Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis (ROME-MG)
Pilot Study: Feasibility of Remote Monitoring of Patients With Myasthenia Gravis
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Rekrutacyjny
- The George Washington University
-
Kontakt:
- Gulsen Oztosun, M.D.
- Numer telefonu: 202-677-6109
- E-mail: gulsen.oztosun@gwu.edu
-
Główny śledczy:
- Henry J Kaminski, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
Subject
- Has the capacity to understand and sign an informed consent form
- ≥18 years old
- Diagnosed with acquired autoimmune MG based on clinical syndrome and seropositivity for MG associated autoantibodies (AChR binding, MuSK, or LRP4 antibodies), and/or a decremental response on repetitive nerve stimulation, positive single fiber electromyography (EMG) or positive edrophonium test
- Subject has been previously evaluated in a face-to-face clinical encounter at participating study site or referral site within the prior 3 years
- Primary language is English, or equivalent level of English language fluency
- Required disease severity range previously judged by the Investigator. MGFA class 1-4a within 3 years of diagnosis without other chronic medical conditions, which compromise participation.
- Having MG-ADL score above 2 upon entrance to study
- Patients considered by study PI not to require hospitalization at time of entrance
- The patient has internet capability and a smart phone compatible with the apps required by the study.
Exclusion Criteria:
Disease Specific Exclusion Criteria
- Inability to comply with study protocol for monitoring
- Current MGFA Severity Class IVb or V, or patients in remission with MGFA Class 0
- Any significant medical/psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with interpretation of subject evaluation(s) or protocol compliance
- Any disorder that could limit ability to assess myasthenia gravis specific deficits (not including planned or recent thymectomy)
- Pregnancy, based on the evaluator's judgment, if the subject is deemed not safe to undergo evaluation or comply with study visit requirements.
- Lack of effective internet connection or ability to use study telemedicine station and monitors
- Home environment prevents use of study equipment
- Likelihood of leaving DC, Maryland, or Virginia area in year after initiation of study
- Subject is already participating in a research study -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subject Study Completion
Ramy czasowe: 12 months
|
Proportion of subjects complete the 12-month study
|
12 months
|
|
Datasets retrieved from study assessments
Ramy czasowe: 12 months
|
Proportion of assessments provide data sets that can be analyzed
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subject Satisfaction
Ramy czasowe: 12 months
|
Proportion of subjects indicate satisfaction with outcome measure assessment
|
12 months
|
|
MG-ADL and MG-CE
Ramy czasowe: 12 months
|
Correlation of MG-CE individual assessments to MG-ADL assessments
|
12 months
|
|
Fitbit correlation
Ramy czasowe: 12 months
|
Correlation of Fitbit metrics to MG-ADL and MG-CE
|
12 months
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Ramy czasowe: 12 months
|
Utilizing HADS questionnaire
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Myasthenia Gravis
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS056805_0001
- 100 (Inny identyfikator: GWU)
- 51550-1-EENS9212 (Inny numer grantu/finansowania: EMD Serono)
- NCR267243 (Inny identyfikator: GWU IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .