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Digital Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for First Episode Psychosis

2 de junio de 2026 actualizado por: The University of Hong Kong

Digital Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for First Episode Psychosis: A Randomized Controlled Trial

The objective of the current study is to assess the impact of a five-week digital heart rate variability biofeedback (HRV-B) intervention or music listening on the well-being of first episode psychosis patients. Heart rate variability (HRV) is a measure of how an individual's heart rate can adapt to a changing environment and mental and physiological challenges. It has been well established that HRV can be regulated through actions such as slow breathing and meditation. HRV Biofeedback (HRV-B) involves breathing at a specific frequency, usually around 6 breaths per minute, which has been shown to maximize HRV. Research has shown that HRV-B interventions improved mental health symptoms in various populations including individuals at clinical high risk for psychosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sherry Kit Wa Chan, PhD
  • Número de teléfono: +(852) 2255 3064
  • Correo electrónico: kwsherry@hku.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sophia M Vann-Adibe, Bachelors of Science
  • Número de teléfono: +85253249444
  • Correo electrónico: svann@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • SAR China
      • Hong Kong, SAR China, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital/University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with first-episode-psychosis who have been in treatment for less than 5 years
  • Inclusive of affective and non-affective psychosis
  • Aged 18-55
  • A diagnosis of schizophrenia-spectrum disorders or affective psychosis including schizoaffective disorder, bipolar affective disorders and depression with psychosis based on DSM V diagnostic criteria
  • Able to provide written informed consent.
  • Patients should be stable but with symptoms present
  • Score a minimum of 7 on the Calgary Depression Scale.

Exclusion Criteria:

  • Any organic neurological or cardiac conditions
  • Prescription of cardiovascular medication
  • Active severe suicidal ideation
  • Diabetes as this can affect HRV
  • Current substance abuse
  • An ECG will be performed on each participant prior to joining the study to exclude undiagnosed cardiac conditions

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B)
The HRV-B intervention will consist of five weeks of daily HRV-B practice, based on previous empirical studies that used 5 weeks (Tatschl et al, 2020) with 6 weekly lab visits or checkins. Participants will practice for 10 minutes in the morning and evening for a total of 20 minutes per day, using a wearable device and mobile app.
Conductual: Heart Rate Variability Biofeedback
The HRV-B intervention will consist of five weeks of daily HRV-B practice, based on previous empirical studies that used 5 weeks (Tatschl et al, 2020) with 6 weekly lab visits or checkins. Participants will practice for 10 minutes in the morning and evening for a total of 20 minutes per day, using a wearable device and mobile app.
Comparador activo: Music Listening
The control group will undergo a 5 week active control intervention consisting of daily music listening and 6 weekly check ins. Control participants will listen to music through an app for 10 minutes in the morning and 10 minutes in the evening, for a total of 20 minutes daily, using a mobile app. They will be instructed to avoid doing other tasks when listening to the music to ensure consistency between individuals.
Conductual: Music Listening
The control group will undergo a 5 week active control intervention consisting of daily music listening and 6 weekly check ins. Control participants will listen to music through an app for 10 minutes in the morning and 10 minutes in the evening, for a total of 20 minutes daily, using a mobile app. They will be instructed to avoid doing other tasks when listening to the music to ensure consistency between individuals.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depression Symptoms
Periodo de tiempo: 5 weeks, 3 data points
The Chinese version of the Calgary Depression Scale (CDSS) will be administered to participants by a trained assessor biweekly at check-ins to assess depressive symptoms. Minimum score: 0 (no depression) maximum score 27 (severe depression).
5 weeks, 3 data points

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
State Paranoia
Periodo de tiempo: 5 weeks, 6 data points
The Chinese version of the Paranoid Ideation Checklist (Chan et al, 2011) will be completed by participants weekly during lab visits. Minimum score: 18 (no state paranoia), maximum score 90 (severe state paranoia).
5 weeks, 6 data points
Psychotic Symptoms
Periodo de tiempo: 5 weeks, 2 data points
The Chinese version of the Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) evaluation will be conducted by a trained assessor during intake and at the final visit to rate the severity of the patient's psychotic symptoms. Minimum score: 30 (minimal psychotic symptoms) maximum score: 210 (severe psychotic symptoms).
5 weeks, 2 data points
Heart Rate Variability (HRV)
Periodo de tiempo: 5 weeks, 70 data points
RR Intervals (time between heart beats) are automatically stored in the Elite HRV app after every training session. Additionally, SDNN and RMSSD as measured in the EliteHRV app will be extracted from each training session during the weekly checkins.
5 weeks, 70 data points
Ideas of Reference
Periodo de tiempo: 5 weeks, 2 data points.
The Chinese version of the Ideas of Reference Interview Scale (IRIS) will be administered to participants by a trained assessor on the initial and final lab visits. Minimum score: 0 (no ideas of reference), maximum score 15 (endorsement of all 15 themes).
5 weeks, 2 data points.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB UW 26-043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

To protect the privacy of our patients we will not share IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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