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Peri-Urethral Platelet-Rich Plasma Injections for Postmenopausal Female Stress Urinary Incontinence

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Mina Raafat Attia Banoub, Benha University

Peri-Urethral Injections of Platelet-Rich Plasma in Treatment of Post-Menopausal Female Stress Urinary Incontinence

his prospective interventional study will evaluate the effectiveness and safety of peri-urethral injections of platelet-rich plasma for treating stress urinary incontinence in postmenopausal women. Platelet-rich plasma is prepared from each participant's own blood and contains concentrated platelets and growth factors that may promote tissue repair and regeneration.

Approximately 70 postmenopausal women with stress urinary incontinence will receive peri-urethral platelet-rich plasma injections once monthly for four consecutive months. Platelet-rich plasma will be injected into five sites around the urethra. Participants will be followed after treatment to assess improvement in urinary leakage and urinary symptoms, changes in urodynamic measurements, and treatment-related adverse events.

The study aims to determine whether repeated peri-urethral platelet-rich plasma injections can provide a safe and effective minimally invasive treatment option for postmenopausal women with stress urinary incontinence.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipto, 13511
        • Benha University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women aged 45 years or older.
  • Stress urinary incontinence confirmed by urodynamic study with intrinsic sphincter deficiency.
  • Persistent stress urinary incontinence requiring pad use despite conservative management.
  • Patients unfit for surgical intervention and anesthesia.
  • Coagulation disorders or current anticoagulant therapy that cannot be safely discontinued.
  • Patients with comorbidities.

Exclusion Criteria:

  • Urinary tract infection.
  • Neurological disorders affecting lower urinary tract function.
  • Pelvic organ prolapse greater than stage II according to the Pelvic Organ Prolapse Quantification system.
  • Previous urethral surgery.
  • Inability or unwillingness to comply with follow-up visits.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Peri-Urethral Platelet-Rich Plasma Injection
Participants will receive autologous platelet-rich plasma injections under local anesthesia. A total of 5 milliliters of platelet-rich plasma will be administered, with 1 milliliter injected at each of five peri-urethral submucosal sites corresponding to the 12, 2, 5, 7, and 10 o'clock positions. The injection procedure will be repeated once monthly for four consecutive months. Routine urinary catheterization will not be required after the procedure.
Biológico: Autologous Platelet-Rich Plasma
Autologous platelet-rich plasma will be prepared from 30 to 50 milliliters of peripheral blood using a two-step centrifugation technique. The first centrifugation will be performed at 200 × g for 20 minutes at 20 degrees Celsius, followed by a second centrifugation at 2000 × g for 20 minutes at 20 degrees Celsius. The final 5 milliliters of platelet-rich plasma, with an expected platelet concentration approximately 2.5 to 5 times the baseline platelet concentration, will be used for peri-urethral injection.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Treatment Success Based on Global Response Assessment Score
Periodo de tiempo: 1 month after the fourth platelet-rich plasma injection
Treatment response will be assessed using the Global Response Assessment score, which ranges from -3 to +3. A score of -3 indicates markedly worse symptoms, -2 indicates moderately worse symptoms, -1 indicates mildly worse symptoms, 0 indicates no change, +1 indicates mild improvement, +2 indicates moderate improvement, and +3 indicates marked improvement. Treatment success will be defined as a Global Response Assessment score of +2 or +3. The result will be reported as the number and percentage of participants achieving treatment success.
1 month after the fourth platelet-rich plasma injection

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dry Rate
Periodo de tiempo: 1, 3, and 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Dry rate will be defined as the proportion of participants achieving complete continence without urinary leakage and without the need for pad protection. The number and percentage of participants who are completely dry will be recorded.
1, 3, and 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Stress Urinary Incontinence Severity Assessed by the Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: Baseline through 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Stress urinary incontinence severity will be assessed using a 10-point Visual Analogue Scale modified from the Stamey grading system, ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe urinary incontinence.
Baseline through 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Abdominal Leak Point Pressure
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Abdominal leak point pressure will be measured during urodynamic evaluation at full bladder. The change in abdominal leak point pressure from baseline will be assessed, with the measurement reported in centimeters of water.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Maximum Urinary Flow Rate
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Maximum urinary flow rate will be measured during urodynamic evaluation and reported in milliliters per second. The value obtained 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection will be compared with the baseline value.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Voided Urine Volume
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Voided urine volume will be measured during urodynamic evaluation and reported in milliliters. The value obtained 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection will be compared with the baseline value.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Post-Void Residual Urine Volume
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Post-void residual urine volume will be measured following voiding during urodynamic evaluation and reported in milliliters. The measurement obtained 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection will be compared with the baseline measurement.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Cystometric Bladder Capacity
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Cystometric bladder capacity will be measured during urodynamic evaluation and reported in milliliters. The measurement obtained 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection will be compared with the baseline measurement.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Change in Voiding Detrusor Pressure at Maximum Urinary Flow Rate
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Voiding detrusor pressure at the maximum urinary flow rate will be measured during urodynamic evaluation and reported in centimeters of water. The measurement obtained 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection will be compared with the baseline measurement.
Baseline and 3 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Periodo de tiempo: Through 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection
Treatment safety will be assessed by recording the occurrence of adverse events.
Through 6 months after the fourth platelet-rich plasma injection

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Benha University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS.25.7.2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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