Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis (ROME-MG)
Pilot Study: Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Reclutamiento
- The George Washington University
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Contacto:
- Gulsen Oztosun, M.D.
- Número de teléfono: 202-677-6109
- Correo electrónico: gulsen.oztosun@gwu.edu
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Investigador principal:
- Henry J Kaminski, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Subject
- Has the capacity to understand and sign an informed consent form
- ≥18 years old
- Diagnosed with acquired autoimmune MG based on clinical syndrome and seropositivity for MG associated autoantibodies (AChR binding, MuSK, or LRP4 antibodies), and/or a decremental response on repetitive nerve stimulation, positive single fiber electromyography (EMG) or positive edrophonium test
- Subject has been previously evaluated in a face-to-face clinical encounter at participating study site or referral site within the prior 3 years
- Primary language is English, or equivalent level of English language fluency
- Required disease severity range previously judged by the Investigator. MGFA class 1-4a within 3 years of diagnosis without other chronic medical conditions, which compromise participation.
- Having MG-ADL score above 2 upon entrance to study
- Patients considered by study PI not to require hospitalization at time of entrance
- The patient has internet capability and a smart phone compatible with the apps required by the study.
Exclusion Criteria:
Disease Specific Exclusion Criteria
- Inability to comply with study protocol for monitoring
- Current MGFA Severity Class IVb or V, or patients in remission with MGFA Class 0
- Any significant medical/psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with interpretation of subject evaluation(s) or protocol compliance
- Any disorder that could limit ability to assess myasthenia gravis specific deficits (not including planned or recent thymectomy)
- Pregnancy, based on the evaluator's judgment, if the subject is deemed not safe to undergo evaluation or comply with study visit requirements.
- Lack of effective internet connection or ability to use study telemedicine station and monitors
- Home environment prevents use of study equipment
- Likelihood of leaving DC, Maryland, or Virginia area in year after initiation of study
- Subject is already participating in a research study -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subject Study Completion
Periodo de tiempo: 12 months
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Proportion of subjects complete the 12-month study
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12 months
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Datasets retrieved from study assessments
Periodo de tiempo: 12 months
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Proportion of assessments provide data sets that can be analyzed
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subject Satisfaction
Periodo de tiempo: 12 months
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Proportion of subjects indicate satisfaction with outcome measure assessment
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12 months
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MG-ADL and MG-CE
Periodo de tiempo: 12 months
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Correlation of MG-CE individual assessments to MG-ADL assessments
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12 months
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Fitbit correlation
Periodo de tiempo: 12 months
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Correlation of Fitbit metrics to MG-ADL and MG-CE
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12 months
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Hospital Anxiety and Depression Scale
Periodo de tiempo: 12 months
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Utilizing HADS questionnaire
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Miastenia gravis
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS056805_0001
- 100 (Otro identificador: GWU)
- 51550-1-EENS9212 (Otro número de subvención/financiamiento: EMD Serono)
- NCR267243 (Otro identificador: GWU IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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