Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Telehealth Intervention for Symptom Management and Adherence to Adjuvant Endocrine Therapy (STRIDE)

7 de agosto de 2026 actualizado por: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

STRIDE: Evidence-Based Telehealth Intervention for Symptom Management and Adherence to Adjuvant Endocrine Therapy

The goal of this study is to demonstrate the efficacy of an evidence-based, small-group, telehealth intervention ('STRIDE') for improving patients' ability to cope with side effects from adjuvant endocrine therapy (AET) and adhere to AET medication regimens for patients with hormone-sensitive breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Adjuvant Endocrine Therapy (AET) is critical for most patients with hormone sensitive breast cancer. AET side effects cause distress, interfere with medication adherence, and are associated with poorer quality of life (QOL) and higher anxiety. There is a critical need to increase patients' ability to cope with AET side effects and reduce adherence barriers to AET. This project proposes to conduct a multisite randomized controlled efficacy trial in 400 patients taking AET after breast cancer to test the efficacy of STRIDE, a telehealth evidence-based behavioral intervention, compared to Usual Care (UC), for improving patients' ability to cope with AET side effects. Analyses will also examine the effect of STRIDE on patients' self-reported and objective adherence. Finally, the investigative team will explore the effects of the STRIDE intervention on mood, breast cancer symptom distress, and QOL, and whether improvements in coping ability mediate the effects of the STRIDE intervention on AET adherence.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Laura Oswald, PhD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female ≥ 21 years old
  • Diagnosis of early-stage (0-IIIb), hormone receptor positive (ER+/PR+) breast cancer
  • Completed primary treatment (surgery, chemotherapy, and/or radiation)
  • Within 3 to 12 months of starting oral adjuvant endocrine therapy (AET)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Ability to read and respond in English or Spanish
  • Distress about AET ≥ 4 on a 0-10 scale

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment, uncontrolled psychosis, or serious mental illness prohibiting participation in the study as per the judgment of the treating oncologist
  • Enrolled in a clinical trial for AET

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: STRIDE Intervention
Participants randomized to STRIDE will receive a brief, manualized, videoconference intervention with six weekly one-hour sessions in small groups of two to three patients and two individual semi-structured telephone check-ins. Participants will complete questionnaires at baseline, and 3, 6, and 12 months post-baseline.
Conductual: STRIDE
STRIDE is a 6-session patient-directed cognitive behavioral therapy (CBT)-based psychosocial intervention that targets coping with and managing AET side effects. The intervention incorporates psychoeducation, problem-solving, cognitive restructuring, relaxation training, symptom management skills training, coping effectiveness training, and mindfulness techniques.
Comparador activo: Usual Care
Participants randomized to usual care will receive regular oncology follow-up care which entails one follow-up visit with the primary treating oncologist after prescription of AET and as needed contact with a nurse practitioner or RN for symptom control or other medication related questions. Participants will also complete questionnaires at baseline, and 3, 6, and 12 months post-baseline. Participants will be offered one optional STRIDE intervention visit upon completion of the 12-month questionnaire.
Conductual: Usual Care
Participants randomized to usual care will receive regular oncology follow-up care which entails one follow-up visit with the primary treating oncologist after prescription of AET and as needed contact with a nurse practitioner or RN for symptom control or other medication related questions.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coping with AET side effects as measured by the Management of Current Stress - Part A (MOCS-A) questionnaire.
Periodo de tiempo: Up to 12 months post-baseline
Investigators will assess changes in coping via the Measure of Current Stress - Part A (MOCS-A). The MOCS-A is a 13-item survey used to evaluate participants' perceived ability to cope using several skills. Each item is scored on a 0-4 scale, with higher scores indicating greater coping ability.
Up to 12 months post-baseline

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Self-reported adherence to AET as measured by the Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
Periodo de tiempo: Up to 12 months post-baseline
Investigators will assess changes in adherence to treatment via the Medication Adherence Report Scale (MARS-5). The MARS-5 is a 5-tem survey used to measure AET adherence and suboptimal adherence behaviors. The scale consists of five items that are answered on a scale of 1-5, with higher scores indicating greater adherence to the medication.
Up to 12 months post-baseline
Objective AET adherence rates as measured by the Medication Events Monitoring System (MEMS Caps).
Periodo de tiempo: Up to 12 months post-baseline
Participants will store medication in the Medication Event Monitoring System (MEMS Caps) bottles to electronically monitor adjuvant endocrine therapy daily dose and timing of dose administration. Prescribed medication, dose, and timing will be identified in the Electronic Health Record and verified by the patient. Adherence will be calculated as the percentage of medication taken of the total prescribed. A mean medication adherence rate will be calculated in each group to examine differences in adherence rates and changes across the study period between groups.
Up to 12 months post-baseline

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anxiety and depression symptoms as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Periodo de tiempo: Up to 12 months post-baseline
Investigators will assess changes in symptoms of depression and anxiety via the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). The HADS is a 14-item, well-validated survey used widely in patients with cancer that contains two subscales assessing symptoms of depression and anxiety over the past week. Items are scored on a 0-3 scale, with higher scores indicating greater anxiety and depressive symptoms.
Up to 12 months post-baseline
Breast cancer symptom distress as measured by the Breast Cancer Prevention Trial Checklist (BCPT).
Periodo de tiempo: Up to 12 months post-baseline
The investigators will examine changes in self-reported symptom distress using the Breast Cancer Prevention Trial Checklist (BCPT). The BCPT is a symptom checklist used to document physical and psychological symptoms associated with endocrine therapy use. The measure includes several clinically relevant symptom subscales and has been used broadly in previous studies on symptom distress in breast cancer patients. The BCPT asks participants to rate how much they have been bothered by several symptoms over the past week on a scale of 0 (Not at all bothered) to 4 (Extremely bothered). There are 8 subscales: hot flashes, nausea, bladder control, vaginal problems, musculoskeletal pain, cognitive problems, weight problems, and arm problems. For this study, we summed the 8 subscale scores for a total score ranging from 0-72, with higher scores representing greater symptom distress.
Up to 12 months post-baseline
Quality of Life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-B).
Periodo de tiempo: Up to 12 months post-baseline.
Investigators will assess changes in quality of life using the Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B). The FACT-B is a well-validated, 37-item survey of five domains of quality of life in patients with breast cancer over the last week: physical, social, emotional, functional, well-being, and a breast cancer-specific subscale. Each item is evaluated on a 0-4 scale. Higher scores indicate greater quality of life.
Up to 12 months post-baseline.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 26-343
  • 1R01CA316494-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The Harvard Cancer Consortium (HCC) encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: Jamie M. Jacobs. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

Criterios de acceso compartido de IPD

Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones