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Telehealth Intervention for Symptom Management and Adherence to Adjuvant Endocrine Therapy (STRIDE)

7 agosto 2026 aggiornato da: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

STRIDE: Evidence-Based Telehealth Intervention for Symptom Management and Adherence to Adjuvant Endocrine Therapy

The goal of this study is to demonstrate the efficacy of an evidence-based, small-group, telehealth intervention ('STRIDE') for improving patients' ability to cope with side effects from adjuvant endocrine therapy (AET) and adhere to AET medication regimens for patients with hormone-sensitive breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Adjuvant Endocrine Therapy (AET) is critical for most patients with hormone sensitive breast cancer. AET side effects cause distress, interfere with medication adherence, and are associated with poorer quality of life (QOL) and higher anxiety. There is a critical need to increase patients' ability to cope with AET side effects and reduce adherence barriers to AET. This project proposes to conduct a multisite randomized controlled efficacy trial in 400 patients taking AET after breast cancer to test the efficacy of STRIDE, a telehealth evidence-based behavioral intervention, compared to Usual Care (UC), for improving patients' ability to cope with AET side effects. Analyses will also examine the effect of STRIDE on patients' self-reported and objective adherence. Finally, the investigative team will explore the effects of the STRIDE intervention on mood, breast cancer symptom distress, and QOL, and whether improvements in coping ability mediate the effects of the STRIDE intervention on AET adherence.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Laura Oswald, PhD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female ≥ 21 years old
  • Diagnosis of early-stage (0-IIIb), hormone receptor positive (ER+/PR+) breast cancer
  • Completed primary treatment (surgery, chemotherapy, and/or radiation)
  • Within 3 to 12 months of starting oral adjuvant endocrine therapy (AET)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Ability to read and respond in English or Spanish
  • Distress about AET ≥ 4 on a 0-10 scale

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment, uncontrolled psychosis, or serious mental illness prohibiting participation in the study as per the judgment of the treating oncologist
  • Enrolled in a clinical trial for AET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STRIDE Intervention
Participants randomized to STRIDE will receive a brief, manualized, videoconference intervention with six weekly one-hour sessions in small groups of two to three patients and two individual semi-structured telephone check-ins. Participants will complete questionnaires at baseline, and 3, 6, and 12 months post-baseline.
Comportamentale: STRIDE
STRIDE is a 6-session patient-directed cognitive behavioral therapy (CBT)-based psychosocial intervention that targets coping with and managing AET side effects. The intervention incorporates psychoeducation, problem-solving, cognitive restructuring, relaxation training, symptom management skills training, coping effectiveness training, and mindfulness techniques.
Comparatore attivo: Usual Care
Participants randomized to usual care will receive regular oncology follow-up care which entails one follow-up visit with the primary treating oncologist after prescription of AET and as needed contact with a nurse practitioner or RN for symptom control or other medication related questions. Participants will also complete questionnaires at baseline, and 3, 6, and 12 months post-baseline. Participants will be offered one optional STRIDE intervention visit upon completion of the 12-month questionnaire.
Comportamentale: Usual Care
Participants randomized to usual care will receive regular oncology follow-up care which entails one follow-up visit with the primary treating oncologist after prescription of AET and as needed contact with a nurse practitioner or RN for symptom control or other medication related questions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coping with AET side effects as measured by the Management of Current Stress - Part A (MOCS-A) questionnaire.
Lasso di tempo: Up to 12 months post-baseline
Investigators will assess changes in coping via the Measure of Current Stress - Part A (MOCS-A). The MOCS-A is a 13-item survey used to evaluate participants' perceived ability to cope using several skills. Each item is scored on a 0-4 scale, with higher scores indicating greater coping ability.
Up to 12 months post-baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-reported adherence to AET as measured by the Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
Lasso di tempo: Up to 12 months post-baseline
Investigators will assess changes in adherence to treatment via the Medication Adherence Report Scale (MARS-5). The MARS-5 is a 5-tem survey used to measure AET adherence and suboptimal adherence behaviors. The scale consists of five items that are answered on a scale of 1-5, with higher scores indicating greater adherence to the medication.
Up to 12 months post-baseline
Objective AET adherence rates as measured by the Medication Events Monitoring System (MEMS Caps).
Lasso di tempo: Up to 12 months post-baseline
Participants will store medication in the Medication Event Monitoring System (MEMS Caps) bottles to electronically monitor adjuvant endocrine therapy daily dose and timing of dose administration. Prescribed medication, dose, and timing will be identified in the Electronic Health Record and verified by the patient. Adherence will be calculated as the percentage of medication taken of the total prescribed. A mean medication adherence rate will be calculated in each group to examine differences in adherence rates and changes across the study period between groups.
Up to 12 months post-baseline

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anxiety and depression symptoms as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: Up to 12 months post-baseline
Investigators will assess changes in symptoms of depression and anxiety via the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). The HADS is a 14-item, well-validated survey used widely in patients with cancer that contains two subscales assessing symptoms of depression and anxiety over the past week. Items are scored on a 0-3 scale, with higher scores indicating greater anxiety and depressive symptoms.
Up to 12 months post-baseline
Breast cancer symptom distress as measured by the Breast Cancer Prevention Trial Checklist (BCPT).
Lasso di tempo: Up to 12 months post-baseline
The investigators will examine changes in self-reported symptom distress using the Breast Cancer Prevention Trial Checklist (BCPT). The BCPT is a symptom checklist used to document physical and psychological symptoms associated with endocrine therapy use. The measure includes several clinically relevant symptom subscales and has been used broadly in previous studies on symptom distress in breast cancer patients. The BCPT asks participants to rate how much they have been bothered by several symptoms over the past week on a scale of 0 (Not at all bothered) to 4 (Extremely bothered). There are 8 subscales: hot flashes, nausea, bladder control, vaginal problems, musculoskeletal pain, cognitive problems, weight problems, and arm problems. For this study, we summed the 8 subscale scores for a total score ranging from 0-72, with higher scores representing greater symptom distress.
Up to 12 months post-baseline
Quality of Life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-B).
Lasso di tempo: Up to 12 months post-baseline.
Investigators will assess changes in quality of life using the Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B). The FACT-B is a well-validated, 37-item survey of five domains of quality of life in patients with breast cancer over the last week: physical, social, emotional, functional, well-being, and a breast cancer-specific subscale. Each item is evaluated on a 0-4 scale. Higher scores indicate greater quality of life.
Up to 12 months post-baseline.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jamie M Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 26-343
  • 1R01CA316494-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The Harvard Cancer Consortium (HCC) encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: Jamie M. Jacobs. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Periodo di condivisione IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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