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Effects of Inulin on Cardiometabolic Risk Factors in Individuals Using Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA ) Medications for Weight Loss

1 de junio de 2026 actualizado por: An Pan, Huazhong University of Science and Technology

The Effect of Inulin on Cardiometabolic Risk Factors in Individuals Using Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA) Medications for Weight Loss: a Randomized Double-blind Controlled Trial

The goal of this double-blind randomized placebo-controlled supplement study is to investigate if the supplement of inulin (prebiotics, 10 grams per day) has beneficial effects on cardiometabolic risk factors in overweight or obese individuals receiving glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RA) medications for weight loss.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The goal of this double-blind randomized placebo-controlled supplement study is to investigate if the supplement of inulin (prebiotics, 10 grams per day) has beneficial effects on cardiometabolic risk factors in overweight or obese individuals receiving glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RA) medications. Approximately 600 overweight or obese individuals using GLP-1 RA medications for weight loss will be enrolled. All participants will provide informed consent before randomization. Eligible individuals must be obese or be overweight with at least one body weight-related complications, and have been using GLP-1 RA medications at the time of enrollment for at least 3 months and plan to continue using them in the next 6 months. Eligible participants will be randomly assigned to inulin intervention or placebo group. Randomization will be computed within study center, age and sex groups. The intervention will last for 4 months. Questionnaire data and bio-samples will be collected before the start of intervention and at the end of the intervention. The primary outcomes are lipid levels measured in bio-samples. Data on secondary outcomes will be obtained through biomarker measurement and questionnaires.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: An Pan, PhD
  • Número de teléfono: 86-18186123783
  • Correo electrónico: panan@hust.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Porcelana
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Shiyan, Hubei, Porcelana
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana
        • Xiangyang No.1 People's hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion criteria:

  • Be overweight or obese (meeting any of the following criteria):

    1. Obesity: BMI >=28 kg/m²;
    2. Overweight (BMI >= 24 kg/m²) with at least one body weight-related comorbidity: obstructive sleep apnea syndrome, prediabetes, type 2 diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, polycystic ovary syndrome, or non-alcoholic fatty liver disease.
  • Must have received GLP-1 RA drugs (Semaglutide, Liraglutide, Benaglutide, Tirzepatide, or Mazdutide) for weight-loss intervention for at least 3 months, and plan to continue using them for the next six months.
  • Age 18-64 years.
  • Consent to participate and sign the informed consent form.

Exclusion criteria:

  • Currently using non-GLP-1 RA medications for weight-loss, or have undergone or plan to undergo weight-loss procedures within the next 4 months;
  • Long-term user of prebiotics or probiotics (excluding fermented dairy products such as yogurt);
  • Be allergic or intolerance to inulin-type substances;
  • Have participated in in other clinical trials within the past 3 months or are currently participating in other clinical trials;
  • Plan to be pregnant within the next year, are currently pregnant, or are breastfeeding;
  • Deemed unsuitable for participation by the investigator's judgment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: inulin (prebiotics)
The intervention dose is 10 grams per day. The intervention will last for 4 months.
Suplemento dietético: inulin (prebiotics)
The intervention dose is 10 grams per day. The intervention will last for 4 months.
Comparador de placebos: maltodextrin
The intake dose is 10 grams per day for 4 months.
Suplemento dietético: Placebo Comparator: maltodextrin
The dose is 10 grams per day for 4 months.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
change in concentrations of blood lipid levels in millimole per liter (mmol/L).
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
change in total cholesterol and triglycerides levels from baseline to 4-month visit. The values will be reported in mmol/L.
From enrollment to the end of intervention at 4 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
change in frequency of gastrointestinal symptoms
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
change in frequency of gastrointestinal symptoms such as diarrhea and constipation baseline to 4-month visit
From enrollment to the end of intervention at 4 months
change in concentration of glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c) in millimoles per mole (mmol/mol)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Description: change in concentration of glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 4-month visit. The values will be reported in mmol/mol.
From enrollment to the end of intervention at 4 months
change in level of insulin resistance
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in HOMA-IR (homeostatic model assessment of insulin resistance) and adipo-IR (adipose tissue insulin resistance index) from baseline to 4-month visit. HOMA-IR will be calculated based on fasting glucose (mmol/L) and fasting insulin (mIU/L). Adipo-IR will be estimated using fasting insulin (mIU/L) and fasting free fatty acids (mmol/L).
From enrollment to the end of intervention at 4 months
change in body weight in kilograms (kg)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in body weight (kg) from baseline to 4-month visit
From enrollment to the end of intervention at 4 months
change in body fat percentage (%)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
change in body fat percentage from baseline to 4-month visit. The values will be reported in percentage (%).
From enrollment to the end of intervention at 4 months
change in waist circumference in centimeters (cm)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in waist Circumference (cm) from baseline to the 4-month visit.
From enrollment to the end of intervention at 4 months
change in level of gut microbiota abundance
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in gut microbiota abundance from baseline to 4-month visit
From enrollment to the end of intervention at 4 months
change in level of gut microbiota diversity
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in gut microbiota alpha and beta diversity from baseline to 4-month visit.
From enrollment to the end of intervention at 4 months
change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) in milliliter per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m²)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to the 4-month visit. The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI ) (2009) method will be used to estimate eGFR value. The value is reported in milliliter per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m²).
From enrollment to the end of intervention at 4 months
change in concentrations of liver function markers in units per liter (U/L)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and gamma-glutamyl transferase (GGT) from baseline to the 4-month visit. These values are reported in units per liter (U/L).
From enrollment to the end of intervention at 4 months
change in level of C-reactive protein (CRP) in milligram per liter (mg/L)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in C-reactive protein (CRP) from baseline to the 4-month visit. The value is reported in milligram per liter (mg/L).
From enrollment to the end of intervention at 4 months
change in blood pressure in millimeters of mercury (mmHg)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of intervention at 4 months
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to the 4-month visit. The values are reported in millimeters of mercury (mmHg).
From enrollment to the end of intervention at 4 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: An Pan, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Prebiotics in GLP-1 RA users

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

To protect the privacy of participants, the investigators decide not to share individual data.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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