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Virtual Reality and Cryotherapy for Postoperative Pain and Anxiety After Cesarean Section (VRCSTrail)

11 de julio de 2026 actualizado por: Zaid Ali Jebur, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effectiveness of Virtual Reality and Cryotherapy on Postoperative Pain and Anxiety Among Women Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia: A Three-Arm Factorial Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of virtual reality and cryotherapy, used separately and in combination, in reducing postoperative pain and anxiety among women undergoing cesarean section under spinal anesthesia. Participants will be randomly assigned to one of three intervention groups or a control group according to the study design. Postoperative pain and anxiety will be assessed using validated measurement tools at predetermined time points after surgery. The findings of this study may provide evidence for safe, non-pharmacological interventions to improve postoperative recovery and patient comfort following cesarean section.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cesarean section is one of the most commonly performed surgical procedures worldwide. Despite advances in perioperative care, many women continue to experience moderate to severe postoperative pain and anxiety, which can negatively affect early mobilization, breastfeeding, maternal-infant bonding, and overall recovery. Although pharmacological analgesia remains the standard of care, non-pharmacological interventions may provide additional benefits while minimizing medication-related adverse effects.

Virtual reality is an immersive distraction technique that has shown promise in reducing pain perception and anxiety in various clinical settings. Cryotherapy is another non-pharmacological intervention that may reduce pain through local cooling, decreased nerve conduction velocity, and reduced inflammatory responses. However, evidence regarding their combined effectiveness after cesarean section remains limited.

The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate the effectiveness of virtual reality and cryotherapy, individually and in combination, on postoperative pain and anxiety among women undergoing cesarean section under spinal anesthesia. Eligible participants will be randomly allocated to the study groups according to the trial protocol. Pain and anxiety outcomes will be measured using validated assessment instruments at predefined postoperative time points. The primary outcomes are postoperative pain intensity and anxiety. The results are expected to contribute to evidence-based postoperative nursing care by identifying effective, safe, and feasible non-pharmacological interventions for women undergoing cesarean section.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

Female participants aged 18 to 45 years. Undergoing elective or emergency cesarean section under spinal anesthesia. Hemodynamically stable after surgery. Able to understand Arabic. Conscious, oriented, and able to complete study questionnaires. Willing to participate and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

Undergoing cesarean section under general anesthesia. Severe postoperative complications requiring intensive care. Severe visual or hearing impairment preventing virtual reality use. History of epilepsy or seizure disorder. Severe motion sickness or vestibular disorders. Known psychiatric illness interfering with outcome assessment. Cognitive impairment preventing completion of questionnaires. Skin disease, wound complications, cold hypersensitivity, Raynaud's phenomenon, or allergy/intolerance to cryotherapy.

Severe intraoperative or postoperative bleeding. Refusal to participate or withdrawal of informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Virtual Reality
Participants receive a 30-minute virtual reality intervention using a head-mounted display with calming audiovisual content in addition to routine postoperative care following cesarean section under spinal anesthesia.
Dispositivo: Virtual Reality
Participants receive a 30-minute immersive virtual reality session using a head-mounted display with calming, non-violent audiovisual content during the early postoperative period after cesarean section under spinal anesthesia. The intervention is administered according to a standardized protocol.
Otros nombres:
  • Head-Mounted Display (HMD)
Experimental: Cryotherapy
Participants receive cryotherapy using cold gel packs (10-15°C) applied over or near the cesarean incision area for 15 minutes with a protective barrier, in addition to routine postoperative care.
Otro: Cryotherapy
Participants receive localized cryotherapy using cold gel packs maintained at approximately 10-15°C and applied over or near the cesarean incision area for 15 minutes with a protective barrier between the cold pack and the skin. Skin integrity is monitored before and after treatment.
Otros nombres:
  • Cold Gel Pack
Sin intervención: Routine Care Control
Participants receive routine postoperative care according to the hospital protocol without virtual reality or cryotherapy during the study assessment period.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative Pain Intensity
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention), immediately after the intervention, 2 hours after the intervention, and 6 hours after the intervention (if feasible).
Postoperative pain intensity measured using the Visual Analogue Scale (VAS), with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Baseline (pre-intervention), immediately after the intervention, 2 hours after the intervention, and 6 hours after the intervention (if feasible).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anxiety Score
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention), immediately after the intervention, 2 hours after the intervention, and 6 hours after the intervention (if feasible).
Anxiety measured using the Arabic version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State).
Baseline (pre-intervention), immediately after the intervention, 2 hours after the intervention, and 6 hours after the intervention (if feasible).
Time to First Rescue Analgesia
Periodo de tiempo: Up to 6 hours after the intervention.
Time from completion of the intervention to the first administration of rescue analgesic medication.
Up to 6 hours after the intervention.
Total Analgesic Consumption
Periodo de tiempo: Up to 6 hours after the intervention.
Total postoperative analgesic consumption during the observation period.
Up to 6 hours after the intervention.
Adverse Events
Periodo de tiempo: Throughout the intervention and postoperative observation period (up to 6 hours after the intervention).
Incidence of adverse events related to virtual reality or cryotherapy, including dizziness, nausea, headache, eye strain, motion sickness, excessive cold sensation, skin redness, numbness, burning sensation, or other treatment-related events.
Throughout the intervention and postoperative observation period (up to 6 hours after the intervention).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S.B.M.U.26.858

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

There is no plan to make individual participant data (IPD) available to other researchers.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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