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Intelligent Microcatheter Shaping for Intracranial Aneurysm Coil Embolization

2 de agosto de 2026 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Safety and Effectiveness of Intelligent Microcatheter Shaping Simulation Technology in Coil Embolization of Intracranial Aneurysms: A Prospective, Multicenter, Observational, Real-World Registry Study

This prospective, multicenter, observational registry study will evaluate the real-world safety, effectiveness, and clinical value of artificial intelligence (AI)-assisted microcatheter shaping during coil embolization of intracranial aneurysms.

Adults with an intracranial aneurysm who are scheduled to undergo coil embolization will be enrolled and followed for approximately 12 months. The study will not assign participants to a treatment strategy. All treatment decisions will be made by the treating physicians according to routine clinical practice.

Participants will be analyzed according to whether microcatheter shaping is performed based on the physician's experience alone or with assistance from an intelligent microcatheter shaping simulation technology. The study will evaluate major adverse events within 12 months, immediate aneurysm occlusion after the procedure, clinical and quality-of-life outcomes, follow-up imaging findings, serious adverse events, repeat treatment or rehospitalization, microcatheter delivery performance, and health care resource use. At least 1,438 participants are planned to be enrolled.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Microcatheter shaping is an important technical step in the endovascular coil embolization of intracranial aneurysms. The shape and stability of the microcatheter may affect access to the aneurysm, coil delivery, procedural efficiency, and procedural safety. The AI-assisted microcatheter shaping simulation technology evaluated in this study analyzes three-dimensional cerebrovascular anatomy to assist with aneurysm localization and measurement and to generate a suggested microcatheter shaping plan. The technology provides decision support, while the treating physician remains responsible for all clinical decisions.

This is a prospective, multicenter, observational, real-world registry study. Adult patients with an intracranial aneurysm confirmed by computed tomography angiography, magnetic resonance angiography, or digital subtraction angiography and scheduled to undergo coil embolization may be enrolled after providing written informed consent. Participants will not be randomly assigned to a treatment group, and participation in the registry will not determine the treatment received.

For analysis, participants will be classified into two observational cohorts according to actual clinical practice. In the physician-experience cohort, microcatheter shaping is performed according to the treating physician's experience. In the AI-assisted cohort, microcatheter shaping is performed with support from the intelligent microcatheter shaping simulation technology.

Study information will be collected during six planned visits: screening, the procedure, the postoperative hospitalization period, approximately 30 days after treatment, approximately 180 days after treatment, and approximately 360 days after treatment. Collected data will include participant characteristics, medical history, aneurysm and parent-artery morphology, procedural and device information, medication use, microcatheter delivery time and attempts, number of shaping attempts, microcatheter stability, clinical outcomes, quality of life, imaging outcomes, adverse events, serious adverse events, repeat interventions, rehospitalizations, and health care resource use.

The primary safety evaluation is the occurrence of major adverse events within 12 months, defined as neurological death or major ischemic or hemorrhagic stroke. Major stroke is defined as an increase of at least 4 points on the National Institutes of Health Stroke Scale. The primary effectiveness evaluation is immediate adequate aneurysm occlusion after coil embolization, defined as Raymond grade I or II.

Because the use of AI-assisted technology is determined by routine clinical practice rather than random assignment, statistical analyses will focus on estimating differences between the two cohorts while accounting for potential confounding factors. Regression-based adjustment will be used, with propensity score methods and sensitivity analyses considered when appropriate.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1438

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hongqi Zhang, M.D
  • Número de teléfono: +8613601374152
  • Correo electrónico: xwzhanghq@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xin Su, M.D
  • Número de teléfono: +8618210685023
  • Correo electrónico: 1258940078@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yongjie Ma, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population will include adults with an intracranial aneurysm confirmed by computed tomography angiography, magnetic resonance angiography, or digital subtraction angiography who are scheduled to undergo coil embolization at participating study centers. Eligible patients will be enrolled prospectively after providing written informed consent. Participants will be classified into the physician-experience cohort or the AI-assisted cohort according to whether intelligent microcatheter shaping simulation technology is used during routine clinical care. Treatment strategy and use of the technology will not be assigned by the study protocol.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older, with no restriction based on sex.
  2. Diagnosis of an intracranial aneurysm confirmed by computed tomography angiography, magnetic resonance angiography, or digital subtraction angiography, with the target aneurysm planned for treatment by coil embolization.
  3. Ability to understand the study requirements and treatment procedures and provision of written informed consent before any study-specific procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Currently unable or expected to be unable to complete the 1-year follow-up.
  2. Participation in another clinical study that may affect the results of this study.
  3. Life expectancy of less than 1 year because of another disease or medical condition.
  4. Considered unsuitable for participation by the investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Physician-Experience Cohort
Participants undergoing coil embolization of an intracranial aneurysm in whom microcatheter shaping is performed according to the treating physician's experience, without assistance from the intelligent microcatheter shaping simulation technology.
Procedimiento: Physician-Experience Microcatheter Shaping
Microcatheter shaping is planned and performed by the treating physician according to clinical experience without assistance from the intelligent microcatheter shaping simulation technology. The shaping approach is determined during routine clinical care and is not assigned by the study protocol.
AI-Assisted Cohort
Participants undergoing coil embolization of an intracranial aneurysm in whom microcatheter shaping is performed with assistance from the intelligent microcatheter shaping simulation technology.
Dispositivo: AI-Assisted Microcatheter Shaping Simulation Technology
An artificial intelligence-based decision-support technology that analyzes three-dimensional cerebrovascular anatomy, assists with aneurysm localization and measurement, and provides a suggested microcatheter shaping plan for intracranial aneurysm coil embolization. Use of the technology is determined by routine clinical practice and is not assigned by the study protocol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Major Adverse Events Within 12 Months
Periodo de tiempo: From the index procedure through 12 months after the procedure
Percentage of participants who experience at least one major adverse event from the index coil embolization procedure through 12 months. A major adverse event is defined as neurological death or major ischemic or hemorrhagic stroke. Major stroke is defined as an increase of at least 4 points on the National Institutes of Health Stroke Scale.
From the index procedure through 12 months after the procedure
Immediate Adequate Occlusion of the Target Aneurysm
Periodo de tiempo: Immediately after coil embolization on the day of the procedure
Percentage of participants whose treated target aneurysm is classified as Raymond grade I or II on angiographic assessment immediately after coil embolization.
Immediately after coil embolization on the day of the procedure

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modified Rankin Scale Score
Periodo de tiempo: At hospital discharge or Day 7 after the procedure, 30 days (±15 days), 180 days (±30 days), and 360 days (±45 days) after the procedure
Distribution of modified Rankin Scale scores. The scale ranges from 0 to 6, with 0 indicating no symptoms and 6 indicating death. Lower scores indicate better functional status.
At hospital discharge or Day 7 after the procedure, 30 days (±15 days), 180 days (±30 days), and 360 days (±45 days) after the procedure
EQ-5D-5L Health Utility Index
Periodo de tiempo: At baseline, hospital discharge or Day 7 after the procedure, 30 days (±15 days), 180 days (±30 days), and 360 days (±45 days) after the procedure
Health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire, which evaluates mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression. Responses will be converted to a health utility index according to the prespecified scoring method.
At baseline, hospital discharge or Day 7 after the procedure, 30 days (±15 days), 180 days (±30 days), and 360 days (±45 days) after the procedure
EQ Visual Analog Scale Score
Periodo de tiempo: At baseline, hospital discharge or Day 7 after the procedure, 30 days (±15 days), 180 days (±30 days), and 360 days (±45 days) after the procedure
Participant-reported overall health status measured using the EQ Visual Analog Scale. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better self-reported health.
At baseline, hospital discharge or Day 7 after the procedure, 30 days (±15 days), 180 days (±30 days), and 360 days (±45 days) after the procedure
Incidence of Procedure-Related Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: From the index procedure through 12 months after the procedure
Percentage of participants who experience at least one serious adverse event considered by the investigator to be related to the coil embolization procedure.
From the index procedure through 12 months after the procedure
Incidence of Neurological Events
Periodo de tiempo: From the index procedure through 12 months after the procedure
Percentage of participants who experience at least one neurological event, including ischemic stroke, hemorrhagic stroke, neurological death, intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, arterial thrombosis, perforation or rupture of the parent artery or a branch artery, or transient ischemic attack.
From the index procedure through 12 months after the procedure
Incidence of Target Aneurysm Reintervention or Rehospitalization
Periodo de tiempo: From hospital discharge through 12 months after the procedure
Percentage of participants who undergo repeat treatment of the target aneurysm or are rehospitalized after the index coil embolization procedure.
From hospital discharge through 12 months after the procedure
Length of Index Hospital Stay
Periodo de tiempo: At hospital discharge, up to 30 days after admission for the index procedure.
Number of days from admission for the index coil embolization procedure to hospital discharge.
At hospital discharge, up to 30 days after admission for the index procedure.
Cumulative Treatment-Related Costs
Periodo de tiempo: From the index hospitalization through 12 months after the procedure
Cumulative treatment-related costs in Chinese yuan, including costs of the index hospitalization, diagnostic examinations, surgical treatment, medical devices and consumables, medications, follow-up examinations, treatment of complications, direct nonmedical costs, and recorded indirect costs.
From the index hospitalization through 12 months after the procedure
Adequate Occlusion of the Target Aneurysm During Follow-Up
Periodo de tiempo: At 180 days (±30 days) and 360 days (±45 days) after the procedure
Percentage of participants whose treated target aneurysm is classified as Raymond grade I or II on follow-up vascular imaging.
At 180 days (±30 days) and 360 days (±45 days) after the procedure
Incidence of Greater Than 50 Percent Parent Artery Stenosis
Periodo de tiempo: At 180 days (±30 days) and 360 days (±45 days) after the procedure
Percentage of participants with greater than 50 percent stenosis of the parent artery at the location of the treated target aneurysm on follow-up vascular imaging.
At 180 days (±30 days) and 360 days (±45 days) after the procedure
Microcatheter Delivery Time
Periodo de tiempo: During the index coil embolization procedure
Time required to deliver the microcatheter to the intended position for coil embolization, recorded in hours, minutes, and seconds.
During the index coil embolization procedure
Number of Microcatheter Delivery Attempts
Periodo de tiempo: During the index coil embolization procedure
Number of attempts required to deliver the microcatheter to the intended position, categorized as 1, 2, 3, or more than 3 attempts.
During the index coil embolization procedure
Number of Microcatheter Shaping Attempts
Periodo de tiempo: During the index coil embolization procedure
Number of microcatheter shaping attempts required during the procedure, categorized as 1, 2, 3, or more than 3 attempts.
During the index coil embolization procedure
Incidence of Microcatheter Instability
Periodo de tiempo: During the index coil embolization procedure
Percentage of participants in whom microcatheter kickback or displacement occurs during coil embolization. Microcatheter instability is recorded as a binary outcome of yes or no.
During the index coil embolization procedure
Incidence of Device-Related Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: From the index procedure through 12 months after the procedure
Percentage of participants who experience at least one serious adverse event considered by the investigator to be related to a device used during the coil embolization procedure, including the intelligent microcatheter shaping simulation technology when applicable.
From the index procedure through 12 months after the procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University First Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Peking University International Hospital
Shandong Provincial Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Qingdao Municipal Hospital
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University
Beijing Haidian Hospital
Tengzhou Central People's Hospital
Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Linyi People's Hospital
Civil Aviation General Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Aerospace Center Hospital
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Union Strong（Beijing）Technology Co.Ltd.
The Second Qilu Hospital of Shandong University
The General Hospital of the PLA Northern Theater Command
Shenyang Sujiatun District Central Hospital
Northeast International Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hongqi Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • xwzhqmayongjiesxwsmhyf

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be publicly shared because the study involves multicenter clinical and imaging data containing potentially sensitive health information. The data will be used only for the purposes specified in the study protocol and will be managed in accordance with participant consent, institutional policies, ethics committee requirements, and applicable data protection regulations. De-identified aggregate results may be reported in scientific publications.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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