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A Decision Support Tool for Pancreatic Cancer Screening -Aim 2

1 de septiembre de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pancreatic cancer has a rising incidence and poor survival. Early detection in high-risk individuals may substantially improve outcomes. Although guidelines recommend screening for individuals with hereditary cancer syndromes or certain genetic variants, pancreatic cancer screening remains uncertain due to limited evidence of mortality benefit, unclear screening strategies, potential harms, resource requirements, and low adherence. Shared decision-making between patients and providers is therefore essential, but no decision aid currently exists to support pancreatic cancer screening decisions. This record covers Aim 2, which will evaluate the acceptability, feasibility, and implementation of an electronic decision support tool designed to improve shared decision-making, value-concordant care, and screening adherence. The pilot study will also provide training in clinical trial methodology and support development toward an independent research career.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Contacto:
          • Trevor Barlowe, MD
        • Investigador principal:
          • Trevor Barlowe, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults who are eligible for pancreatic cancer screening according to current National Comprehensive Cancer Network guidelines.
  • Not currently enrolled in a pancreatic cancer screening program.
  • Referred to or previously seen at the UNC High Risk GI Cancer Clinic.
  • English-speaking.
  • Able and willing to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Currently enrolled in a pancreatic cancer screening program.
  • Does not meet pancreatic cancer screening eligibility criteria according to National Comprehensive Cancer Network guidelines.
  • Unable or unwilling to provide informed consent.
  • Non-English speaking.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Electronic Decision Support Tool
Patients eligible for pancreatic cancer screening will use an electronic decision support tool during clinical care to support shared decision-making regarding pancreatic cancer screening.
Conductual: Electronic Decision Support Tool
Participants will use an electronic decision support tool designed to facilitate shared decision-making about pancreatic cancer screening. The pilot study will evaluate the tool's acceptability, feasibility, and implementation in clinical practice.
Sin intervención: Standard of Care
Patients eligible for pancreatic cancer screening will receive usual clinical care without use of the electronic decision support tool.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceptability of the decision support tool
Periodo de tiempo: Up to 3 months
Participant-reported acceptability of the electronic decision support tool, assessed using a validated acceptability measures: acceptability of intervention measure (AIM) and intervention appropriateness measure (IAM). The minimum score for both measures is 4 (all items rated "1 - Completely Disagree") and the maximum score is 20 (all items rated "5 - Completely Agree").
Up to 3 months
Feasibility, Barriers, and Facilitators of Implementing the Decision Support Tool - Recruitment Rate
Periodo de tiempo: Up to 3 months
Recruitment rate, defined as the proportion and number of eligible participants who enroll in the study, will be used to assess the feasibility of integrating and implementing the electronic decision support tool in clinical practice.
Up to 3 months
Feasibility, barriers, and facilitators of implementing the decision support tool - retention rate
Periodo de tiempo: Up to 3 months
Retention rate, defined as the number and proportion of enrolled participants who complete use of the electronic decision support tool and all study-related assessments, will be used to assess the feasibility of integrating and implementing the tool in clinical practice.
Up to 3 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in score on 5 question knowledge assessment
Periodo de tiempo: Up to 3 months
Difference between participants' post-visit and pre-visit knowledge scores regarding the screening decision. Change in knowledge will be defined as the difference between participants' post-visit and pre-visit knowledge scores on a five-item knowledge assessment, calculated as the post-knowledge score minus the pre-knowledge score. Pre- and post-knowledge scores will be calculated by summing correct answers (equal to 1) and incorrect or incomplete responses (equal to 0). The assessment will be administered immediately before and after the clinic visit.
Up to 3 months
Rate of Decision-Concordant Care
Periodo de tiempo: Up to 3 months
If the participant undergoes the screening test documented during the clinic visit within 3 months of the visit, this will be considered decision-concordant care. The rate of decision concordant care will be equal to the number of participants who underwent decision-concordant care divided by the total number of participants in the study. Medical record/chart review will be used for measurements
Up to 3 months
Duration of the clinic visit
Periodo de tiempo: Up to 3 months
Duration of the clinic visit will be measured as the duration of the index clinic visit using available clinical or electronic medical record timestamps. This measure will be used to evaluate whether the intervention affects the amount of time required to complete the clinic visit.
Up to 3 months
Patient-reported assessment of shared decision-making quality -1
Periodo de tiempo: Up to 3 months
Patient-reported assessment of the quality of the shared decision-making process, including the extent to which patients received information about available options, understood the benefits and risks of those options, and had their preferences considered in the decision. It will be measured using the collaboRATE questionnaire, administered immediately following the clinic visit and using the 9-item Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9). The SDM-Q-9 measures the extent to which patients perceive that key components of shared decision-making occurred during the clinical encounter. The minimum score for the SDM-Q-9 is 0 (all items rated "0 - Completely Disagree") and the maximum score is 45 (all items rated "5 - Completely Agree"). Higher scores indicate a patient perception of better shared decision making. It will be administered immediately following the clinic visit.
Up to 3 months
Patient-reported assessment of shared decision-making quality -2
Periodo de tiempo: Up to 3 months
Patient-reported perception of the extent to which shared decision-making occurred during the clinic visit will be additionally be assessed using the 3 question collaboRATE questionnaire. The collaboRATE questionnaire measures the extent to which patients received information about available options, understood the benefits and risks of those options, and had their preferences considered. The minimum score for collaborate is 0 (all items rated "0 - No Effort") and the maximum score is 12 (all items rated "4 - Every Effort"). T the collaboRATE questionnaire will be administered immediately following the clinic visit.
Up to 3 months
Patient-reported assessment of decisional conflict
Periodo de tiempo: Up to 3 months
Patient-reported uncertainty or conflict regarding the screening decision, including factors such as informed choice, will be assessed using the 16 question decisional Conflict Scale (DCS). The minimum score for the DCS is 0 (no decisional conflict) and the maximum score is 100 (extremely high decisional conflict). The DCS will be administered immediately following the clinic visit.
Up to 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Trevor Barlowe, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-3036AIM2
  • K12TR004416 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De-identified individual participant data (IPD) underlying published results will be made available to qualified researchers upon reasonable request, beginning one year after publication.

Marco de tiempo para compartir IPD

One year after publication

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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