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VR-Based Behavioral Activation in Adults (VR-Dep)

11 de julio de 2026 actualizado por: KTO Karatay University

Behavioural Activation Intervention for Depression in a Virtual Reality Environment: Software Development and Effectiveness Study

Study Overview This study aims to evaluate the effectiveness of a newly developed Virtual Reality (VR) behavioral activation software program for individuals experiencing symptoms of depression. Behavioral activation is a well-established psychological approach that helps individuals re-engage in positive, rewarding activities to reduce depressive symptoms and improve mood. By translating this approach into an immersive VR environment using hand-tracking technology, the study explores whether technology-enhanced interventions can make therapy more accessible, engaging, and effective. What the Study InvolvesParticipants in this study are randomly assigned to one of two groups:VR Behavioral Activation Group (Intervention): Participants in this group receive a structured behavioral activation program delivered entirely within a customized virtual reality environment. Using advanced hand-tracking technology instead of traditional controllers, participants interact naturally with the virtual world to complete rewarding tasks and activities designed to boost engagement and mood. Waitlist Control Group: Participants in this group do not receive the VR intervention during the active study period, serving as a comparison baseline to accurately measure the specific effects of the VR software. However, to ensure ethical standards and support all participants, individuals in this group receive psychological education (psychoeducation) after the data collection phase is fully completed. Research Goals The primary goal is to determine if the VR-focused behavioral activation program successfully reduces depression severity and enhances overall behavioral activation levels compared to the control group. Additionally, researchers will evaluate how the intervention influences the body's behavioral approach and inhibition systems, providing insights into the underlying psychological mechanisms of VR-driven therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This study was conducted to evaluate the effect of a virtual reality-based behavioral activation intervention on reducing depression symptoms. Considering that depression negatively affects the daily functionality of individuals, an interactive behavioral activation intervention was developed in a virtual reality environment and the effectiveness of this intervention was tested. A randomized controlled experimental design was used in the study. The sample consisted of 50 participants with moderate to high levels of depression (experimental group = 25, control group = 25). The experimental group received a behavioral activation intervention in a virtual reality environment for 4 weeks, while the control group was placed on a waiting list. The intervention was delivered through virtual reality goggles in the morning. In the virtual reality environment, participants simulated their morning routines, such as waking up, tidying the room, preparing breakfast, and getting dressed. Sociodemographic Information Form, Behavioral Inhibition System and Behavioral Activation System Scale, Beck Depression Inventory, Presence Questionnaire, Virtual Reality Application Observation Form and Semi-Structured Interview Form for Virtual Reality Applications were used in the data collection process. In the data analysis phase, Mixed Design Repeated Measures ANOVA was planned for behavioral activation and behavioral inhibition variables, and F1-LD-F1 design analysis was planned for depression and emotion regulation variables.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Aydin, Turquía (Türkiye), 09010
        • Aydin Adnan Menderes University, Department of Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Being 18 years of age or older.
  • Being literate (ability to read and write).
  • Providing written informed consent by reading and signing the informed consent form.
  • Having a score of 17 or above on the Beck Depression Inventory (BDI).
  • Having a score of 41 or below on the Behavioral Activation subscale of the Behavioral Inhibition System and Behavioral Activation System (BIS/BAS) Scale.
  • Having a score of 21 or above on the Behavioral Inhibition subscale of the Behavioral Inhibition System and Behavioral Activation System (BIS/BAS) Scale.

Exclusion Criteria:

  • Having advanced vision problems that impair visual function, such as cataracts.
  • Having uncorrected visual impairments, such as color blindness.
  • Having any psychiatric or neurological disorder characterized by impaired reality testing.
  • Being under 18 years of age.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VR Behavioral Activation Group
Participants in this group receive a structured behavioral activation program delivered entirely within a customized virtual reality environment using hand-tracking technology to reduce depressive symptoms and enhance behavioral activation.
Dispositivo: Virtual Reality Behavioral Activation Software
A customized virtual reality (VR) software application developed for Meta Quest hardware, utilizing hand-tracking technology. The software delivers a structured behavioral activation program designed to treat depressive symptoms by engaging participants in immersive, therapeutic activities.
Otro: Waitlist Control Group
Participants in this group serve as a comparison baseline and do not receive the VR intervention during the active study period. After all post-test data collection is completed, they are provided with a psychological education (psychoeducation) program for ethical support.
Conductual: Waitlist Control and Psychoeducation
Participants remain on a waitlist during the active implementation phase to serve as a control group. Upon completion of all post-test data collection, they receive a comprehensive psychological education (psychoeducation) program to ensure ethical treatment standards.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline in Beck Depression Inventory (BDI) Scores
Periodo de tiempo: Baseline (Pre-test) and Post-test (Week 4)
The BDI is a 21-item self-report questionnaire used to measure the severity of depressive symptoms. Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 to 3. Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Baseline (Pre-test) and Post-test (Week 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KTO Karatay University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mehmet Şakiroğlu, Assoc. Prof., Aydin Adnan Menderes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ali.yasin.kafes
  • 2023/1-12 31906847/050.04.04-9 (Otro identificador: Aydin Adnan Menderes Univ Social & Human Sci Ethics Comm)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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