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The Clinical and Ultrasound Outcomes of Double-row "Knotless" Rotator Cuff Repairs Using the Montgolfier Technique (Knotless2)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Pilot Study on the Clinical and Ultrasound Outcomes of Double-row "Knotless" Rotator Cuff Repairs Using the Montgolfier Technique

Arthroscopic repairs of rotator cuff tears are now predominantly performed using double-row anchor and suture techniques. This approach is considered to have superior biomechanics compared to previous single-row repair techniques. Numerous double-row techniques with a knotted medial row have been described, but a consensus regarding their performance has yet to be established. One such technique is effective and easily reproducible: the "double-row Montgolfier" arthroscopic repair technique. This knotless approach features a uniformly distributed, load-sharing, and radially oriented suture configuration, much like the envelope cables of a Montgolfier hot air balloon, its namesake. Other advantages include the possibility of applying progressive manual tension to each suture and easy intraoperative adjustments based on the size, shape, and delamination of the tear, as well as the tension and quality of the tissues. Future studies are needed to validate the biomechanics and clinical outcomes of this technique. To date, only one publication describes this technique, from which its practice is gradually developing in France. No studies currently evaluate the performance of this approach. This pilot study will provide data to inform the design of other studies.

The main objective of this study is to evaluate the clinical results (functional and pain) of the "Montgolfier Double-Row Knotless" technique at 12 months of follow-up.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean-François Oudet, M.
  • Número de teléfono: 0033683346567
  • Correo electrónico: jf.oudet@ecten.eu

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female patient aged over 18,
  • Patient scheduled for rotator cuff repair using the Montgolfier double-row technique,
  • Patient affiliated with or a beneficiary of a social security scheme,
  • Patient who has been informed and has provided free, informed, and written consent.

Exclusion Criteria:

  • Patient who has previously undergone shoulder surgery
  • Patient with a shoulder condition resulting from a workplace accident or suffering from an occupational disease
  • Patients lacking the intellectual or physical capacity to provide consent
  • Protected patient: adult under guardianship, curatorship, or other legal protection; deprived of liberty by judicial or administrative decision; or under judicial protection
  • Pregnant, breastfeeding, or recently delivered woman
  • Patient hospitalized without consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patient scheduled for rotator cuff repair using the Montgolfier double-row technique.
Rotator cuff repair using the Montgolfier double-row technique.
Ultrasound at 6 months and one year after surgery

Questionnaires :

  • American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES),
  • Simple shoulder test (SST)
  • The Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
  • EVA pain score

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Achievement of the MCID (Minimal Clinically Important Difference) for the ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) score at 12 months.
Periodo de tiempo: between day 0 and 12 months
For each patient, the change in the ASES score between day 0 and 12 months will be calculated. The patient will be considered successful if this change is greater than or equal to 27.1 (MCID of the ASES score).
between day 0 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-A00703-46

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .