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Treatment Patterns, Biochemical Profiles and Clinical Outcomes in Adults With X-Linked Hypophosphatemia (IBIS XLH)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Treatment Patterns, Biochemical Profiles and Clinical Outcomes in Adults With X-Linked Hypophosphatemia - A Prospective Observational Cohort Study - IBIS XLH

The purpose of this study is to better understand how X-linked hypophosphatemia (XLH) affects the body and daily life. Phosphate levels are critical in managing XLH, we aim to study how these levels change in patients taking burosumab and how they relate to bone health, overall disease burden and XLH-related conditions.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Endokrinologikum Goettingen
      • Wuezburg, Alemania, 97074
        • Universitat Wurzburg Koenig-Ludwig-Haus
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre-Royal North Shore Hospital (RNSH)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash University - Monash Medical Centre (MMC)
  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5271
        • Indiana University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint East
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8148
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Francia
      • Le Kremlin, Francia, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin - APHP
  • Italia
      • Milan, Italia, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Rome, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Florence
      • Sesto Fiorentino, Florence, Italia, 50019
        • Office of Francesco Di Costanzo, MD
  • Japón
      • Osaka, Japón, 553-0003
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Osaka, Japón, 530-0052
        • Iseikai International General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University - Fukuoka University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adults with XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, who have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and whose treatment is still ongoing. Participants will be followed for a maximum of three years, continuing until end of trial visit, withdrawal of consent or loss to follow-up, whichever occurs first.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities, i.e., any procedure related to recording of data according to the protocol.
  • Male or female and aged 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Diagnosis of congenital XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, supported by documentation.
  • Participants have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and treatment is still ongoing.
  • Participant confirms ability and willingness to attend visits according to routine clinical care and mandatory assessments at the site.

Exclusion Criteria:

  • Previous rescreening for this trial.
  • Current participation in any interventional clinical trial. Participation in another non-interventional trial, such as a patient registry trial, is permitted.
  • Any condition not associated with XLH, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Adults with XLH
Adults with XLH, confirmed genetically or clinically as determined by the investigator, who have been treated with burosumab for at least 90 days prior to the screening/baseline visit and whose treatment is still ongoing will be followed for a maximum of three years, continuing until end of trial visit, withdrawal of consent or loss to follow-up, whichever occurs first.
Otro: No se da tratamiento
No se da tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Average Trough Serum Phosphate Concentration
Periodo de tiempo: From baseline to last assessment (Up to 3 years)
Average trough serum phosphate concentration, defined as the area under the concentration-time curve (AUC) divided by the total duration of the assessment period (AUC divided by time). Measured in milligrams per deciliter (mg/dL).
From baseline to last assessment (Up to 3 years)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN8661-8325

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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