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Inverted Periosteal Flap vs Buccal Advancement Flap for Oroantral Communication Closure

2 de junio de 2026 actualizado por: Arab International University

Comparison of Inverted Periosteal Flap Versus Buccal Advancement Flap for Closure of Post-Extraction Maxillary Sinus Perforation: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled clinical study will evaluate the effectiveness of the inverted buccal periosteal flap in closing recent post-extraction oroantral communications and compare it with the conventional buccal advancement flap. The study will include 24 patients who develop an oroantral communication measuring 3-6 mm after non-surgical extraction of maxillary posterior teeth. Participants will be randomly allocated into two groups: the test group treated with the inverted buccal periosteal flap, and the control group treated with the buccal advancement flap. The primary outcome will be successful clinical closure of the communication, assessed by absence of oroantral fistula, nasal fluid leakage, and air leakage during the Valsalva test. Secondary outcomes will include postoperative pain, facial edema. Patients will be followed for up to 45 days after surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Oroantral communication is an abnormal connection between the oral cavity and the maxillary sinus, most commonly occurring after extraction of maxillary posterior teeth. If not closed properly, it may lead to oroantral fistula or maxillary sinus complications.

This randomized controlled clinical study will compare the inverted buccal periosteal flap with the conventional buccal advancement flap for closure of recent post-extraction oroantral communications. The study will include 24 patients with communications measuring 3-6 mm and diagnosed within 48 hours after non-surgical extraction.

Participants will be randomly divided into two groups. In the test group, closure will be performed using the inverted buccal periosteal flap, where the periosteal layer is dissected, inverted over the defect, and sutured to the palatal tissue without tension. In the control group, closure will be performed using the buccal advancement flap, where a buccal mucoperiosteal flap is advanced palatally and sutured to cover the communication.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Siria
      • Damascus, Siria
        • School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Presence of an oroantral communication (OAC) with a diameter between 3-7 mm.
  2. Communication resulting from extraction of posterior maxillary teeth (first molar, second molar, third molar, or second premolar).
  3. Recent perforation occurring no more than 48 hours prior to surgical intervention.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of foreign bodies or residual tooth fragments within the maxillary sinus.
  2. Presence of systemic diseases that could impair wound healing (e.g., uncontrolled diabetes, immunosuppression).
  3. History of maxillary sinusitis prior to the perforation.
  4. Presence of periapical lesions or cysts at the extraction site.
  5. Smokers.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inverted Buccal Periosteal Flap
Participants in this arm will receive surgical closure of the post-extraction oroantral communication using the inverted buccal periosteal flap. A full-thickness mucoperiosteal flap will be elevated, the periosteal layer will be dissected and inverted over the defect, then sutured to the palatal tissue to achieve tension-free closure.
Procedimiento: Inverted Buccal Periosteal Flap
Surgical closure of post-extraction oroantral communication using an inverted buccal periosteal flap. A full-thickness mucoperiosteal flap will be elevated, followed by dissection of the periosteal layer from the overlying mucosa. The periosteal flap will then be inverted over the defect and sutured to the palatal tissue to achieve tension-free closure.
Comparador activo: Buccal Advancement Flap
Participants in this arm will receive surgical closure of the post-extraction oroantral communication using the conventional buccal advancement flap. A buccal mucoperiosteal flap will be elevated, advanced palatally, and sutured to the palatal mucosa to cover the communication.
Procedimiento: Buccal Advancement Flap
Surgical closure of post-extraction oroantral communication using the conventional buccal advancement flap. A buccal full-thickness mucoperiosteal flap will be elevated, released by periosteal scoring, advanced palatally, and sutured to the palatal mucosa to cover the communication.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Successful Closure of Oroantral Communication
Periodo de tiempo: 1 week, 15 days, and 45 days after surgery.
Successful closure will be assessed clinically by confirming the absence of oroantral fistula formation, absence of fluid leakage through the nose, and absence of air leakage or air bubbles during the Valsalva test.
1 week, 15 days, and 45 days after surgery.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative Pain
Periodo de tiempo: Postoperative days 1, 3, 5, and 7.
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale. The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain. Higher scores indicate a worse outcome.
Postoperative days 1, 3, 5, and 7.
Postoperative Facial Edema
Periodo de tiempo: Postoperative days 1, 3, and 5.
Facial edema will be assessed using extraoral linear measurements between fixed facial reference points. The measured distances will be used to estimate postoperative facial swelling and compare changes between the two study groups. Higher values indicate greater facial edema and therefore a worse outcome.
Postoperative days 1, 3, and 5.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arab International University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Damascus University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Saleh Al Kurdi, PhD, Arab International University
  • Investigador principal: Majd S Mohammad, DDs, Damascus University
  • Silla de estudio: Omar A Heshmeh, PhD, Damascus University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DN-230426-776

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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