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The UK 22 Week Study

23 de junho de 2026 atualizado por: Imperial College London

Clinical Management and Short-Term Outcomes of Neonates Born at 22 Weeks in the UK (The 22 Week Study)

In the UK, babies born at 22 weeks of pregnancy have only been offered survival-focused care (sometimes called resuscitation or stabilisation) since 2019. Very few babies are born this early each year and sadly a lot of them do not survive. Therefore, healthcare teams don't have much information about this new population of tiny babies and there is much to learn about how they respond, the problems they face and the best way for intensive care units to look after them.

This study aims to collect information available in babies' medical notes, analyse it and share learning to start improving this knowledge. There will be no changes to the babies' care, only observation of what happens.

A small team of doctors and nurse practitioners who have/are looking after a baby, will put a small amount of selected information, without 'identifiers' such as the baby's name, date of birth or hospital number, onto a secure database platform at Imperial College London (a university).

Researchers will analyse the information from all the babies around the UK together to look for trends and to describe common things that happen to them, as well as their outcomes.

Parents will be made aware this information is being collected and used through a leaflet. It will not be possible to identify an individual baby in the results.

The investigators are aiming for around 45 hospitals across the UK to participate. Babies born at 22 weeks gestation, who are attended to at birth by a neonatal team (or admitted) at an intensive care site over a 12-month period will be included. While collecting this information will not impact the babies included, it may help the treatment of babies born early in the future and give families more accurate information about what they might expect to happen.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Parents of eligible babies receive an information leaflet on how the pseudonymised data is used. A data collection team of trained clinical staff input the data (available in the notes) into a REDCap database.

Aims and Objectives

1. To describe and analyse the risk factors and clinical care for babies born at 22 weeks in UK neonatal intensive care units (NICUs)

Description:

  1. To determine whether management of infants born at 22 weeks align with British Association of Perinatal Medicine (BAPM) recommendations based on risk stratification
  2. To report the proportion of infants receiving interventions in the following areas of clinical care at a baby and network level: a. Delivery room stabilisation b. Respiratory & cardiovascular c. Neurological d. Gastroenterological & Surgical e. Renal f. Haematology g. Infection h. Skin, thermal management, monitoring 3.To report the short-term outcomes (survival or death) following neonatal care. Additional standard neonatal outcomes to be reported.

4. Where babies die, to report the timing, cause of death, whether reorientation to comfort care took place and influencing factors or indications for redirection.

Time Frame: From admission until death or discharge from neonatal care

2. To describe unit approaches and equipment for 22 week babies across the UK

Description: To conduct a national survey across the NICUs and report i) the proportion of units and networks which have protocols for the care of babies born at 22 weeks. ii) Report similarities and differences in clinical care approaches. iii) Report common challenges faced by teams caring for babies born at 22 weeks

Time Frame: One-off unit questionnaire on entering the study

3. Explore wider hypotheses and feasibility of longer term monitoring of this cohort

Description: To explore associations between baby and clinical care factors and outcomes. To generate hypotheses, inform the design of future studies, support proof of concept and feasibility for a larger scale study or registry for 22-week babies in the UK

Time Frame: Duration of study and analysis

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Aberdeen Maternity Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Ashford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, William Harvey Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Belfast, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Royal Jubilee Maternity Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Birmingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham)
        • Contato:
          • Via main study team
      • Birmingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Birmingham Women's and Children's Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Bolton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Royal Bolton Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Bradford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Bradford Royal Infirmary
        • Contato:
          • Via main study team
      • Bristol, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Southmead Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Bristol, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, St Michael's Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Burnley, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Lancashire Women & Newborn Centre
        • Contato:
          • Via main study team
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Rosie Maternity Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Chertsey, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Ashford & St Peter's Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Dundee, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Ninewells Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Simpson Centre for Reproductive Health
        • Contato:
          • Via main study team
      • Gillingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Medway Maritime Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Glasgow, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Princess Royal Maternity Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Glasgow, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Hospital for Children, Queen Elizabeth University Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Hull, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Hull Royal Infirmary
        • Contato:
          • Via main study team
      • Leeds, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Leeds Neonatal Service
        • Contato:
          • Via main study team
      • Leicester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Leicester Royal Infirmary
        • Contato:
          • Via main study team
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Surgical Unit, Alder Hey Children's Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Liverpool Women's Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Chelsea and Westminster Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Homerton University Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, King's College Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Royal London Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, St George's Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Surgical Unit, Great Ormond Street Hospital
        • Contato:
          • Via study team
      • Luton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Luton & Dunstable Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, St Mary's Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Royal Victoria Infirmary
        • Contato:
          • Via main study team
      • Norwich, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Norfolk & Norwich University Hospitals
        • Contato:
          • Via main study team
      • Nottingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Queen's Medical Centre, University Hospital Nottingham
        • Contato:
          • Via main study team
      • Oldham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Royal Oldham Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, John Radcliffe Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Plymouth, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Derriford Hospital
        • Contato:
          • Via study team
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Queen Alexandra Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Preston, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Royal Preston Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Sheffield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Jessop Wing
        • Contato:
          • Via main study team
      • Southampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Princess Anne Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, University Hospital of North Midlands
        • Contato:
          • Via main study team
      • Upton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Arrowe Park Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
      • Wishaw, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, University Hospital Wishaw
        • Contato:
          • Via main study team
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, New Cross Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
    • Teeside
      • Middlesbrough, Teeside, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, James Cook University Hospital
        • Contato:
          • Via main study team
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, University Hospital of Wales
        • Contato:
          • Via main study team
      • Swansea, Wales, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Neonatal Unit, Singleton Hospital
        • Contato:
          • Via main study team

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

In United Kingdom

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Born at 22+0-22+6 weeks gestational age
  • Born in a NICU centre with neonatal team in attendance
  • Or admitted to a NICU within first 72 hours of life if outborn

Exclusion Criteria:

  • Less than or more than 22 weeks gestation at birth
  • Known congenital anomaly

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Babies born at 22 weeks in neonatal intensive care units in the UK
Attended to by neonatal team at birth or transferred into a NICU
Outro: Não aplicável (estudo observacional)
Não aplicável (estudo observacional)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Survival to discharge from neonatal care
Prazo: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Survival to discharge from neonatal care
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Core Neonatal Outcomes - BPD
Prazo: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Bronchopulmonary Dysplasia at 36 weeks (Oxygen requirement)
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Core Neonatal Outcomes - ROP
Prazo: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Retinopathy Of Prematurity requiring Treatment
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Core Neonatal Outcomes - Severe brain injury
Prazo: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Intraventricular haemorrhage grades 3-4, Periventricular Leucomalacia
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Core Neonatal Outcomes - NEC
Prazo: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Necrotising Enterocolitis or Perforation (any cause) requiring surgical intervention
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Core Neonatal Outcomes - LOS
Prazo: Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age
Late-onset sepsis (culture positive) >72 hours of age
Infants from birth until death or discharge from neonatal care up to 50 weeks post-menstrual age

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imperial College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
CW+ Charity
NeoTRIPs - British Association of Perinatal Medicine associated group of neonatal trainee-led research, education and QI network
Kids Intensive Care and Decision Support & Neonatal Transfer Service (KIDSNTS), Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Cheryl WS Battersby, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRAS 346626

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD will not be shared due to small numbers to prevent any potential identification and due to ethical approval limits

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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