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Corpus Luteum Function and Cardiovascular Adaptation in a Natural MOCK Cycle. (CLEAR)

9 giugno 2026 aggiornato da: Noa Wauters, Universitair Ziekenhuis Brussel
In infertility treatment, embryos are created in vitro after eggs have been fertilised by sperm using in vitro fertilisation or intracytoplasmic sperm injection techniques. These embryos, resulting from hormonal ovarian stimulation, can be transferred shortly after egg retrieval (fresh transfer) or frozen for later use. Both natural menstrual cycles and artificial cycles (using hormones to mimic a normal cycle) can prepare the uterus for embryo transfer. Patients with regular menstrual cycles often prefer the non-medicated approach. However, these cycles offer less flexibility in timing because they rely on ovulation. As the number of FET cycles increases worldwide, scientists are exploring the possibility of inducing ovulation in smaller follicles to increase the flexibility of natural cycles. However, the safety for future pregnancies is unknown. This study aims to better understand the function of the corpus luteum, the follicle remnant in the ovary after ovulation, by measuring several factors that change throughout the cycle due to substances produced by the corpus luteum. The results of the study will have a direct impact on clinical practice by increasing the flexibility of frozen transfer cycles.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Our study population pertains to female patients and volunteers, of the age between 18 years old and 40 years old, with a regular menstrual cycle (25-35 days) and a normal BMI (18.5-35). You are eligible if you have not used any form of hormonal contraception or copper IUD throughout the last 3 months, have not had an ovarian stimulation during this time period, and are not known with renal or cardiac disease, diabetes or hypertension.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age below 40 years
  • Regular menstrual cycles (between 25-35 days)
  • Normal BMI between 18.5 and 35

Exclusion Criteria:

  • Underlying renal or cardiac disease
  • Hypertension
  • Diabetes mellitus
  • Contraceptive use less than 3 months before MOCK cycle, including: IUD (hormonal and copper), hormonal patch, contraceptive pill (combination and mini), hormonal intravaginal ring, contraceptive implant, contraceptive injection.
  • Ovarian stimulation during the previous three months
  • History of recurrent pregnancy loss (defined as 2 or more previous pregnancy losses before 24 weeks gestation).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Follicle size 11mm
Patients with a follicle of 11mm when measured through transvaginal ultrasound in 2D, at time of ovulation induction.
Test diagnostico: Blood samples for the analysis of biomarkers.

We will collect several blood samples:

  • One at day 8 of the cycle: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
  • One for cycle follow up between day 8 and ovulation: measurement of P, E2, LH
  • One at day 7 after ovulation induction: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
Test diagnostico: Transvaginal ultrasound for follicle and endometrium measurements.
A transvaginal ultrasound will be performed after day 8 of the cycle to evaluate a 2D measurement of the growing follicle, as well as a measurement of the endometrial thickness to evaluate readiness for ovulation induction.
Test diagnostico: Mean Arterial Pressure measurement.
The MAP will be measured at cycle day 7 and 7 days post-ovulation induction to follow cardiovascular adaptations.
Droga: Ovitrelle injection for ovulation induction
When patient is deemed ready for ovulation based on follicle size, blood results and endometrium, she will be asked to inject Ovitrelle 250 micrograms to induce ovulation in a controlled and timed manner.
Follicle size 12 mm
Patients with a follicle of 12mm when measured through transvaginal ultrasound in 2D, at time of ovulation induction.
Test diagnostico: Blood samples for the analysis of biomarkers.

We will collect several blood samples:

  • One at day 8 of the cycle: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
  • One for cycle follow up between day 8 and ovulation: measurement of P, E2, LH
  • One at day 7 after ovulation induction: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
Test diagnostico: Transvaginal ultrasound for follicle and endometrium measurements.
A transvaginal ultrasound will be performed after day 8 of the cycle to evaluate a 2D measurement of the growing follicle, as well as a measurement of the endometrial thickness to evaluate readiness for ovulation induction.
Test diagnostico: Mean Arterial Pressure measurement.
The MAP will be measured at cycle day 7 and 7 days post-ovulation induction to follow cardiovascular adaptations.
Droga: Ovitrelle injection for ovulation induction
When patient is deemed ready for ovulation based on follicle size, blood results and endometrium, she will be asked to inject Ovitrelle 250 micrograms to induce ovulation in a controlled and timed manner.
Follicle size 13 mm
Patients with a follicle of 13mm when measured through transvaginal ultrasound in 2D, at time of ovulation induction.
Test diagnostico: Blood samples for the analysis of biomarkers.

We will collect several blood samples:

  • One at day 8 of the cycle: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
  • One for cycle follow up between day 8 and ovulation: measurement of P, E2, LH
  • One at day 7 after ovulation induction: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
Test diagnostico: Transvaginal ultrasound for follicle and endometrium measurements.
A transvaginal ultrasound will be performed after day 8 of the cycle to evaluate a 2D measurement of the growing follicle, as well as a measurement of the endometrial thickness to evaluate readiness for ovulation induction.
Test diagnostico: Mean Arterial Pressure measurement.
The MAP will be measured at cycle day 7 and 7 days post-ovulation induction to follow cardiovascular adaptations.
Droga: Ovitrelle injection for ovulation induction
When patient is deemed ready for ovulation based on follicle size, blood results and endometrium, she will be asked to inject Ovitrelle 250 micrograms to induce ovulation in a controlled and timed manner.
Follicle size 14 mm
Patients with a follicle of 14mm when measured through transvaginal ultrasound in 2D, at time of ovulation induction.
Test diagnostico: Blood samples for the analysis of biomarkers.

We will collect several blood samples:

  • One at day 8 of the cycle: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
  • One for cycle follow up between day 8 and ovulation: measurement of P, E2, LH
  • One at day 7 after ovulation induction: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
Test diagnostico: Transvaginal ultrasound for follicle and endometrium measurements.
A transvaginal ultrasound will be performed after day 8 of the cycle to evaluate a 2D measurement of the growing follicle, as well as a measurement of the endometrial thickness to evaluate readiness for ovulation induction.
Test diagnostico: Mean Arterial Pressure measurement.
The MAP will be measured at cycle day 7 and 7 days post-ovulation induction to follow cardiovascular adaptations.
Droga: Ovitrelle injection for ovulation induction
When patient is deemed ready for ovulation based on follicle size, blood results and endometrium, she will be asked to inject Ovitrelle 250 micrograms to induce ovulation in a controlled and timed manner.
Follicle size 15 mm
Patients with a follicle of 15mm when measured through transvaginal ultrasound in 2D, at time of ovulation induction.
Test diagnostico: Blood samples for the analysis of biomarkers.

We will collect several blood samples:

  • One at day 8 of the cycle: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
  • One for cycle follow up between day 8 and ovulation: measurement of P, E2, LH
  • One at day 7 after ovulation induction: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
Test diagnostico: Transvaginal ultrasound for follicle and endometrium measurements.
A transvaginal ultrasound will be performed after day 8 of the cycle to evaluate a 2D measurement of the growing follicle, as well as a measurement of the endometrial thickness to evaluate readiness for ovulation induction.
Test diagnostico: Mean Arterial Pressure measurement.
The MAP will be measured at cycle day 7 and 7 days post-ovulation induction to follow cardiovascular adaptations.
Droga: Ovitrelle injection for ovulation induction
When patient is deemed ready for ovulation based on follicle size, blood results and endometrium, she will be asked to inject Ovitrelle 250 micrograms to induce ovulation in a controlled and timed manner.
Follicle size 16 mm
Patients with a follicle of 16mm when measured through transvaginal ultrasound in 2D, at time of ovulation induction.
Test diagnostico: Blood samples for the analysis of biomarkers.

