiency findings in individuals with lipedema using venous Doppler ultrasonography and to explore their relationship with clinical symptoms and functional status. Venous reflux characteristics, venous diameters, and affected venous segments will be evaluated in the superficial and deep venous systems. These vascular findings will subsequently be analyzed in relation to lipedema severity, pain intensity, lower extremity function, anthropometric measurements, and patient-reported outcomes. By improving the understanding of venous involvement in lipedema, this study may contribute to more comprehensive diagnostic assessment and multidisciplinary management strategies for affected individuals. Patients with lipedema are expected to show more frequent venous insufficiency findings, which may be associated with increased symptom severity and functional limitation.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Feyza Yücel, Assoc. Prof.
  • Número de telefone: +90 (0216) 542 20 00
  • E-mail: dr.fny28@gmail.com

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Health Sciences University Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Contato:
          • Feyza Yücel, Assoc.Prof.
        • Subinvestigador:
          • Şule Dayanç

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population will consist of adult female patients diagnosed with lipedema. Participants with lipedema will be recruited from the outpatient physical medicine and rehabilitation clinic. All participants will undergo clinical assessment and lower extremity venous Doppler ultrasonography.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 years or older
  • Clinically diagnosed lipedema according to established diagnostic criteria
  • Ability to provide written informed consent
  • Ability to complete clinical assessments and questionnaires

Exclusion Criteria:

  • History of lower extremity venous surgery or sclerotherapy
  • Known peripheral arterial disease
  • Secondary lymphedema or other causes of lower extremity edema
  • Active infection, cellulitis, or inflammatory disease affecting the lower extremities
  • Pregnancy or postpartum period
  • Neurological, rheumatological, or musculoskeletal disorders significantly affecting lower extremity function
  • Malignancy or severe systemic disease
  • Inability to undergo venous Doppler ultrasonography
  • Inability to understand or complete study assessments and questionnaires

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Patient
Patients with lipedema
Teste de diagnostico: Venous Doppler Ultrasonography
Participants will undergo lower extremity venous Doppler ultrasonography to evaluate venous insufficiency findings, including venous reflux characteristics, affected venous segments, and venous diameters in the superficial and deep venous systems.
Outro: Numeric Rating Scale
Pain intensity will be evaluated using the Numeric Rating Scale, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Outros nomes:
  • NRS
Outro: Lower Extremity Functional Scale
Functional status will be assessed using the Lower Extremity Functional Scale. The total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicating better lower extremity function and lower disability levels.
Outros nomes:
  • LEFS
Outro: Short Form-12
Health-related quality of life will be assessed using the SF-12 questionnaire, including the Physical Component Summary (PCS-12) and Mental Component Summary (MCS-12) scores. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status and quality of life.
Outros nomes:
  • SF-12
Outro: Clinical Staging
Lipedema stage will be determined according to clinical examination findings and established diagnostic criteria.
Outro: Lower Extremity Circumference at Standardized Anatomical Landmarks (cm)
Circumference of both lower extremities will be measured using a non-stretch tape measure at the ankle, calf, knee, and thigh according to standardized anatomical landmarks. Measurements will be recorded in centimeters.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presence of Venous Reflux on Doppler Ultrasonography
Prazo: Baseline
Venous reflux will be assessed using lower extremity venous Doppler ultrasonography. The presence of pathological reflux in great saphenous vein will be recorded according to standard venous ultrasound criteria.
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Severity (NRS)
Prazo: Baseline
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain severity.
Baseline
Lower Extremity Function (LEFS)
Prazo: Baseline
Lower extremity function will be evaluated using the Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Total scores range from 0 to 80, with higher scores indicating better functional status and lower disability levels.
Baseline
Health-Related Quality of Life (SF-12)
Prazo: Baseline
Health-related quality of life will be assessed using the Short Form-12 (SF-12) questionnaire, including Physical Component Summary (PCS-12) and Mental Component Summary (MCS-12) scores. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life and perceived health status.
Baseline
Lower Extremity Circumference Measurements
Prazo: Baseline
Lower extremity circumferences will be measured at predefined anatomical landmarks to evaluate limb involvement and tissue distribution.
Baseline
Duration of Venous Reflux on Doppler Ultrasonography
Prazo: Baseline
Reflux duration (milliseconds) in great saphenous vein will be recorded according to standard venous ultrasound criteria.
Baseline
Great Saphenous Vein Diameter Measured by Doppler Ultrasonography
Prazo: Baseline
The diameter of the great saphenous vein will be measured in millimeters using lower extremity venous Doppler ultrasonography. Measurements will be recorded at predefined anatomical levels.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Feyza Yücel, Assoc. Prof., Sultan 2.Abdülhamid Han Research and Training Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00000111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be made publicly available due to privacy and confidentiality considerations.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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