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Corpus Luteum Function and Cardiovascular Adaptation in a Natural MOCK Cycle. (CLEAR)

9 de junio de 2026 actualizado por: Noa Wauters, Universitair Ziekenhuis Brussel
In infertility treatment, embryos are created in vitro after eggs have been fertilised by sperm using in vitro fertilisation or intracytoplasmic sperm injection techniques. These embryos, resulting from hormonal ovarian stimulation, can be transferred shortly after egg retrieval (fresh transfer) or frozen for later use. Both natural menstrual cycles and artificial cycles (using hormones to mimic a normal cycle) can prepare the uterus for embryo transfer. Patients with regular menstrual cycles often prefer the non-medicated approach. However, these cycles offer less flexibility in timing because they rely on ovulation. As the number of FET cycles increases worldwide, scientists are exploring the possibility of inducing ovulation in smaller follicles to increase the flexibility of natural cycles. However, the safety for future pregnancies is unknown. This study aims to better understand the function of the corpus luteum, the follicle remnant in the ovary after ovulation, by measuring several factors that change throughout the cycle due to substances produced by the corpus luteum. The results of the study will have a direct impact on clinical practice by increasing the flexibility of frozen transfer cycles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Our study population pertains to female patients and volunteers, of the age between 18 years old and 40 years old, with a regular menstrual cycle (25-35 days) and a normal BMI (18.5-35). You are eligible if you have not used any form of hormonal contraception or copper IUD throughout the last 3 months, have not had an ovarian stimulation during this time period, and are not known with renal or cardiac disease, diabetes or hypertension.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age below 40 years
  • Regular menstrual cycles (between 25-35 days)
  • Normal BMI between 18.5 and 35

Exclusion Criteria:

  • Underlying renal or cardiac disease
  • Hypertension
  • Diabetes mellitus
  • Contraceptive use less than 3 months before MOCK cycle, including: IUD (hormonal and copper), hormonal patch, contraceptive pill (combination and mini), hormonal intravaginal ring, contraceptive implant, contraceptive injection.
  • Ovarian stimulation during the previous three months
  • History of recurrent pregnancy loss (defined as 2 or more previous pregnancy losses before 24 weeks gestation).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Follicle size 11mm
Patients with a follicle of 11mm when measured through transvaginal ultrasound in 2D, at time of ovulation induction.
Prueba de diagnóstico: Blood samples for the analysis of biomarkers.

We will collect several blood samples:

  • One at day 8 of the cycle: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
  • One for cycle follow up between day 8 and ovulation: measurement of P, E2, LH
  • One at day 7 after ovulation induction: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
Prueba de diagnóstico: Transvaginal ultrasound for follicle and endometrium measurements.
A transvaginal ultrasound will be performed after day 8 of the cycle to evaluate a 2D measurement of the growing follicle, as well as a measurement of the endometrial thickness to evaluate readiness for ovulation induction.
Prueba de diagnóstico: Mean Arterial Pressure measurement.
The MAP will be measured at cycle day 7 and 7 days post-ovulation induction to follow cardiovascular adaptations.
Droga: Ovitrelle injection for ovulation induction
When patient is deemed ready for ovulation based on follicle size, blood results and endometrium, she will be asked to inject Ovitrelle 250 micrograms to induce ovulation in a controlled and timed manner.
Follicle size 12 mm
Patients with a follicle of 12mm when measured through transvaginal ultrasound in 2D, at time of ovulation induction.
Prueba de diagnóstico: Blood samples for the analysis of biomarkers.

We will collect several blood samples:

  • One at day 8 of the cycle: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
  • One for cycle follow up between day 8 and ovulation: measurement of P, E2, LH
  • One at day 7 after ovulation induction: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
Prueba de diagnóstico: Transvaginal ultrasound for follicle and endometrium measurements.
A transvaginal ultrasound will be performed after day 8 of the cycle to evaluate a 2D measurement of the growing follicle, as well as a measurement of the endometrial thickness to evaluate readiness for ovulation induction.
Prueba de diagnóstico: Mean Arterial Pressure measurement.
The MAP will be measured at cycle day 7 and 7 days post-ovulation induction to follow cardiovascular adaptations.
Droga: Ovitrelle injection for ovulation induction
When patient is deemed ready for ovulation based on follicle size, blood results and endometrium, she will be asked to inject Ovitrelle 250 micrograms to induce ovulation in a controlled and timed manner.
Follicle size 13 mm
Patients with a follicle of 13mm when measured through transvaginal ultrasound in 2D, at time of ovulation induction.
Prueba de diagnóstico: Blood samples for the analysis of biomarkers.

We will collect several blood samples:

  • One at day 8 of the cycle: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
  • One for cycle follow up between day 8 and ovulation: measurement of P, E2, LH
  • One at day 7 after ovulation induction: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
Prueba de diagnóstico: Transvaginal ultrasound for follicle and endometrium measurements.
A transvaginal ultrasound will be performed after day 8 of the cycle to evaluate a 2D measurement of the growing follicle, as well as a measurement of the endometrial thickness to evaluate readiness for ovulation induction.
Prueba de diagnóstico: Mean Arterial Pressure measurement.
The MAP will be measured at cycle day 7 and 7 days post-ovulation induction to follow cardiovascular adaptations.
Droga: Ovitrelle injection for ovulation induction
When patient is deemed ready for ovulation based on follicle size, blood results and endometrium, she will be asked to inject Ovitrelle 250 micrograms to induce ovulation in a controlled and timed manner.
Follicle size 14 mm
Patients with a follicle of 14mm when measured through transvaginal ultrasound in 2D, at time of ovulation induction.
Prueba de diagnóstico: Blood samples for the analysis of biomarkers.

We will collect several blood samples:

  • One at day 8 of the cycle: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
  • One for cycle follow up between day 8 and ovulation: measurement of P, E2, LH
  • One at day 7 after ovulation induction: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
Prueba de diagnóstico: Transvaginal ultrasound for follicle and endometrium measurements.
A transvaginal ultrasound will be performed after day 8 of the cycle to evaluate a 2D measurement of the growing follicle, as well as a measurement of the endometrial thickness to evaluate readiness for ovulation induction.
Prueba de diagnóstico: Mean Arterial Pressure measurement.
The MAP will be measured at cycle day 7 and 7 days post-ovulation induction to follow cardiovascular adaptations.
Droga: Ovitrelle injection for ovulation induction
When patient is deemed ready for ovulation based on follicle size, blood results and endometrium, she will be asked to inject Ovitrelle 250 micrograms to induce ovulation in a controlled and timed manner.
Follicle size 15 mm
Patients with a follicle of 15mm when measured through transvaginal ultrasound in 2D, at time of ovulation induction.
Prueba de diagnóstico: Blood samples for the analysis of biomarkers.

We will collect several blood samples:

  • One at day 8 of the cycle: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
  • One for cycle follow up between day 8 and ovulation: measurement of P, E2, LH
  • One at day 7 after ovulation induction: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
Prueba de diagnóstico: Transvaginal ultrasound for follicle and endometrium measurements.
A transvaginal ultrasound will be performed after day 8 of the cycle to evaluate a 2D measurement of the growing follicle, as well as a measurement of the endometrial thickness to evaluate readiness for ovulation induction.
Prueba de diagnóstico: Mean Arterial Pressure measurement.
The MAP will be measured at cycle day 7 and 7 days post-ovulation induction to follow cardiovascular adaptations.
Droga: Ovitrelle injection for ovulation induction
When patient is deemed ready for ovulation based on follicle size, blood results and endometrium, she will be asked to inject Ovitrelle 250 micrograms to induce ovulation in a controlled and timed manner.
Follicle size 16 mm
Patients with a follicle of 16mm when measured through transvaginal ultrasound in 2D, at time of ovulation induction.
Prueba de diagnóstico: Blood samples for the analysis of biomarkers.

We will collect several blood samples:

  • One at day 8 of the cycle: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
  • One for cycle follow up between day 8 and ovulation: measurement of P, E2, LH
  • One at day 7 after ovulation induction: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
Prueba de diagnóstico: Transvaginal ultrasound for follicle and endometrium measurements.
A transvaginal ultrasound will be performed after day 8 of the cycle to evaluate a 2D measurement of the growing follicle, as well as a measurement of the endometrial thickness to evaluate readiness for ovulation induction.
Prueba de diagnóstico: Mean Arterial Pressure measurement.
The MAP will be measured at cycle day 7 and 7 days post-ovulation induction to follow cardiovascular adaptations.
Droga: Ovitrelle injection for ovulation induction
When patient is deemed ready for ovulation based on follicle size, blood results and endometrium, she will be asked to inject Ovitrelle 250 micrograms to induce ovulation in a controlled and timed manner.
Follicle size 17 mm
Patients with a follicle of 17mm when measured through transvaginal ultrasound in 2D, at time of ovulation induction.
Prueba de diagnóstico: Blood samples for the analysis of biomarkers.

We will collect several blood samples:

  • One at day 8 of the cycle: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
  • One for cycle follow up between day 8 and ovulation: measurement of P, E2, LH
  • One at day 7 after ovulation induction: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
Prueba de diagnóstico: Transvaginal ultrasound for follicle and endometrium measurements.
A transvaginal ultrasound will be performed after day 8 of the cycle to evaluate a 2D measurement of the growing follicle, as well as a measurement of the endometrial thickness to evaluate readiness for ovulation induction.
Prueba de diagnóstico: Mean Arterial Pressure measurement.
The MAP will be measured at cycle day 7 and 7 days post-ovulation induction to follow cardiovascular adaptations.
Droga: Ovitrelle injection for ovulation induction
When patient is deemed ready for ovulation based on follicle size, blood results and endometrium, she will be asked to inject Ovitrelle 250 micrograms to induce ovulation in a controlled and timed manner.
Follicle size 18 mm
Patients with a follicle of 18mm when measured through transvaginal ultrasound in 2D, at time of ovulation induction.
Prueba de diagnóstico: Blood samples for the analysis of biomarkers.

We will collect several blood samples:

  • One at day 8 of the cycle: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
  • One for cycle follow up between day 8 and ovulation: measurement of P, E2, LH
  • One at day 7 after ovulation induction: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
Prueba de diagnóstico: Transvaginal ultrasound for follicle and endometrium measurements.
A transvaginal ultrasound will be performed after day 8 of the cycle to evaluate a 2D measurement of the growing follicle, as well as a measurement of the endometrial thickness to evaluate readiness for ovulation induction.
Prueba de diagnóstico: Mean Arterial Pressure measurement.
The MAP will be measured at cycle day 7 and 7 days post-ovulation induction to follow cardiovascular adaptations.
Droga: Ovitrelle injection for ovulation induction
When patient is deemed ready for ovulation based on follicle size, blood results and endometrium, she will be asked to inject Ovitrelle 250 micrograms to induce ovulation in a controlled and timed manner.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The relationship between progesterone levels and different follicular sizes on day 7 post ovulation induction.
Periodo de tiempo: From the start of the menstrual cycle until 7 days after ovulation induction.
Progesterone levels will be measured 7 days after ovulation induction to relate them to different follicular sizes.
From the start of the menstrual cycle until 7 days after ovulation induction.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estradiol evolution throughout the cycle and its relation to luteal progesterone levels.
Periodo de tiempo: From the start of a menstrual cycle until 7 days post-ovulation induction.
We will measure the estradiol on different moments throught the menstural cycle, and see how these levels correspond to later (luteal) progesterone levels.
From the start of a menstrual cycle until 7 days post-ovulation induction.
Indirect factors reflecting cardiovascular and renal adaptation in the luteal phase
Periodo de tiempo: From the start of the menstrual cycle until 7 days after ovulation induction.
We will measure these factors (MAP, progesterone, estradiol, serum sodium, chloride, carbon dioxide and osmolality, prolactin, direct renin, plasma aldosterone, NT-proBNP, relaxin-2 and VEGF) at day 8 of the cycle, as well as 7 days after ovulation-induction. All these factors form a reflection of the body's cardiovascular and renal adaptation, and will be studied to estimate these adaptation at different follicular sizes.
From the start of the menstrual cycle until 7 days after ovulation induction.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EC-2025-445

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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