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Comparison of Bacillus Clausii and Saccharomyces Boulardii for Acute Diarrhea at Day 3

29 de septiembre de 2026 actualizado por: Syeda Sabeen Fatima Naqvi

Comparison of the Clinical Efficacy of Bacteria-Based Probiotics to Fungi-Based Probiotics in Acute Watery Diarrhea in Pediatric Outpatient Department

THIS STUDY WILL BE CONDUCTED ON OPD PATIENTS IN CENTRAL PARK TEACHING HOSPITAL LAHORE TO SEE THE EFFECT OF PROBIOTICS ON DIARRHEA ALL PATIENTS INCLUDED WILL HAVE ACUTE WATERY DIARRHEA AND THE OUTCOME WILL BE CHECKED ON THE THIRD DAY OF ADMISSION

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This study is planning to compare the clinical efficacy of bacterial ( Bacillus clausii) versus fungal (Sacchromyces boulardii) probiotic in acute watery diarrhea. A clear consensus has not been reached regarding the use of appropriate probiotic. Some pediatricians are of the opinion that bacterial probiotic are suprerior to fungal probiotics along with rehydration for improvement of diarrhea. However, others experience is that fungal probiotics are better along with rehydration for the improvement of diarrhea. A high-quality evidence basis must be established that guides the pediatrician regarding the choice of probiotic.The results of this study will help guide pediatricians to the better probiotic for the clinical improvement of acute diarrhea in our setup.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • Central Park Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Children aged 0 to 59 months
  2. Acute Watery Diarrhea
  3. The child's parents or caregiver understands, agrees to participate, and complies with the study protoco

Exclusion Criteria:

  1. Patients with bloody diarrhea, severe dehydration, severe electrolyte imbalance, immunocompromised children, or malabsorption disorders and systemic illnesses (sepsis, pneumonia, urinary infections)
  2. Those who have already used antibiotics or probiotics during this illness
  3. Known hypersensitivity to probiotics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: BACILLUS CLAUSII

Participants will receive bacterial-based probiotic Bacillus clausii (2 billion spores), administered orally twice daily, in addition to standard diarrheal treatment. Participants will be followed for 3 days to assess clinical efficacy based on stool frequency and consistency.
Suplemento dietético: Bacillus clausii

Bacillus clausii, a bacterial-based probiotic, will be administered orally at a dose of 2 billion spores twice daily for 3 days, in addition to standard diarrheal treatment. Clinical efficacy will be assessed on the 3rd day based on stool frequency and consistency.
Comparador activo: SACCHROMYCES BOULARDII

Participants will receive fungal-based probiotic Saccharomyces boulardii 250 mg, administered orally twice daily, in addition to standard diarrheal treatment. Participants will be followed for 3 days to assess clinical efficacy based on stool frequency and consistency.
Suplemento dietético: Saccharomyces boulardii

Saccharomyces boulardii, a fungal-based probiotic, will be administered orally at a dose of 250 mg twice daily for 3 days, in addition to standard diarrheal treatment. Clinical efficacy will be assessed on the 3rd day based on stool frequency and consistency.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical efficacy of probiotic treatment
Periodo de tiempo: 3 days

Clinical efficacy will be assessed on the 3rd day. A positive outcome will be defined as ≤3 episodes of stool with Bristol stool grade 5 or less. The clinical efficacy of Bacillus clausii will be compared with Saccharomyces boulardii in children with acute watery diarrhea.
3 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Syeda Sabeen Fatima Naqvi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Awais M, Alam S, Wali N, Mehmood R, Nasir U, Waheed A. Comparison of the Clinical Efficacy of Bacteria-Based Probiotics to Fungi-Based Probiotics. 7.
  • Sharif A, Ardakani AT, Kashani HH, Rabiee F, Sharif MR. Comparison Efficacy of Bacterial and Fungal Probiotics on Acute Pediatric Diarrhea A Randomized Clinical Trial [Internet]. 2019 [cited 2024 Sept 3]. Available from: https://www.researchsquare.com/article/rs-2183/v1
  • Erdogan O, Tanyeri B, Torun E, Gonullu E, Arslan H, Erenberk U, Oktem F. The comparition of the efficacy of two different probiotics in rotavirus gastroenteritis in children. J Trop Med. 2012;2012:787240. doi: 10.1155/2012/787240. Epub 2012 Jun 19.
  • Khan MH, Khan MS. Comparison of Multispecies Probiotic and Saccahomyces Boulardii in Children with Acute Watery Diarrhea in Terms of Mean Duration of Diarrhea.
  • Sharma AK, Puri N, Mathur M, Mathur A. A randomized controll trial to compare the efficacy of saccharomyces boulardii, bacillus clausii, and lactobacillus rhamnosus GG preparation in the treatment of acute diarrhea in children. Asian J Pharm Clin Res. 2022 Mar 14;63-7.
  • Syed M, Gondi S, D V, P U. Study on efficacy of probiotic use in pediatric acute diarrhea: A prospective open-labeled study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2023;14(5):1

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CPMC/IRB-No/1503

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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