Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Clinical Trial of SEEG for Drug-resistant Epilepsy (SEEG-DRE)

3 de noviembre de 2026 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd

A Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Stereoelectroencephalography (SEEG) Electrode Combined With Radiofrequency Lesion System for the Treatment of Drug-Resistant Epilepsy

This trial evaluates the safety and efficacy of SEEG recording and functional mapping for patients with drug-resistant epilepsy. It also assesses the safety and therapeutic effectiveness of SEEG-guided radiofrequency ablation for this patient group. The study will collect clinical evidence to support the standardized application of this combined diagnostic and treatment workflow for drug-resistant epilepsy.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Stereoelectroencephalography (SEEG) is a minimally invasive presurgical evaluation modality for epilepsy. Intracranial electrodes are implanted using stereotactic techniques to record intracranial electroencephalographic (EEG) activity and deliver direct electrical stimulation, with the aim of delineating the epileptogenic zone in patients with focal epilepsy. Based on SEEG findings, clinicians can achieve highly precise localization of the epileptogenic zone and tailored surgical planning, or directly utilize SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation (SEEG RF-TC) as an independent therapeutic intervention.

This study adopts a single-arm target-value design with a planned enrollment of 99 patients. All enrolled participants will undergo SEEG electrode implantation, followed by continuous SEEG monitoring for EEG recording and comprehensive presurgical evaluation. Eligible patients will then receive SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation treatment. The primary efficacy endpoints include the success rate of intracranial EEG signal recording and the therapeutic response rate of thermocoagulation.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100043
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
        • Guangzhou women and children's medical center
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of HUST
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 30014
        • Central Theater Command General Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410028
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 630000
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 2 years old and ≤ 70 years old, of any sex;
  2. Prior confirmed diagnosis of drug-resistant epilepsy (DRE);
  3. Mean epilepsy seizure frequency ≥ 1 episode per month in the 3 months preceding screening;
  4. Patients scheduled to undergo stereoelectroencephalography (SEEG) recording and RF thermocoagulation (RF-TC);
  5. The subject or their legal representative is capable of understanding the trial purpose, demonstrates sufficient adherence to the study protocol, and has provided signed informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Patients with contraindications to MRI;
  2. Patients with coagulation dysfunction or known coagulopathy;
  3. Women who are pregnant, planning pregnancy within 6 months, or breastfeeding;
  4. Patients with known hypersensitivity to any electrode material;
  5. Patients with contraindications to neurosurgical procedures;
  6. Subjects who have participated in any other investigational drug or medical device clinical trial within 3 months preceding screening;
  7. Subjects with severe cardiac, hepatic, or renal impairment who, in the investigator's judgment, are unsuitable for participation in this clinical investigation;
  8. Subjects who, in the investigator's judgment, demonstrate poor compliance or are unable to complete the study as required;
  9. Any other condition that, in the investigator's opinion, would render the subject unsuitable for participation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: single arm

Participants in this trial will undergo SEEG electrode implantation followed by SEEG recording and mapping, and will complete SEEG radiofrequency thermocoagulation (RF-TC).
Procedimiento: SEEG RF-TC

The patient will undergo SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation (RF-TC). The procedure includes: electrode implantation, EEG recording, SEEG RF-TC, and electrode extraction.

Otros nombres:
  • SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SEEG Recording Success Rate
Periodo de tiempo: Within 30 days after implantation of electrodes

The proportion of patients achieving successful SEEG recording
Within 30 days after implantation of electrodes
RF-TC Efficacy Rate
Periodo de tiempo: Within 3 days after RF-TC

The proportion of patients achieving successful RF-TC.RF lesion measured on the post-procedural brain MRI.
Within 3 days after RF-TC

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electrode Placement Accuracy
Periodo de tiempo: Within 30 days after implantation of electrodes

co-registering the pre-operative surgical plan and post-op CT，calculate the error between the actual placement position of the electrode and the surgical plan at the skull entry point and the target point.Measuring unit: mm.
Within 30 days after implantation of electrodes
Technical success rate of RF-TC
Periodo de tiempo: During RF-TC operation

Medical recording
During RF-TC operation
Vital signs-body temperature
Periodo de tiempo: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
Vital signs-pulse
Periodo de tiempo: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
Vital signs-respiratory rate
Periodo de tiempo: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
Vital signs-blood pressure
Periodo de tiempo: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
the reduction rate of spike frequency after RF-TC
Periodo de tiempo: Periprocedural of RF-TC

SEEG recording
Periprocedural of RF-TC
Questionnaire of Device Performance Evaluation
Periodo de tiempo: immediately after the procedure/surgery

a 5-level scale used to evaluate the Device Performance
immediately after the procedure/surgery
Seizure reduction rate
Periodo de tiempo: 90±7 days after RF-TC

Follow up
90±7 days after RF-TC
Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Periodo de tiempo: Before and 90±7 days after RF-TC

Lower score indicates worse cognitive impairment
Before and 90±7 days after RF-TC
Quality of life in epilepsy-31 inventory (QOLIE-31) score
Periodo de tiempo: Before and 90±7 days after RF-TC

For adult; Higher scores correspond to better health-related quality of life
Before and 90±7 days after RF-TC
Quality of life in epilepsy for Adolescents (QOLIE-AD-48) score
Periodo de tiempo: Before and 90±7 days after RF-TC

For Adolescents; Higher scores correspond to better health-related quality of life
Before and 90±7 days after RF-TC
child epilepsy questionnnaire-parental form
Periodo de tiempo: Before and 90±7 days after RF-TC

For children; Higher scores correspond to better health-related quality of life
Before and 90±7 days after RF-TC

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of adverse events and serious adverse events
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 5 months

Medical recording
through study completion, an average of 5 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Neo Science Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SLXX(X)&PINS-C2-01-53

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones