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A Phase III Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti-inflammatory Drugs in Addition to Praziquantel in Girls and Women With Female Genital Schistosomiasis (WINGS-4-FGS)

29 de octubre de 2026 actualizado por: Brian Ngwira

A Phase III, Randomised, Open-Label, Parallel-Group, Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti-inflammatory Drugs (Diclofenac and Prednisolone) in Addition to Praziquantel in Girls and Women (15-49 Years Old) With Female Genital Schistosomiasis

Female Genital Schistosomiasis (FGS) is a neglected complication of Schistosoma haematobium infection affecting an estimated 56 million women and girls globally, with a high burden in sub-Saharan Africa. Up to 75% of infected women develop genital lesions, often without being aware of their condition. FGS causes chronic genital and urinary symptoms, overlaps clinically with sexually transmitted infections, and increases the risk of HIV acquisition by 2-4 times. FGS remains widely underdiagnosed due to limited healthcare provider training, stigma, and lack of affordable diagnostic tools in resource-limited settings. Current control strategies rely on mass drug administration of praziquantel (PZQ) targeting school-aged children and adults in high risk or endemic communities, which neither adequately reaches affected women nor addresses established genital morbidity. PZQ eliminates adult worms but does not reverse chronic inflammation or granulomas caused by trapped eggs, and no clinical guidelines exist for managing FGS-related morbidity. Given these gaps, there is an urgent need to evaluate additional, locally available treatments in combination with praziquantel to reduce inflammation, improve morbidity outcomes, and inform effective clinical management of FGS.

This trial is funded by Global Health EDCTP3 and sponsored by KUHeS, INRB, UFHB, and UHAS. This Phase III, open label, 4x2 factorial superiority randomized controlled trial will take place in multiple schistosomiasis endemic countries in sub-Saharan Africa, among women living with schistosomiasis, testing already registered anti-inflammatory drugs (prednisolone, diclofenac). Each arm shall have at least 100 participants, who shall be followed up at 3-, 6-, and 12-month post first IP administration.

The trial will recruit 800 girls and women of reproductive age (15- 49 years) at 4 sites (Malawi, Ghana, Democratic Republic of Congo, and Cote d'Ivoire), with each site aiming to recruit 200 participants (25 per site per treatment arm).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Janelisa Professor
  • Número de teléfono: +265884595095
  • Correo electrónico: jmusaya@mlw.mw

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed written Informed Consent by Participant and assent for minor participants.
  • Girls and women aged 15- 49 years.
  • Weight ≥ 35kgs (only in the applicable countries due to Diclofenac prescription limitation)
  • Girls and women must have had their sexual debut.
  • Agreed to have a gynecological exam including colposcopy, provide a cervicovaginal swab and lavage, urine, stool, and a venous sample.
  • Confirmed case of FGS: (a) self-reporting symptoms AND (b) parasitological/antigen confirmation of Schistosoma infection (Egg positivity) AND (c) DNA positivity from genital samples AND (d) FGS pathognomonic lesions from colposcopy.
  • Acceptance of the requirement to use a barrier form of birth control (e.g. condoms) or other effective contraceptive method effective from Day 1 until Day 57 or documented permanent infertility or postmenopausal status.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women.
  • Gynecological or any other type of cancer.
  • Presence of abnormal physical findings or laboratory values at screening (e.g. severe anaemia) that could interfere with the objectives of the trial or the safety of the subject, in the opinion of the Investigator.
  • Any condition for which, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the participant (example, compromise the well-being of the participant), or that could prevent, limit, or confound the protocol specified assessments.
  • Treatment with PZQ or drugs with known anti-schistosomal effect within the last 3 months.
  • History or presence of gastro-duodenal ulcers or hematemesis, signs, or symptoms of gastritis.
  • Contraindication to any of the study drugs, as stated in the approved Reference Safety Information (SmPC).
  • Living less than one year in the community.
  • Known allergy to the drugs or any of their ingredients used in the trial.
  • Current enrolment or past participation in another investigational trial in which an investigational intervention (e.g. drug, vaccine, invasive devise) was administered within 30 days or 5 half-lives (whichever is the longest) before first dose of trial drug (to be adjusted as per country-specific regulation).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Praziquantel 40

Praziquantel 40 given on day 1, day 28 and day 56
Experimental: Praziquantel 80

Praziquantel 80 given on day 1, day 28 and day 56
Droga: Praziquantel 80

Praziquantel 80mg (High dose) compared to 40mg SoC
Experimental: Praziquantel 40 plus Prednisolone 5d

Praziquantel 40 given on day 1, day 28 and day 56 plus Prednisolone from day 1 to day 5
Droga: Prednisolone

5 days Prednisolone 20mg given with Praziquantel 40mg
Experimental: Praziquantel 80 plus Prednisolone 5d

Praziquantel 80 given on day 1, day 28 and day 56 plus Prednisolone from day 1 to day 5
Droga: Prednisolone given with Praziquantel 80mg (High dose)

Prednisolone 20mg from day 1 to day 5 given with Praziquantel 80mg/kg dose on days 1, 28 and 56.
Experimental: Praziquantel 40 plus Diclofenac 5d

Praziquantel 40 given on day 1, day 28 and day 56 plus Diclofenac from day 1 to day 5
Droga: Diclofenac

5 days Diclofenac given with Praziquantel 40mg

Droga: Diclofenac

15 days Diclofenac given with Praziquantel 40mg
Experimental: Praziquantel 80 plus Diclofenac 5d

Praziquantel 80 given on day 1, day 28 and day 56 plus Diclofenac from day 1 to day 5
Droga: Diclofenac given with Praziquantel 80mg (High dose)

Diclofenac 75mg from day 1 to day 5 given with Praziquantel 80mg/kg dose on days 1, 28 and 56.
Experimental: Praziquantel 40 plus Diclofenac 15d

Praziquantel 40 given on day 1, day 28 and day 56 plus Diclofenac from day 1 to day 15
Droga: Diclofenac

5 days Diclofenac given with Praziquantel 40mg

Droga: Diclofenac

15 days Diclofenac given with Praziquantel 40mg
Experimental: Praziquantel 80 plus Diclofenac 15d

Praziquantel 80 given on day 1, day 28 and day 56 plus Diclofenac from day 1 to day 15
Droga: 15d Diclofenac given with Praziquantel 80mg (High dose)

Diclofenac 75mg from day 1 to day 15 given with Praziquantel 80mg/kg dose on days 1, 28 and 56.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Improvement in pathognomonic sign(s) in the cervix from baseline to month 3.
Periodo de tiempo: 3 months

Improvement in pathognomonic sign(s) in the cervix from baseline to month 3 (binary outcome of improvement vs no improvement) from cervical assessments only using Female Genital Schistosomiasis lesion indicators; grainy sandy patches, homogenous yellow patches and rubbery papules.
3 months
Improvement (reduction) in urogenital frequency symptom score from baseline to month 3.
Periodo de tiempo: 3 months

Improvement (reduction) in urogenital (gynaecological) frequency symptom score on a 0-4 scale, calculated as sum total of eight symptom components; lower abdominal pain, dysuria, vulvovaginal itching, abnormal vaginal discharge, menstrual disturbances, intermenstrual bleeding, dyspareunia and bleeding during or after intercourse, from baseline to month 3 (continuous outcome). Higher scores will indicate greater symptom burden.
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effect of anti-inflammatory and Praziquantel dose on overall clinical improvement in women with FGS
Periodo de tiempo: 12 months

Assessing improvement in pathognomonic sign(s) in the cervix by FGS lesion indicators and urogenital (gynaecological) overall symptom score from baseline to months 3 (PZQ dose comparison only), 6 and 12.
12 months
Effect of anti-inflammatory and Praziquantel dose on parasitological improvement in women with Female Genital Schistosomiasis.
Periodo de tiempo: 12 months

Assessed by measuring; Antigen (Circulating Anodic Antigen) concentration in urine at day 28, day 56 and month 3, 6, 12, total egg count by urine filtration at days 28 and 56 and months 3, 6, 12, and the absence of schistosome DNA in cervicovaginal swabs at months 3, 6, 12.
12 months
Safety and tolerability of anti-inflammatory and Praziquantel treatment in women with Female Genital Schistosomiasis
Periodo de tiempo: 12 months

Assessing the safety and tolerability of trial treatments by occurrence of treatment emergent adverse events (TEAE) in all arms categorized as; non-serious TEAEs up to day 57, serious adverse events (SAEs) up to day 57, TEAE leading to discontinuation of treatment up to day 57, TEAE leading to trial withdrawal up to day 57, Fatal SAE up to month 12, and TEAE reported as related to trial drugs up to month 12.
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brian Ngwira

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kamuzu University of Health Sciences
University of Health and Allied Sciences
Institut National de Recherche Biomedicale (INRB)
Université Félix Houphouët-Boigny

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FGS-DPP-01
  • 101190584 (Otro número de subvención/financiamiento: EDCTP3)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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