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A Study to Compare Safety of 4 Weeks Exposure to Propellants Hydrofluoroalkane 1,1-difluoroethane (HFA-152a) and HFA-1,1,1,2-tetrafluoroethane (134a)

3 de novembro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, 2-way Crossover, Multicenter Study to Evaluate the Safety of Test Propellant HFA-152a and Reference Propellant HFA-134a When Administered Via Metered Dose Inhalers

This study aims to generate additional safety data on the propellant component of the reformulated product by comparing metered dose inhaler (MDIs) containing HFA-152a (test) with HFA-134a (reference).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AZE
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Nicolas Itcovici
        • Contato:
        • Contato:
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pablo Alexis Christian Doreski
      • Lujan de Cuyo, Argentina, 5509
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristian Fazio
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • George Philteos
        • Contato:
        • Contato:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline Rheaume
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Pierre-Alexandre Menard
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaime Landman
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Eduardo Martinez
        • Contato:
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-3484
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ileana Rodicio
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisette Delgado Sanchez
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Vandewalker
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-5015
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vikas Sayal
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sarah Smiley
        • Contato:
        • Contato:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Fogarty
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-4225
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farhan Siddiqui
        • Contato:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dileep Puppala
        • Contato:
        • Contato:
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mustafa Naeem
  • Reino Unido
      • Greater Manchester, Reino Unido, OL6 6EW
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omair Razzaq
    • Cambridge
      • Great Cambourne, Cambridge, Reino Unido, CB23 6HL
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rakesh Modi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participant must be aged greater than equal to (>=)18 years at the time of signing the informed consent.

  • Participants with asthma for >= 6 months, defined as:

    • Documented history of asthma, as defined by Global Initiative for Asthma (GINA)

  • Receiving one of following asthma treatments for at least 12 weeks prior to the screening visit and which is anticipated to remain stable for the duration of the study:

  • Short-Acting beta2-Adrenoreceptor Agonists (SABA) as needed (prn) only

  • Inhaled corticosteroid (ICS)/SABA prn only

  • SABA prn plus ICS prn

  • SABA prn plus ICS maintenance

  • ICS/SABA prn plus ICS maintenance

  • SABA prn plus ICS/ Long-acting beta agonist (LABA) maintenance

  • ICS/SABA prn plus ICS/LABA maintenance

  • SABA prn plus ICS/ Long-acting muscarinic antagonist (LAMA)/LABA maintenance (open or closed triple therapy)

  • ICS/Formoterol combination therapy as reliever therapy

  • ICS/Formoterol combination therapy as maintenance therapy plus ICS/Formoterol combination as reliever therapy.

  • Leukotriene receptor antagonist (LTRA) as add-on any of the above is permitted

  • Xanthines as add-on to any of the above permitted

  • Biological therapies indicated for the treatment of asthma as add-on to any of the above are permitted (for example, but not limited to, mepolizumab, dupilumab, tezepelumab).

  • Participants with severity of disease:

  • Baseline pre-bronchodilator Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) >=50 percent (%) of predicted at screening.

  • Asthma Control Status

  • Asthma Control Questionnaire (ACQ)-6 score less than (<) 1.5 at screening (and randomization).

  • Asthma that has remained stable with no severe exacerbations within the last 3 months.

  • Participants who are current non-smokers, who have not used any inhaled tobacco or vaping products within 12 months of the start of the study, and with a total pack year history of less than equal to (<=)10 pack. The use of inhaled marijuana, even with a valid prescription, is prohibited within 12 months prior to study start.

  • Participants who demonstrate ability to use pressurized MDI device in a satisfactory and repeatable manner, as judged visually by the investigator or designee.

  • Male and female participants are eligible.

A female participant is eligible to participate if they are not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:

  • Is a Participant of nonchildbearing potential (PONCBP) or

  • Is a Participant of childbearing potential (POCBP) and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of <1%, 30 days prior to and during the study intervention period and for at least 24 hours after the last dose of study intervention. - A POCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention in each Treatment Period.

    • Adults capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the Informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • Participants with a history of life-threatening asthma.
  • Participants with other significant pulmonary diseases, including (but not limited to): pneumothorax, pulmonary fibrotic disease, bronchopulmonary dysplasia, chronic bronchitis, emphysema, chronic obstructive pulmonary disease, tuberculosis, or other significant respiratory abnormalities other than asthma.
  • Respiratory Infection: Culture-documented or suspected bacterial or viral infection of the upper or lower respiratory tract, sinus or middle ear that is not resolved within 4 weeks of screening.
  • Participants with severe asthma exacerbation: Defined as any asthma exacerbation requiring >=3 days systemic corticosteroids or that resulted in overnight hospitalization or Emergency Department visit requiring additional treatment for asthma within the 3 months prior to screening.
  • Participants with Other concurrent Diseases/Abnormalities: A participant has any clinically significant, uncontrolled condition or disease state that, in the opinion of the investigator, would put the safety of the participant at risk through study participation or would confound the interpretation of the study results.
  • Participants with current use of cholinesterase inhibitor medication (e.g. for myasthenia gravis).
  • Participants with any other prescription or over the counter medication which would significantly affect the course of asthma, or that could interact with sympathomimetic amines.
  • Participants with Drug or Excipient Allergy: Known or suspected sensitivity to the constituents of salbutamol MDI (e.g. HFA-134a, Oleic acid etc.).
  • Participants with exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day or participation in a clinical study within 30 days of study start, or 5 half-lives of study drug if that is longer.
  • Participants with a known or suspected history of alcohol or drug abuse.
  • Any planned or anticipated changes in asthma medications during the study period.
  • Any planned environmental changes (e.g. employment changes, travel) which, in the Investigator's opinion, could lead to e.g. increased allergen exposure.
  • 12-Lead ECG abnormality: Significant abnormality in the 12-lead ECG performed at screening.
  • Alanine transaminase (ALT) >2 times Upper limit of normal (ULN).
  • Total bilirubin >1.5 times ULN; For participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin >1.5 times ULN if direct bilirubin is <=1.5 times ULN.
  • Participants with Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease.
  • Participants with QTc >480 milliseconds (msec).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participants receiving HFA-152a followed by HFA-134a

Participants will receive HFA-152a MDI in treatment period 1 followed by HFA-134a MDI in treatment period 2. There will be a washout period between the treatment periods.
Medicamento: HFA-152a

HFA-152a will be administered.

Medicamento: HFA-134a

HFA-134a will be administered.
Experimental: Participants receiving HFA-134a followed by HFA-152a

Participants will receive HFA-134a MDI in treatment period 1 followed by HFA-152a MDI in treatment period 2. There will be a washout period between the treatment periods.
Medicamento: HFA-152a

HFA-152a will be administered.

Medicamento: HFA-134a

HFA-134a will be administered.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Number of participants with adverse events (AEs)
Prazo: Up to 8 weeks
Up to 8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Prazo: Up to 8 weeks
Up to 8 weeks
Absolute values for vital sign parameters: Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) (Millimeters of mercury [mmHg])
Prazo: At Days 1 and 15
At Days 1 and 15
Absolute values for vital sign parameter: Pulse rate
Prazo: At Days 1 and 15
At Days 1 and 15
Change from Baseline in vital sign parameters: SBP and DBP (mmHg)
Prazo: Baseline and Day 15
Baseline and Day 15
Change from Baseline in vital sign parameter: Pulse rate
Prazo: Baseline and Day 15
Baseline and Day 15
Absolute values for QT Interval Corrected (QTc) from 12 Lead Electrocardiogram (ECG)
Prazo: At Days 1 and 15
At Days 1 and 15
Absolute values for Heart Rate (HR) from 12 Lead ECG
Prazo: At Days 1 and 15
At Days 1 and 15
Change from Baseline in QTc using 12 lead ECG
Prazo: Baseline and Day 15
Baseline and Day 15
Change from Baseline in heart rate using 12 Lead ECG
Prazo: Baseline and Day 15
Baseline and Day 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 223957

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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