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Neuro-MoD: Neuroplasticity With Motor Development

11 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Harnessing Early Neuroplasticity in Infants With Perinatal Brain Injury: A Study of Combined Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation (taVNS) Paired With Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)

This study is for infants and toddlers between 8 and 24 months old who use one arm and/or hand differently following a perinatal brain injury. This is a time when investigators think they can best help improve how the brain controls movement. Investigators are testing whether the combination of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) with 40 hours of constraint-induced movement therapy (CIMT) can help infants move their weaker arm and hand better and make the brain pathways for movement stronger.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Primary Objective • To evaluate the feasibility of using spTMS to elicit motor-evoked potentials (MEPs) in infants with hemiplegic cerebral palsy (CP) due to perinatal brain injury and to determine whether baseline MEP characteristics predict motor response to a 40-hour intervention combining taVNS with CIMT.

Exploratory Objective:

• To investigate neuroplastic changes in cortical motor circuitry associated with taVNS-paired CIMT by examining longitudinal changes in MEP topography and corresponding motor function.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bernadette Gillick, PhD, MSPT
  • Número de teléfono: 608-262-7457
  • Correo electrónico: bgillick@wisc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Arun Karumattu Manattu, PhD
  • Número de teléfono: 608-381-2699
  • Correo electrónico: karumattuman@wisc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Infants aged 8 to 24 months, diagnosed with hemiplegia or with an evident unilateral upper-limb weakness due to perinatal brain injury
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) level I-IV
  • Infants who have not received previous CIMT in the preceding 3 months
  • Able to make consecutive appointments for assessments and intervention over 2 weeks, and complete the 3-month follow-up.

Exclusion Criteria:

  • GMFCS level V
  • Prior CIMT within the past 3 months
  • Severe motor impairment/quadriplegic involvement.
  • Uncontrolled seizure disorders, cardiomyopathy, severe congenital malformations,
  • significant sensory impairments, or conditions preventing safe participation in therapy sessions

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infants and Toddlers with Perinatal Brain Injury
Therapy sessions in this study will take 4 hours a day, 5 days a week for 2 weeks (40 hours total CIMT). Sticker like sensors (electrodes) are placed just inside and outside the child's left earlobe at the start of the session to deliver the taVNS. During daily therapy sessions, the taVNS will be on whenever the child moves their free arm, for up to 2.5 minutes at a time.
Conductual: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT)
CIMT involves placing a mitt constraint on the stronger arm and hand while encouraging your child to use the weaker arm and hand during intensive therapy sessions.
Dispositivo: Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS)
Stimulates a nerve by the ear, called the vagus nerve, that may enhance learning motor skills.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants in whom MEPs can be elicited reliably at baseline (presence/absence)
Periodo de tiempo: baseline (Day 1)
Motor-evoked potentials (MEPs) are electrical responses recorded from a muscle following a brief magnetic pulse delivered to the brain using single-pulse transcranial magnetic stimulation (spTMS). This outcome measures the proportion of participants in whom a reliable MEP can be elicited at baseline and serves as a measure of the feasibility of assessing corticospinal connectivity in infants with perinatal brain injury.
baseline (Day 1)
Completion rate of spTMS sessions
Periodo de tiempo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
This outcome measures the proportion of planned spTMS assessment sessions that are successfully completed at baseline, post-intervention, and 3-month follow-up. Completion rates will be used to evaluate the feasibility, tolerability, and practicality of conducting repeated spTMS assessments in infants and toddlers with perinatal brain injury.
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baseline MEP Amplitude
Periodo de tiempo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
MEP amplitude will be reported in millivolts (mV), measured from electromyography recordings of the target muscle.
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Percent change in Mini-Assisting Hand Assessment (mini-AHA) score from baseline to end of treatment
Periodo de tiempo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
The mini-AHA evaluates how effectively infants with unilateral upper extremity impairment use their affected hand during bimanual play activities. Scores are reported on a standardized 0-100 scale, with higher scores indicating greater functional use of the affected hand and lower scores indicating less functional use.
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Change in Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) score from baseline
Periodo de tiempo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up

This is a measure of movement, scored in several domains: dissociated movement (joint mobility), grasp (holding and manipulating objects), protective extension (reflex reactions), and weight bearing assessments. It is scored from 0 to 100 where higher scores mean better movement.

Change in QUEST score from baseline will be used to assess changes in upper extremity function following the intervention.
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Bayley Scales of Infant Development (Bayley-4; Fine Motor subtest)
Periodo de tiempo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) Fine Motor subtest evaluates fine motor skills, including reaching, grasping, object manipulation, and hand-eye coordination. Scores are standardized based on age and range from 1 to 19, with a normative mean of 10 and standard deviation of 3. Scores in the range of 8-12 are generally considered within the typical range for age. Higher scores indicate more advanced motor development.
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Bayley Scales of Infant Development (Bayley-4; Gross Motor subtests)
Periodo de tiempo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) Gross Motor subtest evaluates gross motor skills, including posture, sitting, crawling, standing, walking, and other age-appropriate movement abilities. Scores are standardized based on age and range from 1 to 19, with a normative mean of 10 and standard deviation of 3. Scores in the range of 8-12 are generally considered within the typical range for age. Higher scores indicate more advanced motor development.
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Gross Motor Function Measure (GMFM-88)
Periodo de tiempo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
The Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) evaluates gross motor function across five domains: lying and rolling, sitting, crawling and kneeling, standing, and walking, running, and jumping. Items are scored on a 4-point scale and converted to dimension and total scores ranging from 0 to 100. Higher scores indicate better gross motor function and greater ability to perform age-appropriate motor activities.
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MEP Amplitude
Periodo de tiempo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Motor-evoked potential (MEP) amplitude measures the strength of the muscle response produced after a brief magnetic pulse is applied to the brain using single-pulse transcranial magnetic stimulation (spTMS). Larger amplitudes indicate stronger communication between the brain and the target muscle. MEP amplitude will be reported in millivolts (mV).
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
MEP Threshold
Periodo de tiempo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Motor-evoked potential (MEP) threshold is the minimum level of magnetic stimulation needed to produce a muscle response. Lower thresholds generally indicate that the pathway between the brain and muscle can be activated more easily. MEP threshold will be reported as a percentage of maximum stimulator output (%MSO).
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Cortical Map Topography
Periodo de tiempo: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up
Cortical map topography describes the location and distribution of brain areas that produce muscle responses when stimulated using single-pulse transcranial magnetic stimulation (spTMS). Changes in the size, location, or organization of these areas over time may reflect changes in brain connectivity and neuroplasticity.
baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, UW School of Medicine and Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2026-0790
  • ICTR Pilot Award (Otro número de subvención/financiamiento: NCATS)
  • Protocol Version 6/17/26 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/Pediatrics/Dev & Reh Med (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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