A Study to Evaluate Different Oral Formulations of KT-621
A Phase 1, Open-Label, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of Different Oral Formulations of KT-621 in Healthy Adult Participants
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Kymera Medical Director
- Número de teléfono: 857-285-5300
- Correo electrónico: clinicaltrials@kymeratx.com
Ubicaciones de estudio
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Reclutamiento
- Celerion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants with a weight of at least 50 kilograms (kg) if male or 40 kg if female, and a body mass index (BMI) between 18.0 and 32.0 kg/m² (inclusive) at Screening.
- Participants must be willing and able to read, understand, and sign an informed consent form (ICF) which includes compliance with requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
- Participants must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Participants who have a clinically relevant history of respiratory, gastrointestinal (GI), renal, hepatic, hematological, lymphatic, endocrinological, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, ophthalmological, or connective tissue diseases or disorders.
- Participants who have a clinically relevant surgical history (for example, surgery of the GI tract that could interfere with the PK of the study medication). Note: prior appendectomy or cholecystectomy is not exclusionary.
- Participants who have any known factor, condition, or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct or interpretation of the results such as drug or alcohol dependence or psychiatric disease.
- Participants who have acute GI symptoms at the time of Screening or admission to the CRU (for example, nausea, vomiting, diarrhea, heartburn).
- Participants whose results from clinical laboratory safety tests are outside the local reference range at Screening or on admission to the CRU.
- Participants who have been dosed with any investigational drug or device in a clinical study within 30 days or 5 half-lives, or time determined by local requirements (whichever is longer) prior to admission to the CRU.
- Male participants who do not agree to refrain from sperm donation from admission to the CRU to 90 days after the last dose of KT-621.
- Male participants (and their partners of childbearing potential) and female participants who do not agree to the contraception requirements as specified in the clinical protocol.
- Female participants who are pregnant, lactating, or breastfeeding, or plan to become pregnant during study participation or within 30 days of the last dose of KT-621.
- Female participants with a positive or undetermined pregnancy result at the Screening visit or at admission to the CRU.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Part A: KT-621 Test Formulation #1
Participants will receive KT-621 in different oral formulations in a one-way crossover design.
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KT-621 Reference Oral Formulation
KT-621 Test Oral Formulation #1
KT-621 Test Oral Formulation #2
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Experimental: Part B: KT-621 Test Formulation #2
Participants will receive KT-621 in different oral formulations in a one-way crossover design.
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KT-621 Reference Oral Formulation
KT-621 Test Oral Formulation #1
KT-621 Test Oral Formulation #2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of KT-621
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of KT-621
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC∞) of KT-621
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Day 1 through Day 24 (Part A); Day 1 through Day 30 (Part B)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: From signing of the ICF through the safety follow-up on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
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From signing of the ICF through the safety follow-up on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
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Incidence of serious adverse events
Periodo de tiempo: From signing of the ICF through the safety follow-up visit on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
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From signing of the ICF through the safety follow-up visit on Day 33 (Part A) or Day 39 (Part B)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KT621-HV-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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