Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neoadjuvant HRS-4642 Plus Chemotherapy With or Without Immunotherapy for Pancreatic Cancer

8 luglio 2026 aggiornato da: Changhai Hospital

An Exploratory Clinical Study of HRS-4642 in Combination With Chemotherapy With or Without Adebrelimab as Neoadjuvant Therapy for Pancreatic Cancer

To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant HRS-4642 plus chemotherapy with or without adebrelimab in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants aged 18-70 (including those who are 18 and 70 years old);
  2. Pathologically or cytologically confirmed ductal adenocarcinoma of the pancreas; and subjects must have at least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1);
  3. Life expectancy ≥ 12 weeks;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1;
  5. Adequate marrow and organ function;

Exclusion Criteria:

  1. Prior receipt of any anti-tumor therapy, including but not limited to systemic chemotherapy, radiotherapy, interventional therapy, immunotherapy, targeted therapy, and anti-tumor traditional Chinese medicine therapy;
  2. Presence of distant metastatic lesions confirmed by imaging;
  3. Known hypersensitivity to the investigational drug or any of its excipients;
  4. Presence of any serious or uncontrolled systemic disease;
  5. History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation;
  6. Clinically significant acute or chronic pancreatitis;
  7. Participation in any interventional clinical trial involving drugs or medical devices within 4 weeks prior to the first administration of study treatment;
  8. Vaccination with live or live-attenuated vaccines within 4 weeks prior to the first dose of the investigational drug;
  9. Any other condition that, in the judgment of the investigator, makes the subject unsuitable for enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1:HRS-4642+NALIRIFOX
HRS-4642+NALIRIFOX
Sperimentale: Arm 2:HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab(4 cycles of neoadjuvant therapy)
HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab
Sperimentale: Arm 3:HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab(6 cycles of neoadjuvant therapy)
HRS-4642+NALIRIFOX+Adebrelimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adverse events (AEs)
Lasso di tempo: From the first drug administration to within 30 days or within 60 days after the last dose of adebrelimab for the last dose
From the first drug administration to within 30 days or within 60 days after the last dose of adebrelimab for the last dose
Objective Response Rate (ORR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1)
Lasso di tempo: Once every 2 cycles from enrollment through the neoadjuvant and adjuvant therapy periods or until disease progression; the evaluation period is up to 6 months
Once every 2 cycles from enrollment through the neoadjuvant and adjuvant therapy periods or until disease progression; the evaluation period is up to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Lasso di tempo: At the time of surgery
At the time of surgery
R0 (microscopically margin-negative) resection rate
Lasso di tempo: At the time of surgery
At the time of surgery
Major Pathologic Response Rate (MPR)
Lasso di tempo: At the time of surgery
At the time of surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANC-HRS4642-SHR1316-NALIRIFOX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .