A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in Primary IgA Nephropathy
A Multicenter, Open-Label Phase II Clinical Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in the Treatment of Primary IgA Nephropathy
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: li fangqiong Li
- Número de teléfono: +86028-67258840
- Correo electrónico: lifangq@haisco.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Zhang hong Zhang
- Número de teléfono: 13811123738
- Correo electrónico: hongzh@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Porcelana
- Terminado
- Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Completed the HSK39297-202 study and assessed by the investigator to have a favorable benefit-risk profile for 200 mg QD HSK39297.
- eGFR ≥30 mL/min/1.73 m² at screening (calculated by CKD-EPI 2021 equation).
- Able to maintain optimized, stable background therapy with RAS blockers, SGLT2 inhibitors, endothelin receptor antagonists, or hydroxychloroquine during the study.
- Vaccinated against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae as required in the previous study (booster if needed).
Fertile females: negative serum pregnancy test; highly effective contraception from signing informed consent until 30 days after last dose.
Fertile males: highly effective contraception from signing informed consent until 90 days after last dose.
- Voluntarily provided written informed consent and able to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency.
- Active primary or secondary immunodeficiency.
- History of bone marrow / hematopoietic stem cell or solid organ transplantation.
- Malignancy within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).
- History of recurrent invasive infections caused by encapsulated bacteria (e.g., N. meningitidis, S. pneumoniae) or Mycobacterium tuberculosis.
- Severe concomitant diseases judged by the investigator to be incompatible with study participation.
- Suspected hypersensitivity to the investigational product or its class.
- Pregnant or lactating females.
- Other conditions that may interfere with the study or increase subject risk.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 200mg QD
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.
|
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) during treatment.
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ratio of 24-h urine protein-to-creatinine ratio (24h-UPCR) from baseline every 12 weeks during treatment
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
|
Ratio of 24-h urine protein excretion (24h-UPE) from baseline every 12 weeks during treatment
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline every 24 weeks during treatment.
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
|
Proportion of subjects with hematuria every 12 weeks during treatment.
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
|
Change in Functional Assessment of Chronic Illness FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)score from baseline every 12 weeks during treatment
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
The scale consists of 13 items, assessing patients' fatigue levels over the past seven days as well as fatigue impacts on cognition, physical function, psychology and social interaction.
The total score is the sum of scores for all items, ranging from 0 to 52.
A higher score indicates a lower degree of fatigue.
|
48 weeks
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic (Cmax) of HSK39297 at 300 mg QD
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
Exploratory Endpoint
|
48 weeks
|
|
Pharmacokinetic (Tmax) of HSK39297 at 300 mg QD
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
exploratory endpoint
|
48 weeks
|
|
Pharmacokinetic (AUC0-tau) of HSK39297 at 300 mg QD
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
exploratory endpoint
|
48 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Glomerulonefritis, IGA
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSK39297-204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .