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Pneumococcal Carriage Duration

4 de agosto de 2026 actualizado por: University of Central Florida

NIS103487 Duration of Streptococcus Pneumoniae Carriage in U.S. Children Under Five: A Pilot Longitudinal Study

Streptococcus pneumoniae (SPN) remains a leading cause of respiratory disease in young children despite widespread vaccination. Understanding the duration of pneumococcal carriage, patterns of co-colonization, and the influence of viral infections and the respiratory microbiome is essential to evaluate next-generation pneumococcal vaccines and inform public health strategies. Current data on Streptococcus pneumoniae carriage dynamics are limited in U.S. pediatric populations. This study aims to generate updated estimates of Streptococcus pneumoniae colonization and explore microbial interactions using high-resolution longitudinal sampling and genomic methods.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dr. Amoy Fraser, PhD
  • Número de teléfono: 407-266-8742
  • Correo electrónico: Amoy.Fraser@UCF.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aniya Barclay, MS
  • Número de teléfono: 407-266-8742
  • Correo electrónico: Aniya.Barclay@UCF.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • University of Central Florida
        • Contacto:
          • Dr. Amoy Fraser, PhD
          • Número de teléfono: 407-266-8742
          • Correo electrónico: Amoy.Fraser@UCF.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study will enroll 60 healthy children under 4 years of age (30 aged 0-1 year, 30 aged 2-4 years) residing in Orlando, Florida. Children must be free of chronic or immuno-compromising conditions. Participants will be recruited from the community, pediatric clinics, and existing registries.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Are older than 28 days and under 4 years of age at the time of enrollment.

  • Have a parent or legal guardian who:

    1. Provides written informed consent.
    2. Is able to read and speak English or Spanish.
    3. Agrees to comply with all study procedures, including completion of questionnaires and biweekly oropharyngeal (OP) swab collections from the child for a period of 12 months.

Exclusion Criteria:

  • History of chronic medical conditions or immunocompromising conditions that may influence pneumococcal carriage or study participation, such as:
  • cystic fibrosis
  • cerebral palsy
  • neuromuscular disorders
  • congenital heart disease
  • known congenital or acquired immunodeficiencies
  • sickle cell disease
  • undergoing immunosuppressive therapy (e.g., systemic corticosteroids ≥2 mg/kg/day for ≥14 days, chemotherapy, biologics)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Main Cohort
60 healthy children under 4 years of age (30 children aged 0-1 years, 30 children aged 2-4 years) residing in Orlando, Florida.
Otro: Oropharyngeal (OP) swab
At each study visit, a double-tipped OP swab will be collected by trained clinical research staff. All swabs will be collected using a standard protocol. There will be 26 total study visits over the course of one year.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimate the age- and serotype-specific carriage duration of Streptococcus pneumoniae in children aged 0-4 years.
Periodo de tiempo: One year
Respiratory samples will be tested to determine whether Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) is present using standard laboratory methods and genetic testing. If found, the bacteria will be genetically analyzed to identify its type (serotype) and compare it with other strains. Researchers will measure when a child first becomes colonized, when the bacteria are cleared (after two negative tests), how long colonization lasts, and how quickly new colonization occurs. Genetic analysis will determine whether the same strain persists or a new strain is acquired.
One year
Estimate the age- and serotype-specific co-colonization rates of S. pneumoniae in children aged 0-4 years.
Periodo de tiempo: One year
Respiratory samples will be tested to determine whether Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) is present with other pneumococcal intra-subject lineages (ISL) using standard laboratory methods and genetic testing. If found, the bacteria will be genetically analyzed to identify the different types (serotype) and how many there are.
One year
Evaluate the feasibility and scalability of expanding the study to a larger sample size
Periodo de tiempo: One year
One year

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine which viral and bacterial pathogens are present in respiratory specimens collected from enrolled children
Periodo de tiempo: One year
Respiratory samples will be tested for common viruses and bacteria using advanced laboratory methods. Researchers will also record whether participants have symptoms or are carrying these bacteria without feeling sick. They will track when a participant first acquires a new respiratory virus (one that was not detected at the previous visit) and calculate how often new infections occur over time, including comparisons by age group.
One year
Assessment of study methodologies
Periodo de tiempo: One year
Researchers will compare different laboratory methods ( to see how well they detect Streptococcus pneumoniae and identify its type. They will also evaluate whether collecting samples every two weeks or once a month provides better information on bacterial carriage, new infections, and missing data. The study will compare different methods for analyzing the respiratory microbiome (the community of bacteria in the airways) and use computer models to determine whether microbiome patterns can predict pneumococcal carriage. Finally, researchers will compare the costs and practicality of different sampling schedules, collection methods, and laboratory tests to help guide future studies.
One year
To identify carriage of pneumococcal serotypes among participants in the context of PCV vaccine history.
Periodo de tiempo: One year
The PI will identify the carriage of vaccine serotypes (VT) included in the most recent PCV administered to each participant. This analysis will compare VT versus NVT carriage prevalence, stratified by age group, vaccine, and time since vaccination.
One year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Central Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr. Taj Azarian, PhD, University of Central Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00008626

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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