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Evaluation of a Decision-Support Tool for Blood Biomarker Testing for Alzheimer's Disease in Primary Care

3 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Pilot Evaluation of a Tool to Support Communication About Blood Biomarker Testing for Cognitive Complaints in Primary Care

The goal of the current study is to evaluate a decision-support tool intended to help primary care providers (PCPs) communicate with patients about blood biomarker testing for Alzheimer's Disease, enhancing shared-decision making and information sharing in the clinical space. The main questions it aims to answer are:

  • Is the decision-support tool accepted and easy to use for PCPs?
  • Does using the tool improve shared decision-making during clinical encounters? Researchers will compare clinical encounters between PCPs who do not use the tool to discuss blood biomarker testing for Alzheimer's Disease, versus PCPs who have been trained to utilize the tool during clinical encounters to see whether the tool effectively facilitates shared-decision making.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This pilot study will determine the acceptability and usability of a decision-support tool for primary care providers (PCPs) and assess the feasibility of recruitment techniques in preparation for a later trial. The study includes two high-fidelity simulation components.

Simulation 1: The investigators will assess the usability and acceptability of the decision-support tool through direct observation and surveys of PCPs participating in high-fidelity simulations of clinical encounters (N=15). The hypothesis is that the decision-support tool will be acceptable and usable by PCPs.

Simulation 2: The investigators will compare the effect of the decision-support tool on shared decision-making (SDM) in high-fidelity simulated clinical encounters conducted with the tool versus without the tool (N=25 per arm). The hypothesis is that shared decision-making will increase in encounters using the intervention.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • School of Medicine and Public Health, University of Wisconsin
        • Contacto:
          • Fred Ketchum, M.D., PhD
          • Número de teléfono: 608-265-5523
          • Correo electrónico: fketchum@wisc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Simulation 1 and Simulation 2: PCPs with experience and interest in cognitive diagnosis.
  • Simulation 2: community dwelling older adults age 50 or older are eligible.

Exclusion Criteria (PCP): none

Participant Exclusion Criteria:

  • Not fluent in English
  • age <50 years
  • pre-existing diagnosis of cognitive impairment
  • having an activated medical decision-make r or not living independently in the community.

There will be no exclusion based upon sex/gender, race, or ethnicity.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Simulation clinical encounters
In Simulation 1, 15 PCPs will complete simulated clinical encounters with standardized patients after completing trainings on how to use the decision-support tool. In Simulation 2, a different group of 3-5 PCPs will see patients during simulated clinical encounters without using the decision-support too for the first half. In the second half, these PCPs will complete trainings on how to use the tool and then see the second half of the participants using the tool.
Otro: Shared decision-making support tool
Based on previous data analysis, the decision-support tool is intended to facilitate discussions between the patients and their providers regarding the Phospho-Tau blood test. It functions as a flowchart to provide clear, accessible information about the blood test that will assist providers in discussions around guide the patients through navigating a diagnostic workups for memory problems.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effectiveness of the tool on shared decision-making as measured by OPTION-5 Score
Periodo de tiempo: This is a single time point outcome measure. In Simulation 2, providers participants will complete OPTION-5 immediately after they participate in the high fidelity clinical encounter session.
Effectiveness of the tool on shared decision-making will be measured by OPTION-5 score, a validated measurement to quantitatively evaluated shared decision-making process from the observers' perspective. The total range of scores is from 0-100 where higher scores indicate greater patient involvement
This is a single time point outcome measure. In Simulation 2, providers participants will complete OPTION-5 immediately after they participate in the high fidelity clinical encounter session.
Effectiveness of the tool on shared decision-making assessed by SDM-Q-9.
Periodo de tiempo: This is a single time point outcome measure. In Simulation 2, patients participants will complete SDM-Q-9 immediately after they participate in the high fidelity clinical encounter session.
SDM-Q-9 is a 9-item questionnaire that evaluates the shared decision-making (SDM) process from the patient's perspective. Individual items range from "completely disagree" (0) to "completely agree" (5), yielding a raw sum score between 0 and 45, where higher scores demonstrate increased effectiveness.
This is a single time point outcome measure. In Simulation 2, patients participants will complete SDM-Q-9 immediately after they participate in the high fidelity clinical encounter session.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceptability and usability of the tool as measured by an adapted System Usability Scale (SUS)
Periodo de tiempo: In both simulation 1 and simulation 2, provider participants complete the SUS immediately after they have completed the high fidelity clinical encounter session with a patient participant or a standardized patient.
The System Usability Scale (SUS) is a short 10-item questionnaire that presents a subjective assessments of usability. The scores are calculated by adjusting odd- and even-numbered item responses, summing the adjusted scores (0-40), and multiplying the total by 2.5 to produce a final score ranging from 0 to 100, where higher scores indicate increased acceptability and usability.
In both simulation 1 and simulation 2, provider participants complete the SUS immediately after they have completed the high fidelity clinical encounter session with a patient participant or a standardized patient.
Acceptability and usability of the tool as measured by Practitioner Opinion Survey
Periodo de tiempo: In both simulation 1 and simulation 2, provider participants complete the POS immediately after they have completed the high fidelity clinical encounter session with a patient participant or a standardized patient.
The Practitioner opinion survey (POS) is a questionnaire that contains 15 items that assess the usability and acceptability of the shared decision-making tool. The total score range is from 15-75, with higher summed score indicating higher usability and acceptability from the perspective of the providers.
In both simulation 1 and simulation 2, provider participants complete the POS immediately after they have completed the high fidelity clinical encounter session with a patient participant or a standardized patient.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fred Ketchum, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2026-1045
  • R00AG083131 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NRL Neurology (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 8/14/26 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

There is currently not a plan to make IPD available.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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