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The UK 22 Week Study

23 de junio de 2026 actualizado por: Imperial College London

Clinical Management and Short-Term Outcomes of Neonates Born at 22 Weeks in the UK (The 22 Week Study)

In the UK, babies born at 22 weeks of pregnancy have only been offered survival-focused care (sometimes called resuscitation or stabilisation) since 2019. Very few babies are born this early each year and sadly a lot of them do not survive. Therefore, healthcare teams don't have much information about this new population of tiny babies and there is much to learn about how they respond, the problems they face and the best way for intensive care units to look after them.

This study aims to collect information available in babies' medical notes, analyse it and share learning to start improving this knowledge. There will be no changes to the babies' care, only observation of what happens.

A small team of doctors and nurse practitioners who have/are looking after a baby, will put a small amount of selected information, without 'identifiers' such as the baby's name, date of birth or hospital number, onto a secure database platform at Imperial College London (a university).

Researchers will analyse the information from all the babies around the UK together to look for trends and to describe common things that happen to them, as well as their outcomes.

Parents will be made aware this information is being collected and used through a leaflet. It will not be possible to identify an individual baby in the results.

The investigators are aiming for around 45 hospitals across the UK to participate. Babies born at 22 weeks gestation, who are attended to at birth by a neonatal team (or admitted) at an intensive care site over a 12-month period will be included. While collecting this information will not impact the babies included, it may help the treatment of babies born early in the future and give families more accurate information about what they might expect to happen.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Parents of eligible babies receive an information leaflet on how the pseudonymised data is used. A data collection team of trained clinical staff input the data (available in the notes) into a REDCap database.

Aims and Objectives

1. To describe and analyse the risk factors and clinical care for babies born at 22 weeks in UK neonatal intensive care units (NICUs)

Description:

  1. To determine whether management of infants born at 22 weeks align with British Association of Perinatal Medicine (BAPM) recommendations based on risk stratification
  2. To report the proportion of infants receiving interventions in the following areas of clinical care at a baby and network level: a. Delivery room stabilisation b. Respiratory & cardiovascular c. Neurological d. Gastroenterological & Surgical e. Renal f. Haematology g. Infection h. Skin, thermal management, monitoring 3.To report the short-term outcomes (survival or death) following neonatal care. Additional standard neonatal outcomes to be reported.

4. Where babies die, to report the timing, cause of death, whether reorientation to comfort care took place and influencing factors or indications for redirection.

Time Frame: From admission until death or discharge from neonatal care

2. To describe unit approaches and equipment for 22 week babies across the UK

Description: To conduct a national survey across the NICUs and report i) the proportion of units and networks which have protocols for the care of babies born at 22 weeks. ii) Report similarities and differences in clinical care approaches. iii) Report common challenges faced by teams caring for babies born at 22 weeks

Time Frame: One-off unit questionnaire on entering the study

3. Explore wider hypotheses and feasibility of longer term monitoring of this cohort

Description: To explore associations between baby and clinical care factors and outcomes. To generate hypotheses, inform the design of future studies, support proof of concept and feasibility for a larger scale study or registry for 22-week babies in the UK

Time Frame: Duration of study and analysis

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Aberdeen Maternity Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Ashford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, William Harvey Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Belfast, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Royal Jubilee Maternity Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham)
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Birmingham Women's and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Bolton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Royal Bolton Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Bradford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Bradford Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Bristol, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Southmead Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Bristol, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, St Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Burnley, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Lancashire Women & Newborn Centre
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Rosie Maternity Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Chertsey, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Ashford & St Peter's Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Dundee, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Ninewells Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Simpson Centre for Reproductive Health
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Gillingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Medway Maritime Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Princess Royal Maternity Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Hospital for Children, Queen Elizabeth University Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Hull, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Hull Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leeds Neonatal Service
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Leicester Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Liverpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Surgical Unit, Alder Hey Children's Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Liverpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Liverpool Women's Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Chelsea and Westminster Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Homerton University Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, King's College Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Royal London Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, St George's Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Surgical Unit, Great Ormond Street Hospital
        • Contacto:
          • Via study team
      • Luton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Luton & Dunstable Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, St Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Royal Victoria Infirmary
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Norwich, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Norfolk & Norwich University Hospitals
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Queen's Medical Centre, University Hospital Nottingham
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Oldham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Royal Oldham Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, John Radcliffe Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Plymouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Derriford Hospital
        • Contacto:
          • Via study team
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Queen Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Preston, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Royal Preston Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Jessop Wing
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Southampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Princess Anne Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, University Hospital of North Midlands
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Upton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Arrowe Park Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Wishaw, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, University Hospital Wishaw
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, New Cross Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
    • Teeside
      • Middlesbrough, Teeside, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, James Cook University Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, University Hospital of Wales
        • Contacto:
          • Via main study team
      • Swansea, Wales, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Neonatal Unit, Singleton Hospital
        • Contacto:
          • Via main study team

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

In United Kingdom

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Born at 22+0-22+6 weeks gestational age
  • Born in a NICU centre with neonatal team in attendance
  • Or admitted to a NICU within first 72 hours of life if outborn

Exclusion Criteria:

  • Less than or more than 22 weeks gestation at birth
  • Known congenital anomaly

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Babies born at 22 weeks in neonatal intensive care units in the UK
Attended to by neonatal team at birth or transferred into a NICU
Otro: No aplicable (estudio observacional)
No aplicable (estudio observacional)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Survival to discharge from neonatal care
Periodo de tiempo: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Survival to discharge from neonatal care
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Core Neonatal Outcomes - BPD
Periodo de tiempo: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Bronchopulmonary Dysplasia at 36 weeks (Oxygen requirement)
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Core Neonatal Outcomes - ROP
Periodo de tiempo: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Retinopathy Of Prematurity requiring Treatment
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Core Neonatal Outcomes - Severe brain injury
Periodo de tiempo: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Intraventricular haemorrhage grades 3-4, Periventricular Leucomalacia
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Core Neonatal Outcomes - NEC
Periodo de tiempo: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Necrotising Enterocolitis or Perforation (any cause) requiring surgical intervention
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Core Neonatal Outcomes - LOS
Periodo de tiempo: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Late-onset sepsis (culture positive) >72 hours of age
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Imperial College London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
CW+ Charity
NeoTRIPs - British Association of Perinatal Medicine associated group of neonatal trainee-led research, education and QI network
Kids Intensive Care and Decision Support & Neonatal Transfer Service (KIDSNTS), Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Cheryl WS Battersby, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRAS 346626

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD will not be shared due to small numbers to prevent any potential identification and due to ethical approval limits

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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