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Prevalence of Pelvic Venous Congestion Syndrome in Female Patients With Lower Extremity Varicose Veins and Its Impact on Postoperative Quality of Life Improvement Following Radiofrequency Ablation: A Single-Center Prospective Cohort Study(PCSRFStudy)

25 de junio de 2026 actualizado por: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Research Summary: Impact of Pelvic Congestion Syndrome on Lower Limb Varicose Vein Treatment

This prospective cohort study investigates the prevalence of Pelvic Congestion Syndrome (PCS) among women undergoing lower limb varicose vein ablation and its impact on post-operative quality of life.

Background PCS, a significant cause of chronic pelvic pain, results from pelvic venous insufficiency and hypertension. This pressure can transmit to the leg veins via pelvic-lower limb collaterals, potentially causing or exacerbating varicose veins. Despite this pathophysiological link, systematic PCS screening is absent in pre-operative assessments for lower limb venous surgery, leading to underdiagnosis and untreated root causes.

Objectives

Primary: Determine the prevalence of PCS in symptomatic women scheduled for radiofrequency ablation, using the latest international diagnostic criteria requiring both specific symptoms and imaging evidence while excluding other pathologies.

Secondary: Compare post-operative quality-of-life improvement between PCS-positive and PCS-negative patients and identify predictors of poorer outcomes.

Methodology This single-center prospective observational study enrolls women aged 20-60 with CEAP C2-C6 varicose veins planned for ablation. All patients undergo mandatory gynecological evaluation to rule out other pelvic diseases and a standardized pelvic MRI.

PCS diagnosis follows strict composite criteria:

Symptom Criteria: Presence of ≥2 typical symptoms (e.g., chronic pelvic pain >6 months) with a clear "venous pattern" (worsening with prolonged standing/sitting, relief with recumbency).

Imaging Criteria: MRI confirmation of significant pelvic venous dilation and tortuosity (e.g., ovarian/internal iliac veins).

Patients meeting both criteria form the PCS-positive cohort; others form the control group. Crucially, diagnosed PCS is not treated during the study phase. All receive only standard lower limb radiofrequency ablation. Follow-ups occur at 1, 6, and 12 months post-operation, with the primary outcome being the change in the vein-specific quality of life score (CIVIQ-20).

Innovation and Value This study innovates by systematically applying the latest multidisciplinary diagnostic consensus for PCS within a large venous surgery cohort and prioritizing patient-reported outcomes.

Its expected value is threefold:

To provide high-level evidence on the true prevalence of PCS in this population.

To inform clinical practice, potentially establishing a pre-operative PCS screening pathway to enable comprehensive treatment and avoid ineffective isolated leg vein procedures.

To identify PCS-positive patients as a high-risk subgroup, laying the essential groundwork for future randomized controlled trials comparing combined pelvic-lower limb interventions versus isolated leg vein treatment.

Conclusion By elucidating the association between PCS and lower limb venous disease outcomes, this study aims to shift the treatment paradigm from isolated management of leg veins to a holistic approach addressing the entire venous system in women.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Porcelana, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Chronic pelvic pain is a common issue among women of reproductive age, with Pelvic Congestion Syndrome (PCS) being a significant etiological factor, second only to pelvic adhesions and endometriosis . The fundamental pathology of PCS is pelvic-genital-perineal venous insufficiency. The resulting venous hypertension not only causes chronic pelvic pain but can also become an important upstream cause for the development or exacerbation of lower limb varicose veins in women via the extensive pelvic-lower limb venous collaterals .

However, systematic screening for PCS is generally lacking in current clinical practice for female patients scheduled for lower limb venous surgery. The 2025 French multi-society consensus clearly states that the diagnosis of PCS must be based on the triad of clinical symptoms, physical examination, and imaging evidence, while excluding other gynecological diseases, opposing diagnosis based solely on imaging findings of venous dilation. This leads to a s

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Female, aged 20-60 years.
  2. Symptomatic lower limb varicose veins, CEAP clinical class C2-C6, planned for ultrasound-guided radiofrequency ablation.
  3. Voluntary participation with signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of deep vein thrombosis or previous lower limb venous surgery.
  2. Pregnancy, lactation, or planning pregnancy within 1 year.
  3. Severe systemic disease or active malignancy.
  4. Other established causes of chronic pelvic pain (Critical Modification).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in CIVIQ-20 Score
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months after treatment
Change in Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ-20) score from baseline to 12 months after radiofrequency ablation.
Baseline and 12 months after treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalence of Pelvic Congestion Syndrome
Periodo de tiempo: Baseline
Prevalence of pelvic congestion syndrome diagnosed using predefined clinical and imaging criteria before treatment.
Baseline
Change in Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months after treatment
Change in VCSS from baseline to 12 months after treatment.
Baseline and 12 months after treatment
Change in Pelvic Symptom Score
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months after treatment
Change in pelvic symptom score from baseline to 12 months after treatment.
Baseline and 12 months after treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ChengduUTCMpcs

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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