The Effect of Time-Restricted Eating in 24-hour Metabolic Homeostasis and Diurnal Rhythm (Rhythm)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Chondronikola
- Número de teléfono: +4401223746784
- Correo electrónico: mc2425@medschl.cam.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge Clinical Research Centre
-
Contacto:
- Krishna Chatterjee
- Número de teléfono: +4401223 254800
- Correo electrónico: tdw30@medschl.cam.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- willing and able to give informed consent for participation in the study
- aged 35-75 years
- men and women
- body mass index 27-45 kg/m2
- fasting plasma glucose 5.6-6.9 mmol/L, or 2h OGTT plasma glucose 7.8-11.1 mmol/L or haemoglobin A1C 39-46 mmol/mol, homeostasis model assessment-insulin resistance (HOMA-IR) score ≥2.73
- self-reported habitual eating period ≥ 13 h per day
Exclusion Criteria:
- shift worker
- fasting >12 h/day more than once a week
- vegan
- > once a week no food intake after ~1800 h
- habitually waking up before ~0400 h and sleeping before ~2100 h
- unstable weight (>5% change the last 2 months)
- type 1 or 2 diabetes
- sleep disorder (individuals with well-controlled sleep apnoea)
- eating disorder
- cancer in last 5 years
- conditions that render subject unable to complete all testing procedures (including individuals with known allergies or contraindications to the medications used in this study)
- use of medications that affect the study outcome measures or increase the risk of study procedures and that cannot be temporarily discontinued (e.g., steroids, alpha- or beta-adrenergic blockers or agonists, etc.)
- smoking and illegal drug use
- pregnant or lactating
- gastrointestinal or bariatric surgery (except cholecystectomy and appendectomy)
- unable to grant voluntary informed consent or comply with the study instructions
- individuals with electromedical devices
- prisoners
- alcohol abuse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TRE Group
Participants assigned to the TRE group will have to consume all their daily meals and snacks during a 9-hour window for 12 weeks.
|
Los participantes asignados al grupo TRE deberán consumir todas sus comidas y refrigerios diarios durante un período de 9 horas durante 12 semanas.
Participants will be provided nutrition education and counselling to follow a diet consistent with the existing guidelines for chronic disease prevention.
|
|
Comparador activo: Control Group
Participants assigned to the control group will have to consume all their daily meals and snacks during a 14-hour window for 12 weeks.
|
Los participantes recibirán educación nutricional y asesoramiento para seguir una dieta consistente con las pautas existentes para la prevención de enfermedades crónicas.
Los participantes asignados al grupo de control deberán consumir todas sus comidas y refrigerios diarios durante un período de 14 horas durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Blood glucose concentration using a YSI analyzer
Periodo de tiempo: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in 24-h area under the curve for blood glucose concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
|
3 months (pre-post intervention)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Serum insulin concentration using a chemiluminescent assay
Periodo de tiempo: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in s24-h area under the curve for serum insulin concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
|
3 months (pre-post intervention)
|
|
Serum C-peptide concentration using an ELISA assay
Periodo de tiempo: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in 24-h area under the curve for serum C-peptide concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
|
3 months (pre-post intervention)
|
|
Plasma FFA concentration using a colorimetric assay
Periodo de tiempo: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in plasma 24-h area under the curve for plasma FFA concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
|
3 months (pre-post intervention)
|
|
Plasma TG concentration using a colorimetric assay
Periodo de tiempo: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in 24-h area under the curve for plasma TG concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
|
3 months (pre-post intervention)
|
|
Serum GLP1 concentration using a V-plex assay
Periodo de tiempo: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in 24-h area under the curve for serum GLP1 concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
|
3 months (pre-post intervention)
|
|
Serum GIP concentration using a V-plex assay
Periodo de tiempo: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in 24-h area under the curve for serum GIP concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
|
3 months (pre-post intervention)
|
|
Hunger sensation using a standardised questionnaire (visual analog scale)
Periodo de tiempo: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in subjective evaluations hunger during a 24h metabolic test day using standardised visual analog scales of hunger satiety
|
3 months (pre-post intervention)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Estado prediabético
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta
- Dieta, saludable
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 356999
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .