A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase III Study to Evaluate Efficacy and Safety of HCP1803-4 in Patients With Essential Hypertension
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jee Won Shon
- Número de teléfono: +82-2-410-9037
- Correo electrónico: jeewon.shon@hanmi.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
Contacto:
- Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-31-961-5775
- Correo electrónico: mooyong.rhee@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients with essential hypertension whose blood pressure measured in visit1 corresponds to the following conditions
- mean sitSBP < 180 mmHg and mean sitDBP < 110 mmHg for patients receiving any BP-lowering drug within 1 month prior to Visit 1
- 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg for patients not receiving BP-lowering drugs within 1 month prior to Visit 1
- Patients with essential hypertension who meet 140 mmHg ≤ mean sitSBP < 180 mmHg and 60 mmHg ≤ mean sitDBP < 110 mmHg at Visit 2
Exclusion Criteria:
- Difference between arms greater than 20 mmHg for mean sitSBP or 10 mmHg for mean sitDBP at Visit 1
- Patients who have taken more than three components of Blood pressure medication within 3 months prior to Visit 1
- Orthostatic hypotension with symptoms within 3 months prior to visit 1
- Secondary hypertensive patient or suspected to be
- Clinically significant hematological finding
- Severe heart disease or severe neurovascular disease
- Moderate or malignant retinopathy
- Uncontrolled diabetes mellitus or type I diabetes mellitus
- Active gout or hyperuricemia
- Severe renal diseases
- Severe or active hepatopathy
- Hypokalemia or Hyperkalemia
- Hyponatremia or Hypernatremia
- Hypercalcemia
- History of malignancy tumor
- History of autoimmune disease
- History of alcohol or drug abuse
- Positive to pregnancy test, nursing mother, intention on pregnancy
- Considered by investigator as not appropriate to participate in the clinical study with other reason
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HCP1803-4
Take HCP1803-3 once daily for 2 weeks orally, and then take HCP1803-4 once daily for 8 weeks orally.
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Test drug
Test drug
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Comparador activo: RLD2001-2
Take RLD2001-1 once daily for 2 weeks orally, and then take RLD2001-2 once daily for 8 weeks orally.
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Control drug
Control drug
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change from baseline in sitting systolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 10 weeks
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Baseline, 10 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline in sitting systolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks
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Baseline, 2 weeks, 6 weeks
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Change from baseline in sitting diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
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Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP)
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
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Proportion of subjects achieving blood pressure control (sitSBP, sitDBP)
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
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2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
|
Blood pressure response rate (sitSBP)
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
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Blood pressure response rate (sitSBP, sitDBP)
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
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Treatment response rate
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
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2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
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Change from baseline in pulse pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
|
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-APOLLO-303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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