Neoadjuvant HRS-4642 Plus Chemotherapy With or Without Immunotherapy for Pancreatic Cancer
An Exploratory Clinical Study of HRS-4642 in Combination With Chemotherapy With or Without Adebrelimab as Neoadjuvant Therapy for Pancreatic Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female participants aged 18-70 (including those who are 18 and 70 years old);
- Pathologically or cytologically confirmed ductal adenocarcinoma of the pancreas; and subjects must have at least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1);
- Life expectancy ≥ 12 weeks;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1;
- Adequate marrow and organ function;
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of any anti-tumor therapy, including but not limited to systemic chemotherapy, radiotherapy, interventional therapy, immunotherapy, targeted therapy, and anti-tumor traditional Chinese medicine therapy;
- Presence of distant metastatic lesions confirmed by imaging;
- Known hypersensitivity to the investigational drug or any of its excipients;
- Presence of any serious or uncontrolled systemic disease;
- History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation;
- Clinically significant acute or chronic pancreatitis;
- Participation in any interventional clinical trial involving drugs or medical devices within 4 weeks prior to the first administration of study treatment;
- Vaccination with live or live-attenuated vaccines within 4 weeks prior to the first dose of the investigational drug;
- Any other condition that, in the judgment of the investigator, makes the subject unsuitable for enrollment.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm 1:HRS-4642+NALIRIFOX
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HRS-4642+NALIRIFOX
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Experimental: Arm 2:HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab(4 cycles of neoadjuvant therapy)
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HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab
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Experimental: Arm 3:HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab(6 cycles of neoadjuvant therapy)
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HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: From the first drug administration to within 30 days or within 60 days after the last dose of adebrelimab for the last dose
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From the first drug administration to within 30 days or within 60 days after the last dose of adebrelimab for the last dose
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Objective Response Rate (ORR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1)
Periodo de tiempo: Once every 2 cycles from enrollment through the neoadjuvant and adjuvant therapy periods or until disease progression; the evaluation period is up to 6 months
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Once every 2 cycles from enrollment through the neoadjuvant and adjuvant therapy periods or until disease progression; the evaluation period is up to 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Periodo de tiempo: At the time of surgery
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At the time of surgery
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R0 (microscopically margin-negative) resection rate
Periodo de tiempo: At the time of surgery
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At the time of surgery
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Major Pathologic Response Rate (MPR)
Periodo de tiempo: At the time of surgery
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At the time of surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PANC-HRS4642-SHR1316-NALIRIFOX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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