Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Platform Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Anti-malarial Agents in Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria (Cohort C2) (PLATINUM)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-part, Multi-center PLATform Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Anti-malarial Agents Administered as Monotherapy and/or Combination Therapy IN Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria

This was Cohort C2 of the Platform study (NCT05750628) to evaluate the efficacy and safety of Cipargamin + KLU156 in participants with uncomplicated Plasmodium falciparum malaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The Cohort C2 of this Platfom study (NCT05750628) is the open-label, randomized, two-arm combination therapy evaluating a single oral dose of up to three anti-malarial agents as a loose combination vs. standard of care (SoC), Coartem in children aged 2 to <12 years.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nanoro, Burkina Faso, BP 18
        • Aún no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Costa de Marfil
      • Abidjan, Costa de Marfil, 13BP972
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Azaguié, Costa de Marfil, BP 173
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Gabón
      • Lambaréné, Gabón, BP 242
        • Aún no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Libreville, Gabón, BP 1437
        • Aún no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, 92037
        • Aún no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Navrongo, Ghana, VWJ6+8WF
        • Aún no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Kenia
      • Ahero, Kenia, 40100
        • Aún no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Aún no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, BP 4560
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 101
        • Aún no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda, 10102
        • Aún no reclutando
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants 2 to <12 years of age at screening.
  2. Participants must have acute uncomplicated P. falciparum malaria mono infection at screening confirmed by a parasite count between 1,000 to 150,000 asexual parasite count/μl of blood for P. falciparum.
  3. Participants must weigh at least 10 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with signs and symptoms of severe/complicated malaria at screening or mixed Plasmodium infection (i.e., infection with more than one malaria species) at screening
  2. Moderate to severe anemia, chronic hemoglobinopathy (Hemoglobin level < 8 g/dL), or known chronic underlying disease such as sickle cell disease at screening

  3. Known clinically significant liver disease (e.g., chronic hepatitis, liver cirrhosis (compensated or decompensated), history of hepatitis B or C, hepatitis A or B vaccination in the last 3 months, known gallbladder or bile duct disease, acute or chronic pancreatitis. Clinical or laboratory evidence of any of the following at screening:

    • AST/ALT > 3 x the upper limit of normal range (ULN), regardless of the level of total bilirubin
    • AST/ALT > 1.5 and ≤ 2 x ULN and total bilirubin is > ULN
    • Total bilirubin > 2 x ULN, regardless of the level of AST/ALT
  4. Any known/suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection at screening.

  5. History or current diagnosis of ECG abnormalities indicating significant risk of safety for patients participating in the study such as:

    • Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g., sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second or third degree AV block without a pacemaker
    • History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointe.
    • Resting heart rate (physical exam or 12 lead ECG) < 50 bpm

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohort C2: KLU156 + KAE609
KLU156 + KAE609 was administered orally with light meal.
Droga: KAE609
cápsulas orales administradas en combinación con KLU156
Otros nombres:
  • Cipargamina
Droga: KLU156
formulación en sobres orales (KAF156+LUM-SDF) administrada en combinación con cipargamin (KAE609)
Otros nombres:
  • formulación de dispersión sólida de ganaplacida + lumefantrina
Comparador activo: Cohort C2: SoC (Artemether + lumefantrine)
Artemether + lumefantrine was administered orally as per label.
Droga: SoC (Coartem)
Estándar de Atención
Otros nombres:
  • Coartem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica y parasitológica adecuada corregida por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: Día 29
La ACPR se define como la ausencia de parasitemia en el día de estudio 29, independientemente de la temperatura axilar, sin haber cumplido previamente ninguno de los criterios de fracaso terapéutico temprano (ETF), fracaso clínico tardío (LCF) o fracaso parasitológico tardío (LPF).
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de eliminación del parásito (PCT)
Periodo de tiempo: hasta el Día 7
Para evaluar el tiempo de eliminación del parásito (PCT) del agente antimalárico oral frente al tratamiento estándar (SoC) en participantes con malaria no complicada por P. falciparum
hasta el Día 7
PCR-ACPR no corregido
Periodo de tiempo: Día 29
Para evaluar la tasa de curación a los 28 días de un agente antimalárico administrado por vía oral como terapia combinada frente al tratamiento estándar en participantes con malaria no complicada por P. falciparum.
Día 29
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 8
Para caracterizar la farmacocinética (PK) del agente antimalárico administrado por vía oral como terapia combinada.
Día 8
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 8
Caracterizar la farmacocinética (PK) del agente antipalúdico administrado por vía oral como terapia combinada.
Día 8
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 8
Para caracterizar la farmacocinética (PK) del agente antimalárico administrado por vía oral como terapia combinada.
Día 8
Vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 8
Para caracterizar la farmacocinética (PK) del agente antimalárico administrado por vía oral como terapia combinada.
Día 8
Aclaramiento corporal total (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 8
Para caracterizar la farmacocinética (PK) del agente antimalárico administrado por vía oral como terapia combinada.
Día 8
Volumen aparente de distribución (V/F)
Periodo de tiempo: Día 8
Para caracterizar la farmacocinética (PK) del agente antimalárico administrado por vía oral como terapia combinada.
Día 8
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 8
Caracterizar la farmacocinética (PK) del agente antimalárico administrado por vía oral como terapia combinada.
Día 8
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 8
Caracterizar la farmacocinética (PK) del agente antipalúdico administrado por vía oral como terapia combinada.
Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CADPT13A12201_C2
  • 2022-004197-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones