Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Transplacental Neonatal Transfer of Lidocaine During Urgent Caesarean Delivery (Lidocaine TNT)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Mikhail Dziadzko, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Transplacental Neonatal Transfer of Lidocaine During Urgent Caesarean Delivery: the Lidocaine TNT Prospective Multicentre Cohort Study

Lidocaine is commonly administered through an existing labor epidural catheter to provide surgical anesthesia for urgent cesarean delivery. Lidocaine crosses the placenta, and fetal exposure may be influenced by maternal dose, the interval between epidural administration and delivery, and fetal acid-base status.

This prospective multicenter observational cohort study evaluated fetal exposure to lidocaine in women undergoing Lucas category 1 or category 3 cesarean delivery after epidural extension with 2% lidocaine and epinephrine. Lidocaine concentrations were measured in paired umbilical arterial and venous plasma samples collected immediately after delivery. The study compared umbilical cord lidocaine concentrations between the two urgency categories and examined their associations with umbilical pH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The Lidocaine TNT study was a prospective observational pharmacokinetic cohort study conducted in two tertiary maternity units of the Hospices Civils de Lyon, France.

Women undergoing Lucas category 1 cesarean delivery, defined by an immediate threat to the life of the woman or fetus, or Lucas category 3 cesarean delivery, defined by the need for early delivery without immediate maternal or fetal compromise, were eligible when surgical anesthesia was obtained by extending a pre-existing labor epidural catheter with 2% lidocaine and epinephrine.

The urgency category was assigned by the attending obstetric team before delivery. In the local color-code system, Lucas category 1 corresponded to red-code cesarean delivery, with a target decision-to-delivery interval below 15 minutes, and Lucas category 3 corresponded to green-code cesarean delivery, with a target interval below 60 minutes.

Epidural extension was performed according to routine clinical practice using lidocaine 2% with epinephrine 1:200,000. The lidocaine dose, timing of administration, use of adjuncts, and need for additional anesthetic supplementation were determined by the attending anesthesia team and were not assigned by the study protocol.

Paired umbilical arterial and venous blood samples were collected immediately after delivery in blood-gas syringes containing dry heparin. After routine blood-gas analysis, residual plasma was stored and subsequently analyzed using liquid chromatography-tandem mass spectrometry.

The primary objective was to compare umbilical arterial and venous plasma lidocaine concentrations between Lucas category 1 and category 3 cesarean deliveries. Secondary objectives were to examine the associations between umbilical pH and the corresponding lidocaine concentrations and to assess whether the relationship between arterial pH and arterial lidocaine concentration differed according to cesarean urgency category.

Arterial and venous lidocaine concentrations were analyzed separately after natural-log transformation. Bayesian Gaussian linear regression models included Lucas category, the corresponding umbilical pH, birth weight, gestational age, and maternal epidural lidocaine dose. A secondary model included an interaction between Lucas category and umbilical arterial pH. Complete-case analyses were performed without imputation of missing data.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pregnant women with a functioning labour epidural who required an unplanned Lucas category 1 or category 3 Caesarean delivery and received epidural lidocaine for surgical anaesthesia. Fetal exposure was assessed using paired umbilical arterial and venous blood samples collected at delivery.

Descripción

Inclusion criteria Woman aged 18 years or older. Lucas category 1 or category 3 cesarean delivery. Pre-existing labor epidural catheter. Surgical anesthesia obtained by epidural extension using lidocaine 2% with epinephrine.

Participant informed about the secondary use of routinely collected data and residual biological samples.

Absence of opposition to participation in accordance with French regulations.

Exclusion criteria Lucas category 2 cesarean delivery. Elective or prophylactic cesarean delivery not requiring urgent fetal extraction.

Absence of a functioning epidural catheter. Absence of an objective sensory block or effective labor analgesia suggesting epidural catheter failure.

Suspected intrathecal catheter migration or unintentional dural puncture. Cesarean delivery performed under general anesthesia alone. Cesarean delivery performed under spinal anesthesia alone.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Lucas category 1 cesarean delivery
Women undergoing cesarean delivery because of an immediate threat to the life of the woman or fetus. The locally targeted decision-to-delivery interval was less than 15 minutes.
Procedimiento: Category Lucas 1 cesarian section
Category Lucas 1 cesarian section with the timing of birth < 15 min
Otros nombres:
  • Topup Epidural lidocaine with epinephrine
Lucas category 3 cesarean delivery
Women requiring early cesarean delivery without immediate maternal or fetal compromise. The locally targeted decision-to-delivery interval was less than 60 minutes.
Procedimiento: Category 3 Lucas Cesarian section
Urgent cesarian section within 60 min
Otros nombres:
  • Top up Epidural lidocaine with epinephrine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbilical arterial and venous plasma lidocaine concentration
Periodo de tiempo: at birth
Lidocaine concentration measured in plasma obtained from an umbilical venous and arterial blood sample using liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Concentrations are expressed in ng/mL and compared between Lucas category 1 and category 3 cesarean deliveries.
at birth

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbilical venous and arterial pH
Periodo de tiempo: at birth
Umbilical venous and arterial pH measured by routine cord blood-gas analysis.
at birth

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interaction between cesarean urgency category and umbilical arterial pH
Periodo de tiempo: at birth
Interaction coefficient between Lucas urgency category and umbilical arterial pH in an adjusted Bayesian Gaussian regression model of natural-log-transformed umbilical arterial lidocaine concentration. This analysis assesses whether the arterial pH-lidocaine concentration relationship differs between Lucas category 1 and category 3 cesarean deliveries.
at birth

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hôpital de la Croix-Rousse

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mikhail DZIADZKO, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AGORA 24-5532

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

the data are property of the Hospices Civils de Lyon, no individual participant data can be shared according to French regulation

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones