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Binaural Beats for Cognitive Function in Older Adults With Mild Cognitive Impairment in Nursing Homes (BB-MCI)

27 de julio de 2026 actualizado por: Yuhan Geng, China Medical University, China

The Effect of Binaural Beats on Cognitive Function in Older Adults With Mild Cognitive Impairment in Nursing Homes: A Randomized Controlled Trial

This study will evaluate whether binaural beats can improve cognitive function in older adults with mild cognitive impairment living in nursing homes. Participants will listen to 10-Hz alpha-frequency binaural beats through headphones once daily for 30 minutes for 14 consecutive days. Cognitive function, sleep quality, anxiety, and depressive symptoms will be assessed before the intervention, after the intervention, and at a 2-week follow-up after the intervention. The study aims to determine whether binaural beats are a safe, simple, and non-drug approach to support cognitive health in older adults with mild cognitive impairment.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Liu Yu Yu Liu, Professor
  • Número de teléfono: +8618640068209
  • Correo electrónico: liuyu@cmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110030
        • Reclutamiento
        • Jintaiyang Jingguan Elderly Care Apartment
        • Contacto:
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110031
        • Reclutamiento
        • Jintaiyang Elderly Care Center, Huanggu Branch
        • Contacto:
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Renai Changwan Elderly Care Home, Dadong District
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 60 years or older.
  2. Not previously diagnosed with dementia.
  3. Meets the diagnostic criteria for mild cognitive impairment, with Montreal Cognitive Assessment scores adjusted by education level, Mini-Mental State Examination score >= 24, and Activities of Daily Living score < 23.
  4. Has lived in a nursing home for more than 2 months and plans to continue living there during the study period.
  5. No hearing impairment; Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening Version score < 8, and able to hear binaural beats through both ears.
  6. Conscious and able to cooperate with questionnaires and scale assessments.
  7. Has not taken medications that may affect cognitive function within 3 to 6 months before the intervention.

Exclusion Criteria:

  1. Severe physical disease, major organ failure, or advanced malignant tumor.
  2. Diagnosed depression or other psychiatric disorders.

Withdrawal Criteria:

  1. Serious adverse events during the study, such as falls, disease recurrence, discomfort caused by the intervention audio, death, or other conditions making continued participation unsuitable.
  2. Voluntary withdrawal from the study.

Removal Criteria:

  1. Incomplete data resulting in missing information.
  2. Missing three or more intervention sessions within 2 weeks without following intervention instructions.
  3. Receiving other treatments or interventions related to cognitive function during the trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Binaural Beats Plus Old Songs Group
Participants will listen to old songs embedded with 10-Hz alpha-frequency binaural beats through headphones once daily for 30 minutes for 14 consecutive days.
Conductual: Binaural Beats Embedded in Old Songs
Participants in the intervention group will listen to old songs embedded with 10-Hz alpha-frequency binaural beats through headphones once daily for 30 minutes for 14 consecutive days. The old songs will be selected according to older adults' music preferences.
Comparador activo: Old Songs Group
Participants will listen to the same type of old songs without binaural beats through headphones once daily for 30 minutes for 14 consecutive days.
Conductual: Old Songs
Participants in the control group will listen to old songs without binaural beats through headphones once daily for 30 minutes for 14 consecutive days. The old songs will be selected according to older adults' music preferences.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Montreal Cognitive Assessment Score
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 14-day intervention, and 2 weeks after the intervention
Cognitive function will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Baseline, immediately after the 14-day intervention, and 2 weeks after the intervention
Change in Digit Span Test Score
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 14-day intervention, and 2 weeks after the intervention
Baseline, immediately after the 14-day intervention, and 2 weeks after the intervention
Change in Stroop Color-Word Test Score
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 14-day intervention, and 2 weeks after the intervention
Baseline, immediately after the 14-day intervention, and 2 weeks after the intervention
Change in Trail Making Test Score
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 14-day intervention, and 2 weeks after the intervention
Baseline, immediately after the 14-day intervention, and 2 weeks after the intervention
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 14-day intervention, and 2 weeks after the intervention
Baseline, immediately after the 14-day intervention, and 2 weeks after the intervention
Change in Geriatric Anxiety Scale Score
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 14-day intervention, and 2 weeks after the intervention
Baseline, immediately after the 14-day intervention, and 2 weeks after the intervention
Change in Geriatric Depression Scale-15 Score
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the 14-day intervention, and 2 weeks after the intervention
Baseline, immediately after the 14-day intervention, and 2 weeks after the intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Lunshen [2025] 239

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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