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Pregabalin Phonophoresis for Carpal Tunnel Syndrome Pain (PREG-CTS-USG)

4 de junio de 2026 actualizado por: Muhammad Muneeb Jafar, University of Faisalabad

Effect of Pregabalin Phonophoresis Therapy on Pain and Functional Outcomes in Patients With Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial

Carpal tunnel syndrome (CTS) is a common condition caused by pressure on the median nerve in the wrist, leading to pain, numbness, and weakness in the hand. Oral medications for nerve pain can have significant side effects. This study tests a new, non-invasive approach. Pregabalin, a medication for neuropathic pain, will be mixed into a gel and delivered through the skin using therapeutic ultrasound, a method called phonophoresis. This avoids the digestive system and may reduce side effects. This randomized controlled trial will compare the effects of pregabalin phonophoresis against standard ultrasound therapy (without the drug) in 57 patients aged 20-40 with mild to moderate CTS. Treatments will occur 4 times per week for one month. Pain will be measured using the Numeric Pain Rating Scale, and hand function using the Boston Carpal Tunnel Questionnaire. The study aims to determine if pregabalin phonophoresis provides superior pain relief and functional improvement compared to ultrasound alone, offering a new, safe, and cost-effective physiotherapy treatment for CTS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This is a multi-center, prospective, randomized, active-controlled, parallel-group trial. After providing informed consent and meeting the inclusion criteria (positive Phalen's/Tinel's sign, symptom duration >3 months, age 20-40), participants will be randomized into two groups using a random number generator. Group A (Experimental) will receive pregabalin phonophoresis. A pregabalin gel will be applied to the affected wrist, followed by therapeutic ultrasound at 1 MHz frequency, 1.5 W/cm^² intensity in circular motion for 5 minutes. Group B (Active Comparator) will receive the same ultrasound parameters applied with a plain, non-medicated gel. Treatment for both groups will be administered 4 sessions per week for 4 consecutive weeks (total 16 sessions). Outcome measures, including the NPRS and the BCTSQ, will be collected at baseline and after the final treatment session at week 4. Data will be analyzed using SPSS version 22.0, with an intention-to-treat analysis. A p-value <0.05 will be considered statistically significant. The trial will be conducted at Madinah Teaching Hospital and Jafar Physiotherapy Center in Faisalabad, Pakistan.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Faisalābad, Punjab Province, Pakistán, 3800
        • The University of Faisalabad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Carpal Tunnel Syndrome confirmed by positive Phalen's maneuver or Tinel's sign
  • Age between 20 and 40 years with no painkillers for more than a week
  • Symptom duration of more than 3 months
  • Mild to moderate CTS (no thenar muscle atrophy)
  • Willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of steroid injection for CTS in the past 3 months
  • Prior surgery for Carpal Tunnel Syndrome
  • Currently pregnant or breastfeeding
  • Malignancy or any contraindication to ultrasound (e.g., acute infection, bleeding disorder over the wrist)
  • Presence of cervical radiculopathy
  • Previous wrist fracture on the affected side
  • Participation in another interventional trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pregabalin Phonophoresis Group
Participants receive phonophoresis using a pregabalin-based gel combined with therapeutic ultrasound.
Otro: Pregabalin Phonophoresis
A topical gel containing pregabalin is applied to the volar aspect of the wrist over the carpal tunnel. A therapeutic ultrasound head (1 MHz, 1.5 W/cm^²) is then moved in a circular motion over the gel for a total of 5 minutes per session. The ultrasound facilitates the transdermal delivery of pregabalin. This is administered 4 times per week for 4 weeks.
Comparador activo: Conventional Ultrasound Group
Participants receive therapeutic ultrasound using a standard, non-medicated coupling gel.
Dispositivo: Therapeutic Ultrasound
Standard ultrasonic coupling gel is applied to the volar aspect of the wrist over the carpal tunnel. A therapeutic ultrasound head (1 MHz, 1.5 W/cm^²) is then moved in a circular motion over the gel for a total of 5 minutes per session. This is administered 4 times per week for 4 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Pain Intensity as Measured by the Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Periodo de tiempo: Baseline and at Week 4 (immediately after the final treatment session)
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is an 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Participants will self-report their current level of pain. A higher score indicates worse pain.
Baseline and at Week 4 (immediately after the final treatment session)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Functional Status as Measured by the Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Periodo de tiempo: Baseline and at Week 4 (immediately after the final treatment session)
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is a disease-specific, patient-reported outcome measure. It consists of the Symptom Severity Scale (11 questions, each scored 1-5) and the Functional Status Scale (8 questions, each scored 1-5). The final score for each scale is the mean of the answers, ranging from 1 (best) to 5 (worst). A higher score indicates greater disability.
Baseline and at Week 4 (immediately after the final treatment session)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Faisalabad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TUF/EIRB/ 198 /26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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