Adapting the ESTEEM Intervention to Improve Mental Health and PrEP Uptake Among Men at Risk of HIV (ESTEEM)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dirk Davis, PhD, MPH
- Número de teléfono: 704-609-9752
- Correo electrónico: dirk.davis@wfusm.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Identify as a man who has sex with men
- Able to speak, read, and write in Spanish or English
- Never received and HIV diagnosis
- Reports HIV acquisition risk in; by having confirmed any of the following in the past 6 months: (a) have had sex with a partner living with HIV; (b) have had sex with a partner whose HIV status was unknown to you; (c) have had anal sex without a condom; or (d) have been diagnosed with gonorrhea, chlamydia or syphillis
- Not currently using PrEP as prescribed
- Experiencing mild to moderate anxiety symptoms within the past 2 weeks, defined as a GAD-7 score of 5 - 14, on the GAD-7 anxiety screener or mild to moderate depressive symptoms within the past 2 weeks, defined as a PHQ-9 score of 5 - 14 on the depression screener
Exclusion Criteria:
- Severe anxiety (≥15 on the GAD-7 screener), depression (≥ 15 on the PHQ-9 screener) or active suicidality
- Reports minimal depression and anxiety symptoms, defined as both a GAD-7 score ≤ 4 and a PHQ-9 score ≤ 4.
- Report of current or history of serious mental illness including but not limited to schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder or another psychotic disorder
- Currently receiving mental health services (for more than 1 month)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervention
participants randomized to the intervention
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PrEPared Minds/Mentes PrEParadas is an adapted, bilingual (English/Spanish) affirmative cognitive behavioral intervention designed to improve mental health and promote HIV prevention.
Intervention includes 10 one-hour sessions of skills-building cognitive behavioral therapy.
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Comparador activo: Control Group
participants not receiving the intervention
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Participants do not receive PrEPared Minds/ Mentes PrEParadas intervention.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depression Questionnaire- PHQ-9
Periodo de tiempo: Baseline
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The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report tool used to screen, diagnose, monitor, and measure the severity of depression.
Total score range is 0-27 with higher score indicating higher severity of depression.
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Baseline
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Depression - PHQ-9 instrument
Periodo de tiempo: Month 3 Post Randomization
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The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report tool used to screen, diagnose, monitor, and measure the severity of depression.
Total score range is 0-27 with higher score indicating higher severity of depression.
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Month 3 Post Randomization
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Depression - PHQ-9 instrument
Periodo de tiempo: Month 6 Post Randomization
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The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-question self-report tool used to screen, diagnose, monitor, and measure the severity of depression.
Total score range is 0-27 with higher score indicating higher severity of depression.
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Month 6 Post Randomization
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Anxiety Questionnaire - GAD-7
Periodo de tiempo: Baseline
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The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire used to screen for generalized anxiety disorder and measure symptom severity.
Total score range is 0-21 with higher score indicating higher severity of anxiety.
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Baseline
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Anxiety - GAD-7 instrument
Periodo de tiempo: Month 3 Post Randomization
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The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire used to screen for generalized anxiety disorder and measure symptom severity.
Total score range is 0-21 with higher score indicating higher severity of anxiety.
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Month 3 Post Randomization
|
|
Anxiety - GAD-7 instrument
Periodo de tiempo: Month 6 Post Randomization
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire used to screen for generalized anxiety disorder and measure symptom severity.
Total score range is 0-21 with higher score indicating higher severity of anxiety.
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Month 6 Post Randomization
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PrEP Uptake
Periodo de tiempo: Baseline
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Number of participants that self-report PrEp use
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Baseline
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PrEP Uptake
Periodo de tiempo: Month 3 Post Randomization
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Number of participants that self-report PrEp use
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Month 3 Post Randomization
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PrEP Uptake
Periodo de tiempo: Month 6 Post Randomization
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Number of participants that self-report PrEp use
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Month 6 Post Randomization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Davis, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00121001
- K01MH134676 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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