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A Study to Compare Safety of 4 Weeks Exposure to Propellants Hydrofluoroalkane 1,1-difluoroethane (HFA-152a) and HFA-1,1,1,2-tetrafluoroethane (134a)

3 de noviembre de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, 2-way Crossover, Multicenter Study to Evaluate the Safety of Test Propellant HFA-152a and Reference Propellant HFA-134a When Administered Via Metered Dose Inhalers

This study aims to generate additional safety data on the propellant component of the reformulated product by comparing metered dose inhaler (MDIs) containing HFA-152a (test) with HFA-134a (reference).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AZE
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Nicolas Itcovici
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pablo Alexis Christian Doreski
      • Lujan de Cuyo, Argentina, 5509
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristian Fazio
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • George Philteos
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Rheaume
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Pierre-Alexandre Menard
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaime Landman
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Eduardo Martinez
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-3484
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ileana Rodicio
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisette Delgado Sanchez
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Vandewalker
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-5015
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vikas Sayal
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sarah Smiley
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Fogarty
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-4225
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Farhan Siddiqui
        • Contacto:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dileep Puppala
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mustafa Naeem
  • Reino Unido
      • Greater Manchester, Reino Unido, OL6 6EW
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Omair Razzaq
    • Cambridge
      • Great Cambourne, Cambridge, Reino Unido, CB23 6HL
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rakesh Modi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participant must be aged greater than equal to (>=)18 years at the time of signing the informed consent.

  • Participants with asthma for >= 6 months, defined as:

    • Documented history of asthma, as defined by Global Initiative for Asthma (GINA)

  • Receiving one of following asthma treatments for at least 12 weeks prior to the screening visit and which is anticipated to remain stable for the duration of the study:

  • Short-Acting beta2-Adrenoreceptor Agonists (SABA) as needed (prn) only

  • Inhaled corticosteroid (ICS)/SABA prn only

  • SABA prn plus ICS prn

  • SABA prn plus ICS maintenance

  • ICS/SABA prn plus ICS maintenance

  • SABA prn plus ICS/ Long-acting beta agonist (LABA) maintenance

  • ICS/SABA prn plus ICS/LABA maintenance

  • SABA prn plus ICS/ Long-acting muscarinic antagonist (LAMA)/LABA maintenance (open or closed triple therapy)

  • ICS/Formoterol combination therapy as reliever therapy

  • ICS/Formoterol combination therapy as maintenance therapy plus ICS/Formoterol combination as reliever therapy.

  • Leukotriene receptor antagonist (LTRA) as add-on any of the above is permitted

  • Xanthines as add-on to any of the above permitted

  • Biological therapies indicated for the treatment of asthma as add-on to any of the above are permitted (for example, but not limited to, mepolizumab, dupilumab, tezepelumab).

  • Participants with severity of disease:

  • Baseline pre-bronchodilator Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) >=50 percent (%) of predicted at screening.

  • Asthma Control Status

  • Asthma Control Questionnaire (ACQ)-6 score less than (<) 1.5 at screening (and randomization).

  • Asthma that has remained stable with no severe exacerbations within the last 3 months.

  • Participants who are current non-smokers, who have not used any inhaled tobacco or vaping products within 12 months of the start of the study, and with a total pack year history of less than equal to (<=)10 pack. The use of inhaled marijuana, even with a valid prescription, is prohibited within 12 months prior to study start.

  • Participants who demonstrate ability to use pressurized MDI device in a satisfactory and repeatable manner, as judged visually by the investigator or designee.

  • Male and female participants are eligible.

A female participant is eligible to participate if they are not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:

  • Is a Participant of nonchildbearing potential (PONCBP) or

  • Is a Participant of childbearing potential (POCBP) and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of <1%, 30 days prior to and during the study intervention period and for at least 24 hours after the last dose of study intervention. - A POCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention in each Treatment Period.

    • Adults capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the Informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • Participants with a history of life-threatening asthma.
  • Participants with other significant pulmonary diseases, including (but not limited to): pneumothorax, pulmonary fibrotic disease, bronchopulmonary dysplasia, chronic bronchitis, emphysema, chronic obstructive pulmonary disease, tuberculosis, or other significant respiratory abnormalities other than asthma.
  • Respiratory Infection: Culture-documented or suspected bacterial or viral infection of the upper or lower respiratory tract, sinus or middle ear that is not resolved within 4 weeks of screening.
  • Participants with severe asthma exacerbation: Defined as any asthma exacerbation requiring >=3 days systemic corticosteroids or that resulted in overnight hospitalization or Emergency Department visit requiring additional treatment for asthma within the 3 months prior to screening.
  • Participants with Other concurrent Diseases/Abnormalities: A participant has any clinically significant, uncontrolled condition or disease state that, in the opinion of the investigator, would put the safety of the participant at risk through study participation or would confound the interpretation of the study results.
  • Participants with current use of cholinesterase inhibitor medication (e.g. for myasthenia gravis).
  • Participants with any other prescription or over the counter medication which would significantly affect the course of asthma, or that could interact with sympathomimetic amines.
  • Participants with Drug or Excipient Allergy: Known or suspected sensitivity to the constituents of salbutamol MDI (e.g. HFA-134a, Oleic acid etc.).
  • Participants with exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day or participation in a clinical study within 30 days of study start, or 5 half-lives of study drug if that is longer.
  • Participants with a known or suspected history of alcohol or drug abuse.
  • Any planned or anticipated changes in asthma medications during the study period.
  • Any planned environmental changes (e.g. employment changes, travel) which, in the Investigator's opinion, could lead to e.g. increased allergen exposure.
  • 12-Lead ECG abnormality: Significant abnormality in the 12-lead ECG performed at screening.
  • Alanine transaminase (ALT) >2 times Upper limit of normal (ULN).
  • Total bilirubin >1.5 times ULN; For participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin >1.5 times ULN if direct bilirubin is <=1.5 times ULN.
  • Participants with Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease.
  • Participants with QTc >480 milliseconds (msec).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participants receiving HFA-152a followed by HFA-134a

Participants will receive HFA-152a MDI in treatment period 1 followed by HFA-134a MDI in treatment period 2. There will be a washout period between the treatment periods.
Droga: HFA-152a

HFA-152a will be administered.

Droga: HFA-134a

HFA-134a will be administered.
Experimental: Participants receiving HFA-134a followed by HFA-152a

Participants will receive HFA-134a MDI in treatment period 1 followed by HFA-152a MDI in treatment period 2. There will be a washout period between the treatment periods.
Droga: HFA-152a

HFA-152a will be administered.

Droga: HFA-134a

HFA-134a will be administered.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of participants with adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 8 weeks
Up to 8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 8 weeks
Up to 8 weeks
Absolute values for vital sign parameters: Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) (Millimeters of mercury [mmHg])
Periodo de tiempo: At Days 1 and 15
At Days 1 and 15
Absolute values for vital sign parameter: Pulse rate
Periodo de tiempo: At Days 1 and 15
At Days 1 and 15
Change from Baseline in vital sign parameters: SBP and DBP (mmHg)
Periodo de tiempo: Baseline and Day 15
Baseline and Day 15
Change from Baseline in vital sign parameter: Pulse rate
Periodo de tiempo: Baseline and Day 15
Baseline and Day 15
Absolute values for QT Interval Corrected (QTc) from 12 Lead Electrocardiogram (ECG)
Periodo de tiempo: At Days 1 and 15
At Days 1 and 15
Absolute values for Heart Rate (HR) from 12 Lead ECG
Periodo de tiempo: At Days 1 and 15
At Days 1 and 15
Change from Baseline in QTc using 12 lead ECG
Periodo de tiempo: Baseline and Day 15
Baseline and Day 15
Change from Baseline in heart rate using 12 Lead ECG
Periodo de tiempo: Baseline and Day 15
Baseline and Day 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 223957

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

Criterios de acceso compartido de IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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