Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Platform Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Anti-malarial Agents in Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria (Cohort C2) (PLATINUM)

4 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-part, Multi-center PLATform Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Anti-malarial Agents Administered as Monotherapy and/or Combination Therapy IN Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria

This was Cohort C2 of the Platform study (NCT05750628) to evaluate the efficacy and safety of Cipargamin + KLU156 in participants with uncomplicated Plasmodium falciparum malaria.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

The Cohort C2 of this Platfom study (NCT05750628) is the open-label, randomized, two-arm combination therapy evaluating a single oral dose of up to three anti-malarial agents as a loose combination vs. standard of care (SoC), Coartem in children aged 2 to <12 years.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +1 888 669 6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Берег Слоновой Кости
      • Abidjan, Берег Слоновой Кости, 13BP972
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Azaguié, Берег Слоновой Кости, BP 173
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Буркина-Фасо
      • Banfora, Буркина-Фасо
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nanoro, Буркина-Фасо, BP 18
        • Еще не набирают
        • Novartis Investigative Site
  • Габон
      • Lambaréné, Габон, BP 242
        • Еще не набирают
        • Novartis Investigative Site
      • Libreville, Габон, BP 1437
        • Еще не набирают
        • Novartis Investigative Site
  • Гана
      • Kintampo, Гана, 92037
        • Еще не набирают
        • Novartis Investigative Site
      • Navrongo, Гана, VWJ6+8WF
        • Еще не набирают
        • Novartis Investigative Site
  • Кения
      • Ahero, Кения, 40100
        • Еще не набирают
        • Novartis Investigative Site
      • Kisumu, Кения, 40100
        • Еще не набирают
        • Novartis Investigative Site
  • Руанда
      • Kigali, Руанда, BP 4560
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Уганда
      • Kampala, Уганда, 101
        • Еще не набирают
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Уганда, 10102
        • Еще не набирают
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants 2 to <12 years of age at screening.
  2. Participants must have acute uncomplicated P. falciparum malaria mono infection at screening confirmed by a parasite count between 1,000 to 150,000 asexual parasite count/μl of blood for P. falciparum.
  3. Participants must weigh at least 10 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with signs and symptoms of severe/complicated malaria at screening or mixed Plasmodium infection (i.e., infection with more than one malaria species) at screening
  2. Moderate to severe anemia, chronic hemoglobinopathy (Hemoglobin level < 8 g/dL), or known chronic underlying disease such as sickle cell disease at screening

  3. Known clinically significant liver disease (e.g., chronic hepatitis, liver cirrhosis (compensated or decompensated), history of hepatitis B or C, hepatitis A or B vaccination in the last 3 months, known gallbladder or bile duct disease, acute or chronic pancreatitis. Clinical or laboratory evidence of any of the following at screening:

    • AST/ALT > 3 x the upper limit of normal range (ULN), regardless of the level of total bilirubin
    • AST/ALT > 1.5 and ≤ 2 x ULN and total bilirubin is > ULN
    • Total bilirubin > 2 x ULN, regardless of the level of AST/ALT
  4. Any known/suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection at screening.

  5. History or current diagnosis of ECG abnormalities indicating significant risk of safety for patients participating in the study such as:

    • Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g., sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second or third degree AV block without a pacemaker
    • History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointe.
    • Resting heart rate (physical exam or 12 lead ECG) < 50 bpm

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Cohort C2: KLU156 + KAE609
KLU156 + KAE609 was administered orally with light meal.
Лекарство: KAE609
пероральные капсулы, применяемые в комбинации с KLU156
Другие имена:
  • Ципаргамин
Лекарство: KLU156
пероральная сашет-форма (KAF156+LUM-SDF), вводимая в комбинации с ципаргамином (KAE609)
Другие имена:
  • ганаплацид + люмефантрин дисперсная твердая форма
Активный компаратор: Cohort C2: SoC (Artemether + lumefantrine)
Artemether + lumefantrine was administered orally as per label.
Лекарство: Схема лечения (Коартем)
Стандарт медицинской помощи
Другие имена:
  • Коартем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полимеразная цепная реакция (ПЦР) скорректированный адекватный клинический и паразитологический ответ (ACPR)
Временное ограничение: День 29
ACPR определяется как отсутствие паразитемии на 29-й день исследования независимо от подмышечной температуры, без предварительного соответствия каким-либо критериям раннего отказа лечения (ETF), позднего клинического отказа (LCF) или позднего паразитологического отказа (LPF).
День 29

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время элиминации паразитов (ВЭП)
Временное ограничение: до 7 дня
Для оценки времени очистки от паразитов (PCT) перорального противомалярийного препарата по сравнению со стандартной терапией (SoC) у пациентов с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum
до 7 дня
АПКР без коррекции по ПЦР
Временное ограничение: День 29
Для оценки 28-дневного показателя излечения противомалярийного препарата, вводимого перорально в составе комбинированной терапии, в сравнении со стандартной терапией у пациентов с неосложнённой малярией, вызванной P. falciparum.
День 29
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последнего измерения концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 8
Для характеристики фармакокинетики (ФК) противомалярийного средства, вводимого перорально в составе комбинированной терапии.
День 8
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 8
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) противомалярийного препарата, применяемого перорально в составе комбинированной терапии.
День 8
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 8
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) противомалярийного препарата, вводимого перорально в составе комбинированной терапии.
День 8
Период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: День 8
Для характеристики фармакокинетики (ФК) противомалярийного препарата, вводимого перорально в составе комбинированной терапии.
День 8
Общий клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 8
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) противомалярийного препарата, вводимого перорально в составе комбинированной терапии.
День 8
Видимый объём распределения (V/F)
Временное ограничение: День 8
Для характеристики фармакокинетики (ФК) противомалярийного препарата, вводимого перорально в составе комбинированной терапии.
День 8
Площадь под кривой «концентрация–время» от нулевого момента времени до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День 8
Для характеристики фармакокинетики (ФК) противомалярийного препарата, вводимого перорально в составе комбинированной терапии.
День 8
Площадь под кривой концентрация-время (AUC0-t)
Временное ограничение: День 8
Для характеристики фармакокинетики (ФК) противомалярийного препарата, вводимого перорально в составе комбинированной терапии.
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CADPT13A12201_C2
  • 2022-004197-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками