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Transplacental Neonatal Transfer of Lidocaine During Urgent Caesarean Delivery (Lidocaine TNT)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Mikhail Dziadzko, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Transplacental Neonatal Transfer of Lidocaine During Urgent Caesarean Delivery: the Lidocaine TNT Prospective Multicentre Cohort Study

Lidocaine is commonly administered through an existing labor epidural catheter to provide surgical anesthesia for urgent cesarean delivery. Lidocaine crosses the placenta, and fetal exposure may be influenced by maternal dose, the interval between epidural administration and delivery, and fetal acid-base status.

This prospective multicenter observational cohort study evaluated fetal exposure to lidocaine in women undergoing Lucas category 1 or category 3 cesarean delivery after epidural extension with 2% lidocaine and epinephrine. Lidocaine concentrations were measured in paired umbilical arterial and venous plasma samples collected immediately after delivery. The study compared umbilical cord lidocaine concentrations between the two urgency categories and examined their associations with umbilical pH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The Lidocaine TNT study was a prospective observational pharmacokinetic cohort study conducted in two tertiary maternity units of the Hospices Civils de Lyon, France.

Women undergoing Lucas category 1 cesarean delivery, defined by an immediate threat to the life of the woman or fetus, or Lucas category 3 cesarean delivery, defined by the need for early delivery without immediate maternal or fetal compromise, were eligible when surgical anesthesia was obtained by extending a pre-existing labor epidural catheter with 2% lidocaine and epinephrine.

The urgency category was assigned by the attending obstetric team before delivery. In the local color-code system, Lucas category 1 corresponded to red-code cesarean delivery, with a target decision-to-delivery interval below 15 minutes, and Lucas category 3 corresponded to green-code cesarean delivery, with a target interval below 60 minutes.

Epidural extension was performed according to routine clinical practice using lidocaine 2% with epinephrine 1:200,000. The lidocaine dose, timing of administration, use of adjuncts, and need for additional anesthetic supplementation were determined by the attending anesthesia team and were not assigned by the study protocol.

Paired umbilical arterial and venous blood samples were collected immediately after delivery in blood-gas syringes containing dry heparin. After routine blood-gas analysis, residual plasma was stored and subsequently analyzed using liquid chromatography-tandem mass spectrometry.

The primary objective was to compare umbilical arterial and venous plasma lidocaine concentrations between Lucas category 1 and category 3 cesarean deliveries. Secondary objectives were to examine the associations between umbilical pH and the corresponding lidocaine concentrations and to assess whether the relationship between arterial pH and arterial lidocaine concentration differed according to cesarean urgency category.

Arterial and venous lidocaine concentrations were analyzed separately after natural-log transformation. Bayesian Gaussian linear regression models included Lucas category, the corresponding umbilical pH, birth weight, gestational age, and maternal epidural lidocaine dose. A secondary model included an interaction between Lucas category and umbilical arterial pH. Complete-case analyses were performed without imputation of missing data.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pregnant women with a functioning labour epidural who required an unplanned Lucas category 1 or category 3 Caesarean delivery and received epidural lidocaine for surgical anaesthesia. Fetal exposure was assessed using paired umbilical arterial and venous blood samples collected at delivery.

Descrição

Inclusion criteria Woman aged 18 years or older. Lucas category 1 or category 3 cesarean delivery. Pre-existing labor epidural catheter. Surgical anesthesia obtained by epidural extension using lidocaine 2% with epinephrine.

Participant informed about the secondary use of routinely collected data and residual biological samples.

Absence of opposition to participation in accordance with French regulations.

Exclusion criteria Lucas category 2 cesarean delivery. Elective or prophylactic cesarean delivery not requiring urgent fetal extraction.

Absence of a functioning epidural catheter. Absence of an objective sensory block or effective labor analgesia suggesting epidural catheter failure.

Suspected intrathecal catheter migration or unintentional dural puncture. Cesarean delivery performed under general anesthesia alone. Cesarean delivery performed under spinal anesthesia alone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Lucas category 1 cesarean delivery
Women undergoing cesarean delivery because of an immediate threat to the life of the woman or fetus. The locally targeted decision-to-delivery interval was less than 15 minutes.
Procedimento: Category Lucas 1 cesarian section
Category Lucas 1 cesarian section with the timing of birth < 15 min
Outros nomes:
  • Topup Epidural lidocaine with epinephrine
Lucas category 3 cesarean delivery
Women requiring early cesarean delivery without immediate maternal or fetal compromise. The locally targeted decision-to-delivery interval was less than 60 minutes.
Procedimento: Category 3 Lucas Cesarian section
Urgent cesarian section within 60 min
Outros nomes:
  • Top up Epidural lidocaine with epinephrine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Umbilical arterial and venous plasma lidocaine concentration
Prazo: at birth
Lidocaine concentration measured in plasma obtained from an umbilical venous and arterial blood sample using liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Concentrations are expressed in ng/mL and compared between Lucas category 1 and category 3 cesarean deliveries.
at birth

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Umbilical venous and arterial pH
Prazo: at birth
Umbilical venous and arterial pH measured by routine cord blood-gas analysis.
at birth

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interaction between cesarean urgency category and umbilical arterial pH
Prazo: at birth
Interaction coefficient between Lucas urgency category and umbilical arterial pH in an adjusted Bayesian Gaussian regression model of natural-log-transformed umbilical arterial lidocaine concentration. This analysis assesses whether the arterial pH-lidocaine concentration relationship differs between Lucas category 1 and category 3 cesarean deliveries.
at birth

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hôpital de la Croix-Rousse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mikhail DZIADZKO, MD,PhD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AGORA 24-5532

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

the data are property of the Hospices Civils de Lyon, no individual participant data can be shared according to French regulation

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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