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Resting Energy Expenditure in Pediatric Patients With Inflammatory Bowel Disease (REE-MICI) (REE-MICI)

Measurement of Basal Metabolism in Patients With Crohn's Disease and Ulcerative Colitis and Correlation With Disease Activity.

This multicenter prospective observational non-pharmacological study aims to evaluate resting energy expenditure (REE) in pediatric patients affected by inflammatory bowel disease (IBD), including Crohn's disease and ulcerative colitis. REE will be measured using indirect calorimetry and estimated using predictive equations. The study also aims to investigate the relationship between REE, disease activity, and dietary or pharmacological treatments. Clinical, laboratory, anthropometric, nutritional, and disease activity data will be collected during routine clinical follow-up at diagnosis, after induction therapy, and during follow-up visits.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inflammatory bowel diseases (IBD), including Crohn's disease and ulcerative colitis, are associated with an increased risk of malnutrition and growth impairment in pediatric patients. Chronic inflammation, reduced oral intake, malabsorption, and increased metabolic demand may contribute to altered nutritional status and increased resting energy expenditure (REE).

Resting energy expenditure represents the amount of energy required to maintain basic physiological functions at rest and accounts for most daily energy consumption. Accurate evaluation of REE is important to optimize nutritional support and avoid underfeeding or overfeeding in children with IBD.

This study is a national multicenter prospective observational no-profit study involving pediatric patients aged 6 to 17 years with a new diagnosis of IBD according to ECCO/ESPGHAN criteria. Approximately 50 patients are expected to be enrolled.

REE will be measured using indirect calorimetry and compared with predictive equations. Clinical and laboratory parameters routinely collected during standard clinical care will also be evaluated, including disease activity indices (PUCAI/PCDAI), anthropometric measurements, biochemical parameters, fecal calprotectin, dietary intake, physical activity questionnaires, and endoscopic scores.

Data will be collected at diagnosis, after induction therapy, and during follow-up visits. The study aims to identify possible correlations between REE, disease activity, and dietary or pharmacological treatments in pediatric patients with IBD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pediatric patients aged 6 to 17 years with newly diagnosed inflammatory bowel disease, including Crohn disease and ulcerative colitis, recruited from participating Italian centers with availability of indirect calorimetry assessment.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients aged 6 to 17 years
  • New diagnosis of inflammatory bowel disease, including Crohn disease or ulcerative colitis, according to ECCO/ESPGHAN criteria
  • Written informed consent signed by parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Intestinal surgery within 6 weeks before the first evaluation
  • Parenteral or enteral nutrition within 6 weeks before the first evaluation
  • Eating disorders or other chronic diseases associated with possible malabsorption

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pediatric IBD Patients
Pediatric patients aged 6 to 17 years with a new diagnosis of inflammatory bowel disease, including Crohn disease and ulcerative colitis, enrolled in this prospective multicenter observational study. Participants undergo resting energy expenditure assessment by indirect calorimetry together with routine clinical, laboratory, anthropometric, nutritional, and disease activity evaluations during follow-up.
Resting energy expenditure (REE) assessment performed using indirect calorimetry in pediatric patients with inflammatory bowel disease during routine clinical follow-up. Measurements are obtained under resting conditions after fasting and are used to evaluate energy metabolism and its relationship with disease activity and treatments.
Otros nombres:
  • Resting Energy Expenditure Assessment
  • REE Measurement

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resting Energy Expenditure measured by indirect calorimetry
Periodo de tiempo: Baseline, 2 months, and 9 months after diagnosis
Assessment of resting energy expenditure (REE) in pediatric patients with inflammatory bowel disease using indirect calorimetry and comparison with predictive equations.
Baseline, 2 months, and 9 months after diagnosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ASO.Ped.24.06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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