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Nightly Wearable Monitoring During Home-Based Submental Electrical Stimulation for Obstructive Sleep Apnea

2 de noviembre de 2026 actualizado por: Chih-Chun-Wang, E-DA Hospital

Clinical Testing of a Physiological Signal Detection, Recognition and Feedback System for Obstructive Sleep Apnea: Home-Based Submental Transcutaneous Neuromuscular Electrical Stimulation With Nightly Ring-Type Monitoring

This single-arm pilot study evaluates the feasibility of nightly wearable monitoring with a ring-type sleep monitor during a 4-week home-based program of submental transcutaneous neuromuscular electrical stimulation in adults with obstructive sleep apnea, and describes changes in the ring-derived apnea-hypopnea index, sleep continuity, STOP-Bang score and upper-airway anatomy on CT before and after training.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • Reclutamiento
        • E-Da Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 20 to 65 years
  • Obstructive sleep apnea diagnosed by a physician on polysomnography or an equivalent respiratory-event index test with AHI >= 5 events/h (mild 5-14.9, moderate 15-29.9, severe >= 30)

Exclusion Criteria:

  • AHI < 5 events/h
  • Pregnancy
  • Prior nasal CPAP therapy
  • Inflammation, rash, broken skin, swelling or infection at the stimulation site
  • Cardiac disease, pacemaker or other implanted electronic or metallic device
  • Allergic reaction to the device
  • Concurrent use of other wearable medical devices (e.g., insulin pump)
  • Cognitive impairment
  • Suspected or confirmed epilepsy
  • Central pain syndromes including headache

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Submental NMES with nightly ring monitoring

Adults with obstructive sleep apnea perform home-based submental transcutaneous neuromuscular electrical stimulation (30 minutes every evening for 28 consecutive nights) and wear a ring-type sleep monitor every night during and after training.
Dispositivo: Submental transcutaneous neuromuscular electrical stimulation (RS-18)

Submental transcutaneous neuromuscular electrical stimulation with the RS-18 wireless low-frequency stimulator (Jie-Mai Medical Technology; TFDA license 007859; off-label use). Biphasic symmetrical pulses, 250 us, 30-100 Hz program, intensity self-titrated to a strong but comfortable contraction. One 30-minute session every evening before bedtime for 28 consecutive nights at home, after supervised instruction.

Dispositivo: Ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100)

A ring-type wearable sleep monitor (Belun Ring BLS-100) worn on the finger every night during the 4-week training period to record pulse oximetry, heart rate and accelerometry signals for ring-derived apnea-hypopnea index, oxygen desaturation index and sleep parameters. Used for monitoring only; no therapeutic function.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Ring-Derived Apnea-Hypopnea Index (bAHI3)
Periodo de tiempo: Baseline (first 7 nights) and end of training (nights 22-28 or last 7 recordings)

Change in the ring-derived apnea-hypopnea index (bAHI3, events/h) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 nightly recordings with the mean of the last 7 nightly recordings.
Baseline (first 7 nights) and end of training (nights 22-28 or last 7 recordings)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Ring-Derived Apnea-Hypopnea Index Using the 4% Desaturation Criterion (bAHI4)
Periodo de tiempo: Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Ring-derived apnea-hypopnea index using the 4% oxygen desaturation criterion (bAHI4, events/h) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 valid nightly recordings with the mean of the last 7 valid nightly recordings.
Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks
Change in Ring-Derived Sleep Efficiency
Periodo de tiempo: Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Ring-derived sleep efficiency (%, total sleep time divided by total recording time) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 valid nightly recordings with the mean of the last 7 valid nightly recordings.
Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks
Change in STOP-Bang Score
Periodo de tiempo: Baseline and end of 4-week training

STOP-Bang questionnaire score (range 0-8; higher scores indicate higher risk of obstructive sleep apnea), before vs after training.
Baseline and end of 4-week training
Change in Minimal Nasopharyngeal Cross-Sectional Area on Supine CT
Periodo de tiempo: Baseline and end of 4-week training

Minimal nasopharyngeal cross-sectional area (mm2) measured on supine computed tomography, before vs after training.
Baseline and end of 4-week training
Post-Training Satisfaction Score
Periodo de tiempo: End of 4-week training

Participant-rated satisfaction with the training program on a 0-100 scale (higher scores indicate greater satisfaction).
End of 4-week training
Adherence: Proportion of Nights With a Valid Ring Recording
Periodo de tiempo: 4 weeks

Number of nights with a valid ring-type monitor recording divided by the number of scheduled nights, expressed as a percentage.
4 weeks
Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: During the 4-week training and up to 90 days of follow-up

Adverse events related to electrical stimulation or ring wear (e.g., skin irritation, pain, discomfort), recorded during training and follow-up.
During the 4-week training and up to 90 days of follow-up
Change in Ring-Derived Oxygen Desaturation Index (ODI)
Periodo de tiempo: Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Ring-derived oxygen desaturation index (events/h) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 valid nightly recordings with the mean of the last 7 valid nightly recordings.
Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks
Change in Ring-Derived Sleep-Onset Latency
Periodo de tiempo: Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Ring-derived sleep-onset latency (min) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 valid nightly recordings with the mean of the last 7 valid nightly recordings.
Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks
Change in Ring-Derived Total Sleep Time
Periodo de tiempo: Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Ring-derived total sleep time (min) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 valid nightly recordings with the mean of the last 7 valid nightly recordings.
Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
E-DA Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cheng Kung University
Metal Industries Research & Development Centre (MIRDC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AF10-008
  • EMRP37113N (Otro identificador: Institutional Review Board of E-Da Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

De-identified nightly data are available from the corresponding author on reasonable request.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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