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Sevoflurane vs Propofol Anesthesia in Obese Patients Undergoing Lumbar Surgery

20 de mayo de 2026 actualizado por: Mehmet Akif Yilmaz, Ataturk University

Comparison of the Immunomodulatory Effects of Sevoflurane and Propofol Anesthesia on Pentraxin-3 and Serum Amyloid A Levels in Obese Patients Undergoing Lumbar Instrumentation Surgery

This randomized, single-center, single-masked clinical trial aims to compare the immunomodulatory effects of sevoflurane-based inhalational anesthesia and propofol-based total intravenous anesthesia in obese patients undergoing elective lumbar instrumentation surgery. Seventy patients will be randomized into two groups: a propofol group and a sevoflurane group. Blood samples will be collected preoperatively, at postoperative 6 hours, and at postoperative 24 hours. Pentraxin-3 and serum amyloid A levels will be evaluated as primary inflammatory biomarkers together with IL-6, TNF-α, CRP, glucose, and complete blood count parameters.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Obesity is associated with chronic low-grade inflammation and altered immune responses, which may influence perioperative outcomes. Different anesthetic techniques may modulate inflammatory and immunological pathways during the perioperative period. However, the comparative immunomodulatory effects of inhalational and intravenous anesthetic techniques in obese patients undergoing lumbar instrumentation surgery remain insufficiently investigated.

This prospective, randomized, single-center, single-masked clinical trial is designed to evaluate the effects of sevoflurane-based inhalational anesthesia and propofol-based total intravenous anesthesia on perioperative inflammatory biomarkers in obese patients undergoing elective lumbar instrumentation surgery.

A total of 70 patients aged 18-65 years with a body mass index between 30 and 34.9 kg/m² will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio into two study groups. In both groups, anesthesia induction will be standardized using propofol, remifentanil, and rocuronium. Maintenance anesthesia will be performed with either sevoflurane inhalation or propofol infusion in combination with remifentanil infusion under BIS monitoring.

Blood samples will be collected at three different time points: preoperatively, postoperative 6th hour, and postoperative 24th hour. Pentraxin-3 and serum amyloid A levels will be evaluated as the primary inflammatory biomarkers. Secondary laboratory parameters will include IL-6, TNF-α, CRP, glucose, and complete blood count values.

The findings of this study may contribute to understanding the immunomodulatory effects of commonly used anesthetic techniques and may help optimize perioperative anesthetic management in obese patients undergoing spinal surgery.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ayşe Ceren Hilal Güven, assistant doctor
  • Número de teléfono: 554-112-25-81
  • Correo electrónico: achg1995@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Erzurum, Turquía (Türkiye), 25000
        • Reclutamiento
        • Ataturk University
        • Contacto:
          • Ayşe Ceren Hilal Güven, assistant doctor
          • Número de teléfono: 554-112-25-81
          • Correo electrónico: achg1995@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 65 years
  • Patients scheduled for elective lumbar instrumentation surgery
  • Body mass index between 30 and 34.9 kg/m²
  • Patients who provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to inhalational or intravenous anesthetic agents
  • Acute or chronic infectious disease
  • Autoimmune disease or immunodeficiency
  • Surgery within the last 3 months
  • Chronic anti-inflammatory or immunomodulatory drug use
  • Morbid obesity, defined as BMI >35 kg/m²
  • History of malignancy or active cancer treatment
  • Renal failure, defined as GFR <60 mL/min
  • Liver failure, defined as AST or ALT greater than 2 times the upper limit of normal
  • Diabetes mellitus, metabolic syndrome, or insulin resistance
  • Pregnancy or lactation
  • Neurological disease, including epilepsy, multiple sclerosis, or Parkinson's disease
  • Alcohol or substance abuse
  • Inability to comply with the study protocol or provide informed consent
  • Known allergy to study drugs (propofol, sevoflurane, remifentanil)
  • Emergency surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propofol Group
Patients in this group will receive propofol-based total intravenous anesthesia (TIVA) during elective lumbar instrumentation surgery. Anesthesia will be maintained with propofol infusion (4-10 mg/kg/h) combined with remifentanil infusion under BIS monitoring.
Propofol-based total intravenous anesthesia (TIVA) administered via continuous infusion (4-10 mg/kg/h) in combination with remifentanil for maintenance of anesthesia under BIS monitoring during elective lumbar instrumentation surgery.
Experimental: Sevoflurane Group
Patients in this group will receive sevoflurane-based inhalational anesthesia during elective lumbar instrumentation surgery. Anesthesia will be maintained with sevoflurane (1-1.3 MAC) combined with remifentanil infusion under BIS monitoring.
Sevoflurane-based inhalational anesthesia administered at 1-1.3 MAC in combination with remifentanil infusion for maintenance of anesthesia under BIS monitoring during elective lumbar instrumentation surgery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Pentraxin 3 Level
Periodo de tiempo: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Pentraxin 3 level was measured from blood samples to evaluate the immunomodulatory effects of propofol- and sevoflurane-based anesthesia.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Change in Serum Amyloid A Level
Periodo de tiempo: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Serum amyloid A level was measured from blood samples to evaluate the inflammatory response after surgery.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Interleukin-6 Level
Periodo de tiempo: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Interleukin-6 level was measured from blood samples as an inflammatory biomarker.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Change in Tumor Necrosis Factor-alpha Level
Periodo de tiempo: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Tumor necrosis factor-alpha level was measured from blood samples as an inflammatory biomarker.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Change in C-reactive Protein Level
Periodo de tiempo: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
C-reactive protein level was measured from blood samples as an inflammatory biomarker.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Change in Blood Glucose Level
Periodo de tiempo: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Blood glucose level was measured from blood samples during the perioperative follow-up period.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ayşe Ceren Hilal Güven, assistant doctor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/465
  • 2025/2 (Otro identificador: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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