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Incidence and Clinical Features of Breakthrough Pain After Brachial Plexus Block in Diabetic Patients

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

An Observational Study on Incidence and Clinical Characteristics of Breakthrough Pain Following Brachial Plexus Block in Adult Patients With Diabetes Mellitus

This observational study aims to determine the incidence and clinical characteristics of rebound-breakthrough pain after ultrasound-guided brachial plexus block in adult patients with type 2 diabetes mellitus. Adult patients undergoing elective upper-extremity surgery are divided into a type 2 diabetes group and a non-diabetic control group. Baseline clinical data and pain-related outcomes are collected after nerve block. This work may provide evidence for optimizing perioperative pain management for diabetic patients receiving brachial plexus block.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Background: Diabetes mellitus is a highly prevalent chronic disease worldwide. Diabetic peripheral neuropathy is one of its common complications, which may alter peripheral nerve function and pain perception. Brachial plexus block is widely used for upper-limb surgery. Rebound-breakthrough pain is a clinically important adverse event after peripheral nerve block, which worsens postoperative recovery and increases opioid consumption. The incidence and clinical features of this pain among patients with type 2 diabetes remain unclear.

This observational study enrolls adult patients undergoing elective upper-extremity surgery with ultrasound-guided brachial plexus block. Participants are separated into two groups: patients with type 2 diabetes mellitus and patients without diabetes. All patients receive routine clinical anesthesia with 0.375% ropivacaine for brachial plexus block without any experimental intervention. Pre-operative baseline information includes demographic data, glycosylated hemoglobin, diabetic history, and sensory threshold measurement. Post-block data including pain scores, onset and recovery time of sensory-motor block, patient-controlled analgesia usage and additional analgesic consumption are recorded.

The primary objective is to calculate the incidence of postoperative breakthrough-rebound pain. Secondary objectives cover pain severity, onset and duration of breakthrough pain, and perioperative analgesic consumption. Collected data will be summarized and analyzed to describe clinical characteristics associated with breakthrough pain.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

216

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen bo Wang
  • Número de teléfono: +8618636532676
  • Correo electrónico: 1525565253@qq.com

Ubicaciones de estudio

      • Taiyuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adult patients receiving ultrasound-guided brachial plexus block for elective upper-extremity surgery. Subjects are divided into two cohorts: patients with type 2 diabetes mellitus and non-diabetic patients. Routine clinical anesthesia management is adopted without experimental interventions.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older
  • Undergoing elective upper-extremity surgery
  • Planned for ultrasound-guided brachial plexus block with 0.375% ropivacaine
  • Able to cooperate with pain assessment and follow-up within 48 hours after block
  • Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Allergy or contraindication to amide-type local anesthetics
  • Pre-existing peripheral neuropathy of the affected upper limb
  • Chronic regular use of opioids before surgery
  • Coagulopathy or infection at the block puncture site
  • Cognitive dysfunction unable to complete NRS pain evaluation
  • Pregnancy or lactation
  • Incomplete clinical data expected during follow-up

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: CROSS_SECTIONAL

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Patients with type 2 diabetes mellitus

Adult patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus undergoing elective upper-extremity surgery with ultrasound-guided brachial plexus block. All subjects receive routine clinical anesthesia with 0.375% ropivacaine without experimental intervention.

Patients without diabetes mellitus

Adult non-diabetic patients undergoing elective upper-extremity surgery with ultrasound-guided brachial plexus block. All subjects receive routine clinical anesthesia with 0.375% ropivacaine without experimental intervention.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of postoperative rebound-breakthrough pain
Periodo de tiempo: Within 48 hours after brachial plexus block

Proportion of participants developing rebound-breakthrough pain within 48 hours after brachial plexus block.Rebound-breakthrough pain after peripheral nerve block is characterized by sudden severe pain (NRS ≥ 7) occurring within 24 hours after block resolution. It is typically burning in nature, may occur at rest or during movement, lasts more than 2 hours, and most frequently develops 12-24 hours postoperatively.

Within 48 hours after brachial plexus block

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Within 48 hours after brachial plexus block
Periodo de tiempo: Within 48 hours after block

Peak numerical rating scale (NRS, 0-10) score during each rebound-breakthrough pain episode. Higher score indicates more severe pain.

Within 48 hours after block
Onset time of first rebound-breakthrough pain
Periodo de tiempo: Within 48 hours after block

Time interval from completion of brachial plexus block to the first occurrence of rebound-breakthrough pain.

Within 48 hours after block
Frequency of rebound-breakthrough pain episodes
Periodo de tiempo: Within 48 hours after block

Total number of rebound-breakthrough pain episodes within 48 hours after brachial plexus block.

Within 48 hours after block
Duration of each rebound-breakthrough pain episode
Periodo de tiempo: Within 48 hours after block

Duration of each rebound-breakthrough pain episode that occurs within 48 hours after brachial plexus block.

Within 48 hours after block

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Li li Wang, Second Hospital of Shanxi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • [2025]YX277

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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