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CONSCIOUS: A Pilot Trial of a Media Orientation Intervention to Encourage Men's Help Seeking for Mental Health Difficulties (CONSCIOUS)

30 de mayo de 2026 actualizado por: Tarela Ike, Teesside University

Media Orientation to Prevent Suicidal Ideation and Self Harm and Improve Help Seeking Behaviour: A Pilot Randomised Controlled Trial

Mental health difficulties among males are an issue of public health concern. Men are also at higher risk of suicidal ideation and self-harm and are poor at help-seeking due to factors including stigma, cultural norms and gendered expectations of masculinity. Yet, in Nigeria, a significant gap remains in media orientation intervention to create awareness on symptoms of mental health difficulties and support channels to encourage help-seeking. In essence, the current study aims to test the feasibility and acceptability of a novel intervention titled, psyChosOcial media awareNesS for SuiCIde symptoms, including other mental health PrOblems and help seeking mediUmS (CONSCIOUS) for addressing awareness of mental health difficulties in comparison to the waitlist control group for the purposes of improving men's help seeking, social support and reducing anxiety in Nigeria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tarela J Ike, PhD
  • Número de teléfono: 0164234231
  • Correo electrónico: T.ike@tees.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • male, aged 18 years or above, able to provide full informed consent to aid their participation, able to speak the English language which is Nigeria language. able to take part in the intervention and are available for the intervention assessment at baseline and end of intervention.

Exclusion Criteria:

  • less than 18 years old, unable to provide informed consent, undergoing severe mental health treatment and unable to speak the English language. Participants were also excluded if they are high risk social ideation or self-harm patients.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental : psyChosOcial media awareNesS for SuiCIde symptoms and other mental health PrOblems
Low intensity media campaign intervention
Conductual: Psychosocial media campaign
The CONSCIOUS is 3 minutes recorded media message. The intervention is designed to promote awareness on how to prevent suicidal ideation and self-harm, stigma reduction and avenues or mediums for help-seeking. The core message is composed of three key ambits: 1) emphasizing what is meant by suicidal ideation and self-harm (ii) the need to seek help and stop societal stigmatising behaviour (iii) Avenues for help seeking and improved mental health and wellbeing.
Otro: Control - Intervention as Usual/Waitlist
Intervention as Usual / Waitlist to be administered the CONSCIOUS intervention after assessment at baseline (day 1) and end of intervention (day 2).
Otro: Intervention as usual
Current available interventions to foster help seeking including leaflets, community health centre provision of information etc. This group will be later offered the CONSCIOUS intervention after completion of baseline and end of intervention assessment.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Service Satisfaction Scale
Periodo de tiempo: Immediately after the end of the intervention
A five item scale that can be used to assess and measure satisfaction, acceptability and quality of the intervention. Higher score denote positive outcomes and acceptability. Lower score denotes poor satisfaction and acceptability.
Immediately after the end of the intervention

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline (día 1) y al final de la intervención (día 2)
La GAD-7 es una escala de siete ítems para la detección, medición y evaluación de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
Baseline (día 1) y al final de la intervención (día 2)
Escala de Apoyo Social de Oslo (OSSS-3)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y al final de la intervención (día 2)
La escala es una medida de 3 ítems autoinformada diseñada para evaluar y medir el nivel de apoyo social. La puntuación total oscila entre 3 y 14, donde los valores altos representan niveles fuertes y los valores bajos representan niveles deficientes de apoyo social, como se indica a continuación: a) 3-8 apoyo social deficiente, b) 9-11 apoyo social moderado, c) 12-14 apoyo social fuerte.
Línea de base (día 1) y al final de la intervención (día 2)
Escala Europea de Calidad de Vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y al final de la intervención (día 2)
La EQ-5D-5L es una escala de 5 ítems diseñada para ayudar en la evaluación de la calidad de vida genérica. En la EQ-5D-5L, cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas (Nivel 1); leves (Nivel 2); moderados (Nivel 3); graves (Nivel 4); y problemas extremos (Nivel 5). Hay 3.125 estados de salud posibles definidos al combinar un nivel de cada dimensión, que van desde 11111 (salud completa) hasta 55555 (peor salud).
Línea de base (día 1) y al final de la intervención (día 2)
Attitude Towards Seeking Professional Psychological Help Scale
Periodo de tiempo: Baseline (day 1) and at the end of intervention (day 2)
The ATSPPH is a 10-item scale that measures attitude towards seeking professional psychological help. Higher scores reflect increased positive attitude towards seeking professional psychological help while lower score reflects reduced attitude towards seeking help.
Baseline (day 1) and at the end of intervention (day 2)
General Help Seeking Questionnaire (GHSQ)
Periodo de tiempo: Baseline (day 1) and at the end of intervention (day 2)
The GHSQ is a 20-item scale measuring the likelihood of seeking help from a range of sources. The scale adopts a Likert style rating as follows: Extremely unlikely(1), Somewhat unlikely (2), Unlikely (3), Not sure (4), Likely =5, Somewhat likely = 6, Extremely likely =7. The scores are summed across all help-seeking items. For a standard 9-item list, total scores range from 9 to 63 points. Higher total scores indicate a greater overall intention to seek help from someone.
Baseline (day 1) and at the end of intervention (day 2)
Self Stigma and Help Seeking (SSHS) Scale
Periodo de tiempo: Baseline (day 1) and at the end of intervention (day 2)
The self-stigma and help seeking scale is a 10-item scale that measures stigma of seeking help. The scale features 10 items, each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 = Strongly Disagree to 5 = Strongly. Items 2, 4, 5, 7, and 9 are reverse-scored. The possible total score ranges from 10 to 50. Higher total scores indicate higher levels of internalised self-stigma associated with seeking professional psychological help.
Baseline (day 1) and at the end of intervention (day 2)
Stigma of Suicide Scale (SOSS)
Periodo de tiempo: Baseline (day 1) and at the end of intervention (day 2)
The Stigma of Suicide Scale (SOSS) measures public attitudes and stigma toward suicide, aiding research on societal perceptions and informing anti-stigma interventions to improve mental health outcomes. The long form consists of 58 items and the short form consists of 16 items. Each item consists of a one-word descriptor of a person who dies by suicide. A person completes the scale by rating how much they agree with each item being a descriptor of someone who takes their own life. Each item is to be rated on a 5-point Likert scale from (1) strongly disagree to (5) strongly agree. Higher scores indicate higher levels of stigma towards people who suicide.
Baseline (day 1) and at the end of intervention (day 2)
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Periodo de tiempo: Baseline (day 1) and at the end of intervention (day 2)
The Beck Hopelessness Scale (BHS) is a 20-item, true/false self-report inventory designed to measure an individual's negative attitudes or pessimism about the future. Lower score indicate none or minimal while higher score indicate severe.
Baseline (day 1) and at the end of intervention (day 2)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline (day 1) and at the end of intervention (day 2)
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a standard diagnostic tool used to screen for and measure the severity of depression. Scores range from 0 to 27, calculated by assigning 0 to 3 points for each of the nine questions. Scores ≤4 suggest minimal depression which may not require treatment. Higher score suggest depression.
Baseline (day 1) and at the end of intervention (day 2)
Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Baseline (day 1) and at the end of intervention (day 2)
The PCL-5 is a 20-item self-report questionnaire used to assess PTSD symptoms based on DSM-5 criteria. It evaluates symptoms over the past month on a 0 to 4 scale, yielding a total severity score from 0 to 80. A score of 31-33 or higher is generally considered the clinical cutoff. Scores in this range suggest a provisional PTSD diagnosis.
Baseline (day 1) and at the end of intervention (day 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teesside University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jos University Teaching Hospital
The University of Manchester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0000-0003-0516-0313h
  • CONSCIOUS (Otro identificador: Teesside University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Data supporting this study cannot be made available due to the sensitive nature and ethical reasons on confidentiality.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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