Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prevalence of Pelvic Venous Congestion Syndrome in Female Patients With Lower Extremity Varicose Veins and Its Impact on Postoperative Quality of Life Improvement Following Radiofrequency Ablation: A Single-Center Prospective Cohort Study(PCSRFStudy)

25 июня 2026 г. обновлено: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Research Summary: Impact of Pelvic Congestion Syndrome on Lower Limb Varicose Vein Treatment

This prospective cohort study investigates the prevalence of Pelvic Congestion Syndrome (PCS) among women undergoing lower limb varicose vein ablation and its impact on post-operative quality of life.

Background PCS, a significant cause of chronic pelvic pain, results from pelvic venous insufficiency and hypertension. This pressure can transmit to the leg veins via pelvic-lower limb collaterals, potentially causing or exacerbating varicose veins. Despite this pathophysiological link, systematic PCS screening is absent in pre-operative assessments for lower limb venous surgery, leading to underdiagnosis and untreated root causes.

Objectives

Primary: Determine the prevalence of PCS in symptomatic women scheduled for radiofrequency ablation, using the latest international diagnostic criteria requiring both specific symptoms and imaging evidence while excluding other pathologies.

Secondary: Compare post-operative quality-of-life improvement between PCS-positive and PCS-negative patients and identify predictors of poorer outcomes.

Methodology This single-center prospective observational study enrolls women aged 20-60 with CEAP C2-C6 varicose veins planned for ablation. All patients undergo mandatory gynecological evaluation to rule out other pelvic diseases and a standardized pelvic MRI.

PCS diagnosis follows strict composite criteria:

Symptom Criteria: Presence of ≥2 typical symptoms (e.g., chronic pelvic pain >6 months) with a clear "venous pattern" (worsening with prolonged standing/sitting, relief with recumbency).

Imaging Criteria: MRI confirmation of significant pelvic venous dilation and tortuosity (e.g., ovarian/internal iliac veins).

Patients meeting both criteria form the PCS-positive cohort; others form the control group. Crucially, diagnosed PCS is not treated during the study phase. All receive only standard lower limb radiofrequency ablation. Follow-ups occur at 1, 6, and 12 months post-operation, with the primary outcome being the change in the vein-specific quality of life score (CIVIQ-20).

Innovation and Value This study innovates by systematically applying the latest multidisciplinary diagnostic consensus for PCS within a large venous surgery cohort and prioritizing patient-reported outcomes.

Its expected value is threefold:

To provide high-level evidence on the true prevalence of PCS in this population.

To inform clinical practice, potentially establishing a pre-operative PCS screening pathway to enable comprehensive treatment and avoid ineffective isolated leg vein procedures.

To identify PCS-positive patients as a high-risk subgroup, laying the essential groundwork for future randomized controlled trials comparing combined pelvic-lower limb interventions versus isolated leg vein treatment.

Conclusion By elucidating the association between PCS and lower limb venous disease outcomes, this study aims to shift the treatment paradigm from isolated management of leg veins to a holistic approach addressing the entire venous system in women.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Китай, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Chronic pelvic pain is a common issue among women of reproductive age, with Pelvic Congestion Syndrome (PCS) being a significant etiological factor, second only to pelvic adhesions and endometriosis . The fundamental pathology of PCS is pelvic-genital-perineal venous insufficiency. The resulting venous hypertension not only causes chronic pelvic pain but can also become an important upstream cause for the development or exacerbation of lower limb varicose veins in women via the extensive pelvic-lower limb venous collaterals .

However, systematic screening for PCS is generally lacking in current clinical practice for female patients scheduled for lower limb venous surgery. The 2025 French multi-society consensus clearly states that the diagnosis of PCS must be based on the triad of clinical symptoms, physical examination, and imaging evidence, while excluding other gynecological diseases, opposing diagnosis based solely on imaging findings of venous dilation. This leads to a s

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Female, aged 20-60 years.
  2. Symptomatic lower limb varicose veins, CEAP clinical class C2-C6, planned for ultrasound-guided radiofrequency ablation.
  3. Voluntary participation with signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of deep vein thrombosis or previous lower limb venous surgery.
  2. Pregnancy, lactation, or planning pregnancy within 1 year.
  3. Severe systemic disease or active malignancy.
  4. Other established causes of chronic pelvic pain (Critical Modification).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in CIVIQ-20 Score
Временное ограничение: Baseline and 12 months after treatment
Change in Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ-20) score from baseline to 12 months after radiofrequency ablation.
Baseline and 12 months after treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prevalence of Pelvic Congestion Syndrome
Временное ограничение: Baseline
Prevalence of pelvic congestion syndrome diagnosed using predefined clinical and imaging criteria before treatment.
Baseline
Change in Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Временное ограничение: Baseline and 12 months after treatment
Change in VCSS from baseline to 12 months after treatment.
Baseline and 12 months after treatment
Change in Pelvic Symptom Score
Временное ограничение: Baseline and 12 months after treatment
Change in pelvic symptom score from baseline to 12 months after treatment.
Baseline and 12 months after treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ChengduUTCMpcs

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .