Endoscopic Ultrasound-Guided Ethanol Ablation for Aldosterone-Producing Adenoma (CREATE)
Endoscopic Ultrasound-Guided Ethanol Ablation of Aldosterone-Producing Adenomas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Shumin Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-023-89011552
- Correo electrónico: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Deng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-023-89011510
- Correo electrónico: dengliang@hospital.cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Choongqing
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Chongqing, Choongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Shumin Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 023-89011552
- Correo electrónico: ysm@hospital.cqmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of left-sided aldosterone-producing adrenal adenoma.
- Unwillingness to undergo adrenalectomy or presence of contraindications to surgery.
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of alcohol allergy.
- Inability to discontinue beta-blockers.
- Inability to discontinue anticoagulants, antiplatelet agents, or glucocorticoids.
- Platelet count <50 × 10^9/L or uncorrectable coagulation dysfunction.
- Imaging findings suggestive of adrenal cyst, adrenal hematoma, or myelolipoma.
- Presence of other active malignancies.
- Pregnancy or breastfeeding; alcohol abuse; drug abuse; or mental disorder that may interfere with study participation.
- Severe comorbid conditions, including any of the following: New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure or hospitalization for worsening chronic heart failure within the previous 3 months; stroke or acute coronary syndrome within the previous 3 months; severe anemia (hemoglobin <60 g/L); severe hepatic disease (alanine aminotransferase ≥3 × the upper limit of normal); severe renal disease requiring dialysis or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m²; systemic inflammatory response syndrome (SIRS); poorly controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose ≥13.3 mmol/L); severe obesity (body mass index ≥35 kg/m²); untreated aneurysm; or any other severe medical condition that may interfere with treatment or study follow-up.
- Poor compliance or any other condition that, in the investigator's judgment, would make the participant unsuitable for the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Endoscopic Ultrasound-Guided Ethanol Ablation
Participants with left-sided unilateral aldosterone-producing adenoma undergo endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation under real-time endoscopic ultrasound guidance.
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Participants with left-sided aldosterone-producing adenoma undergo endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation under real-time endoscopic ultrasound guidance.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedure-related major adverse events
Periodo de tiempo: Within 24-48 hours after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Assessment of predefined procedure-related major adverse events occurring within 24-48 hours after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation, including imaging-confirmed major bleeding, gastrointestinal perforation, major organ infarction, and hypertensive urgency or emergency (systolic blood pressure ≥180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥120 mmHg).
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Within 24-48 hours after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complete tumor ablation on imaging
Periodo de tiempo: 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Complete radiologic ablation will be assessed by PET/CT at 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation.
Complete ablation is defined as no abnormal radiotracer uptake in the treated adrenal lesion.
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6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Complete biochemical remission rate
Periodo de tiempo: 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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The proportion of participants with complete biochemical remission at 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation will be assessed according to the PASO consensus criteria.
Complete biochemical remission is defined as normalization of serum potassium and aldosterone-to-renin ratio, or normalization of serum potassium with suppressed aldosterone secretion on confirmatory testing, defined as post-SSIT aldosterone <80 pg/mL or post-CCT aldosterone <110 pg/mL.
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6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Complete clinical remission rate
Periodo de tiempo: 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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The proportion of participants with complete clinical remission at 6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation will be assessed according to the PASO consensus criteria.
Complete clinical remission is defined as normal blood pressure without any antihypertensive medication.
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6 months after endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shumin Yang, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Liang Deng, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperfunción adrenocortical
- Hiperaldosteronismo
- Adenoma adrenocortical
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0558-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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