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Establishment of a Perioperative Dynamic Prediction Model for Cardiac Surgery-associated Acute Kidney Injury

9 de septiembre de 2026 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Cardiac surgery-associated Acute Kidney Injury (CSA-AKI) is one of the most common complications after cardiovascular Surgery, with an incidence rate as high as 30-50%. CSA-AKI has many hazards, including significantly increasing the hospital stay of patients after surgery and greatly increasing medical costs. Moreover, it significantly raises the short-term and long-term mortality (by 3 to 8 times) and the risk of occurrence or aggravation of chronic kidney disease (CKD) in patients after surgery. These risks increase with the aggravation of CSA-AKI. Therefore, early prevention and treatment throughout the perioperative period of CSA-AKI is crucial for improving prognosis. Early prediction, especially preoperative prediction, is the prerequisite for the early prevention and treatment of CSA-AKI throughout the course. The aim of this study is to establish a dynamic prediction model for the entire perioperative period of CSA-AKI, with the expectation of improving the prediction and diagnosis of CSA-AKI for the development and validation of a prediction model based on a multicenter retrospective cohort. Using retrospective multimodal data of perioperative cardiovascular surgeries from hospitals such as Beijing, Central China, Yunnan and Fuwai Hospital in Shenzhen, and based on artificial intelligence technologies (such as machine learning), a CSA-AKI risk prediction model suitable for the entire perioperative period dynamics of various surgical types was constructed.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The cohort included adult patients who underwent cardiovascular surgery from 2015 to 2025 (Beijing) and from 2022 to 2025 (branch hospital).

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1. Age no less than 18 years old;
  • 2. Patients who underwent cardiovascular surgeries at Fuwai Hospital in Beijing from 2015 to 2025 and at Fuwai Hospitals in Central China, Yunnan and Shenzhen from 2022 to 2025;
  • 3. At least one blood creatinine test should be conducted within 48 hours after the operation, and at least two blood creatinine tests should be conducted within one week after the operation.

Exclusion Criteria:

  • 1. Lack of preoperative baseline creatinine;
  • 2. Patients who developed AKI before surgery or whose AKI did not recover: The definition of AKI follows the KDIGO 2012 guideline;
  • 3. Patients with preoperative creatinine levels exceeding 354umol/L or those in CKD stage 5.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The occurrence of CSA-AKI
Periodo de tiempo: The assessment will be conducted from the end of the surgery until the 7th day after the operation
CSA-AKI is defined as: an increase of ≥26.5 µmol/L in serum creatinine (SCr) within 48 hours after cardiovascular surgery compared with the baseline, or an increase of ≥ 50% of the baseline value within 7 days after surgery.
The assessment will be conducted from the end of the surgery until the 7th day after the operation

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The occurrence of severe CSA-AKI(i.e. AKI stage 2 or 3)
Periodo de tiempo: The assessment will be conducted from the end of the surgery until the 7th day after the operation

Acute kidney injury at stage 2 or stage 3 as defined by the KDIGO 2012 guidelines.AKI stage 2 is defined as:meet any of the following conditions:

  1. Serum creatinine index: Serum creatinine rises to 2.0-2.9 times the baseline value.
  2. Urine volume index: Urine volume remains consistently below 0.5 mL/kg/h for more than 12 hours.

AKI stage 3 is defined as: meeting any of the following conditions:

  1. Serum creatinine index: Serum creatinine increases to 3.0 times or more of the baseline value; Or the serum creatinine level rises to ≥ 4.0 mg/dL (≥ 353.6 μmol/L); Or start renal replacement therapy (such as hemodialysis, peritoneal dialysis).
  2. Urine volume index: Urine volume remains consistently below 0.3 mL/kg/h for more than 24 hours; Or anuria (urine output < 100 mL/ day) persists for 12 hours or more.
The assessment will be conducted from the end of the surgery until the 7th day after the operation
The occurrence of persistent acute kidney injury
Periodo de tiempo: 48 hours after the diagnosis of acute kidney injury
Persistent acute kidney injury is defined as acute kidney injury that persists for more than 48 hours after its initial diagnosis, based on serum creatinine and/or urine output according to KDIGO criteria.
48 hours after the diagnosis of acute kidney injury
Renal replacement therapy or in-hospital death
Periodo de tiempo: From the end of cardiac surgery until the date of first occurrence of renal replacement therapy or in-hospital death, whichever came first, assessed up to 1 year after cardiac surgery.
Receiving any form of renal replacement therapy (such as continuous renal replacement therapy, intermittent hemodialysis, etc.) or any in-hospital death caused by any reason.
From the end of cardiac surgery until the date of first occurrence of renal replacement therapy or in-hospital death, whichever came first, assessed up to 1 year after cardiac surgery.
CSA-AKI as defined by the AKIN standard
Periodo de tiempo: From the preoperative period to 48 hours after the operation
CSA-AKI as defined by AKIN: that is, the increase of serum creatinine within 48 hours is >26.5umol/L or > 50% of the baseline;
From the preoperative period to 48 hours after the operation
New CKD or progression of existing CKD
Periodo de tiempo: From the preoperative baseline assessment through 1 year after cardiac surgery
Chronic kidney disease (CKD) is defined according to the KDIGO 2024 guidelines. CKD progression is defined as: an estimated decrease in glomerular filtration rate (eGFR) from baseline of more than 25%, or an average annual eGFR decrease rate of more than 5 ml/min/1.73m²
From the preoperative baseline assessment through 1 year after cardiac surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-GSP-TS-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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