We will collect several blood samples:

  • One at day 8 of the cycle: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
  • One for cycle follow up between day 8 and ovulation: measurement of P, E2, LH
  • One at day 7 after ovulation induction: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
Test diagnostico: Transvaginal ultrasound for follicle and endometrium measurements.
A transvaginal ultrasound will be performed after day 8 of the cycle to evaluate a 2D measurement of the growing follicle, as well as a measurement of the endometrial thickness to evaluate readiness for ovulation induction.
Test diagnostico: Mean Arterial Pressure measurement.
The MAP will be measured at cycle day 7 and 7 days post-ovulation induction to follow cardiovascular adaptations.
Droga: Ovitrelle injection for ovulation induction
When patient is deemed ready for ovulation based on follicle size, blood results and endometrium, she will be asked to inject Ovitrelle 250 micrograms to induce ovulation in a controlled and timed manner.
Follicle size 17 mm
Patients with a follicle of 17mm when measured through transvaginal ultrasound in 2D, at time of ovulation induction.
Test diagnostico: Blood samples for the analysis of biomarkers.

We will collect several blood samples:

  • One at day 8 of the cycle: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
  • One for cycle follow up between day 8 and ovulation: measurement of P, E2, LH
  • One at day 7 after ovulation induction: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
Test diagnostico: Transvaginal ultrasound for follicle and endometrium measurements.
A transvaginal ultrasound will be performed after day 8 of the cycle to evaluate a 2D measurement of the growing follicle, as well as a measurement of the endometrial thickness to evaluate readiness for ovulation induction.
Test diagnostico: Mean Arterial Pressure measurement.
The MAP will be measured at cycle day 7 and 7 days post-ovulation induction to follow cardiovascular adaptations.
Droga: Ovitrelle injection for ovulation induction
When patient is deemed ready for ovulation based on follicle size, blood results and endometrium, she will be asked to inject Ovitrelle 250 micrograms to induce ovulation in a controlled and timed manner.
Follicle size 18 mm
Patients with a follicle of 18mm when measured through transvaginal ultrasound in 2D, at time of ovulation induction.
Test diagnostico: Blood samples for the analysis of biomarkers.

We will collect several blood samples:

  • One at day 8 of the cycle: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
  • One for cycle follow up between day 8 and ovulation: measurement of P, E2, LH
  • One at day 7 after ovulation induction: measurements of P, E2, Na, K, CL, CO2, Osmolality, PRL, direct renin, PAC, Nt-proBNP, Relaxin-2 and VEGF.
Test diagnostico: Transvaginal ultrasound for follicle and endometrium measurements.
A transvaginal ultrasound will be performed after day 8 of the cycle to evaluate a 2D measurement of the growing follicle, as well as a measurement of the endometrial thickness to evaluate readiness for ovulation induction.
Test diagnostico: Mean Arterial Pressure measurement.
The MAP will be measured at cycle day 7 and 7 days post-ovulation induction to follow cardiovascular adaptations.
Droga: Ovitrelle injection for ovulation induction
When patient is deemed ready for ovulation based on follicle size, blood results and endometrium, she will be asked to inject Ovitrelle 250 micrograms to induce ovulation in a controlled and timed manner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The relationship between progesterone levels and different follicular sizes on day 7 post ovulation induction.
Lasso di tempo: From the start of the menstrual cycle until 7 days after ovulation induction.
Progesterone levels will be measured 7 days after ovulation induction to relate them to different follicular sizes.
From the start of the menstrual cycle until 7 days after ovulation induction.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estradiol evolution throughout the cycle and its relation to luteal progesterone levels.
Lasso di tempo: From the start of a menstrual cycle until 7 days post-ovulation induction.
We will measure the estradiol on different moments throught the menstural cycle, and see how these levels correspond to later (luteal) progesterone levels.
From the start of a menstrual cycle until 7 days post-ovulation induction.
Indirect factors reflecting cardiovascular and renal adaptation in the luteal phase
Lasso di tempo: From the start of the menstrual cycle until 7 days after ovulation induction.
We will measure these factors (MAP, progesterone, estradiol, serum sodium, chloride, carbon dioxide and osmolality, prolactin, direct renin, plasma aldosterone, NT-proBNP, relaxin-2 and VEGF) at day 8 of the cycle, as well as 7 days after ovulation-induction. All these factors form a reflection of the body's cardiovascular and renal adaptation, and will be studied to estimate these adaptation at different follicular sizes.
From the start of the menstrual cycle until 7 days after ovulation induction.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC-2025-445

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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